ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2019 ԹՎԱԿԱՆԻ ՓԵՏՐՎԱՐԻ 28-Ի N 202-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՆԱԽԱԳԻԾ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

«  » «———» 2025 թվականի                  N -Ն

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2019 ԹՎԱԿԱՆԻ ՓԵՏՐՎԱՐԻ 28-Ի N 202-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Ղեկավարվելով «Նորմատիվ իրավական ակտերի մասին» օրենքի 33-րդ և 34-րդ հոդվածներով՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

1.     Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի «Հայաստանի Հանրապետության տարածք դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք և հետազոտվող դեղագործական արտադրանք ներմուծելու և Հայաստանի Հանրապետության տարածքից արտահանելու, ներմուծման կամ արտահանման նպատակով փորձաքննության իրականացման կարգերը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը սահմանելու, ինչպես նաև Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2000 թվականի սեպտեմբերի 20-ի N 581 որոշումն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» N 202-Ն որոշման (այսուհետ՝ Որոշում) N 1 հավելվածում ՝

1)             6-րդ կետի 3-րդ ենթակետից հանել «,ինչպես նաև բարեգործական և մարդասիրական ծրագրերի շրջանակներում ներմուծվող դեղերի համար» բառերը.

2)            7-րդ կետից հանել «,բացառությամբ բարեգործական և մարդասիրական ծրագրերի շրջանակներում ներմուծվող դեղերի» բառերը.

3)            25-րդ կետի առաջին նախադասության «6» թիվը փոխարինել «10» թվով, իսկ երկրորդ նախադասությունը շարադրել նոր խմբագրությամբ.

«21 և ավելի անվանում դեղագործական արտադրանքի փորձաքննության կամ դեղանյութերի և դեղաբուսական հումքի լաբորատոր փորձաքննության կամ դեղագործական արտադրանքի փաստաթղթերի, որակի կամ անվտանգության հետ կապված խնդիրների դեպքում գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ նրանից պատշաճ լիազորություններ ստացած անձի կամ արտադրողի կամ մատակարարի հետ պարզաբանումներ կատարելու նպատակով գործընթացը կարող է երկարաձգվել ևս 10 աշխատանքային օրով:».

4)            27-րդ կետում առաջին նախադասության մեջ «հսկողության գոտում,» բառերից հետո լրացնել «եթե մաքսային պահեստը ունի լիազոր մարմնի կողմից տրված դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա և «Պատշաճ բաշխման գործունեության (ՊԲԳ)» հավաստագիր,» բառերը.

5)            լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նոր 27.1-ին կետ.

«27.1. Մաքսային պահեստում դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիայի կամ ՊԲԳ հավաստագրի բացակայության դեպքում դեղագործական արտադրանքը սահմանը հատելուց հետո մինչև նմուշառումը պետք է տեղափոխվի հայտատուի պահեստ՝ ԵԱՏՄ մաքսային օրենսգրքի «մաքսային պահեստ» մաքսային ընթացակարգի համաձայն Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2023 թվականի սեպտեմբերի 14-ի N 1583-Ն որոշմամբ սահմանված թույլտվության առկայության դեպքում: Երրորդ երկրից և ԵԱՏՄ անդամ երկրից ներմուծվող դեղագործական արտադրանքը հայտատուի պահեստ տեղափոխելուց առաջ մաքսային մարմիններին ներկայացվում է հայտատուի դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիան, իսկ արտադրական նպատակով դեղանյութեր և դեղաբուսական հումք ներմուծելիս՝ դեղերի արտադրության լիցենզիան:».

6)           28-րդ կետում «5» թիվը փոխարինել «8» թվով.

7)            29-րդ կետում «մեկ» բառը փոխարինել «երկու» բառով.

8)           41-րդ կետում`

          ա. «հատկորոշիչը (սպեցիֆիկացիան)» բառերից հետո լրացնել «կամ տրամադրվել է չգրանցված դեղի ներմուծման հավաստագիր» բառերը.

          բ. լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նոր նախադասություն.

          «Չգրանցված դեղի սերիայի որակի հսկման ժամանակ իրականացվում է «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով հաստատված ցանկում ներառված դեղագրքերի պահանջներին համապատասխանության ստուգում:».

9)           58-րդ կետի 1-ին ենթակետում «նկարները» բառից հետո լրացնել «,ինչպես նաև արտադրող կազմակերպության կամ իրավատիրոջ կողմից տրված որակի հավաստագիրը» բառերը.

10)         63-րդ կետում «հրամանն ընդունվում է» բառերը փոխարինել «գրությունը ներմուծողին է տրամադրվում» բառերով:

2.            Որոշման N 2 հավելվածի Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի, դեղանյութերի և դեղաբուսական հումքի ներմուծման (համապատասխանության) կամ արտահանման հավաստագիր տալու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկի`

1)             1-ին կետի`

ա. 3-րդ ենթակետը շարադրել նոր խմբագրությամբ.

«3) դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա (հայտատուի) և «Պատշաճ բաշխման գործունեության» (ՊԲԳ) հավաստագիր կամ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 156-Ն որոշմամբ սահմանված կարգով ՊԲԳ դիտարկումների իրականացման նպատակով մատակարարի կողմից Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ սահմանված փորձագիտական կազմակերպությանը ներկայացված դիմումի պատճեն.».

բ. 4-րդ ենթակետում «դեղանյութերի և դեղաբուսական հումքի» բառերը փոխարինել «դեղերի» բառով, իսկ «լիցենզիա» բառից հետո լրացնել «և «Պատշաճ արտադրական գործունեության» (ՊԱԳ) հավաստագիր» բառերը.

2)            3-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նոր 9-րդ ենթակետով.

«9) դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա (հայտատուի) և «Պատշաճ բաշխման գործունեության» (ՊԲԳ) հավաստագիր կամ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 156-Ն որոշմամբ սահմանված կարգով ՊԲԳ դիտարկումների իրականացման նպատակով մատակարարի կողմից Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ սահմանված փորձագիտական կազմակերպությանը ներկայացված դիմումի պատճեն:»:

3.            Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը, բացառությամբ 1-ին կետի 4-րդ և 5-րդ ենթակետերի, որոնք ուժի մեջ են մտնում պաշտոնական հրապարակումից վեց ամիս հետո:

Հայաստանի Հանրապետության
 վարչապետ                                                                             Ն. Փաշինյան

2025 թ.
 Երևան