ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2019 ԹՎԱԿԱՆԻ ՓԵՏՐՎԱՐԻ 28-Ի N 202-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

«ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2019 ԹՎԱԿԱՆԻ ՓԵՏՐՎԱՐԻ 28-Ի N 202-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ

1.          Ընթացիկ իրավիճակը և իրավական ակտի ընդունման անհրաժեշտությունը

Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի «Հայաստանի Հանրապետության տարածք դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք և հետազոտվող դեղագործական արտադրանք ներմուծելու և Հայաստանի Հանրապետության տարածքից արտահանելու, ներմուծման կամ արտահանման նպատակով փորձաքննության իրականացման կարգերը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը սահմանելու, ինչպես նաև Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2000 թվականի սեպտեմբերի 20-ի N 581 որոշումն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» N 202-Ն որոշման (այսուհետ՝ որոշում) կիրարկման ընթացքում բացահայտվել են մի շարք խնդիրներ, որոնք խոչընդոտում եմ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի շրջանակներում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման և արտահանման լիարժեք կարգավորմանը, ուստի անհրաժեշտ է հստակեցնել որոշ դրույթներ և վերանայել փաստաթղթերի ցանկը:

2. Առաջարկվող կարգավորումների բնույթը

«Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 202-Ն որոշման մեջ փոփոխություններ և լրացումներ կատարելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշման նախագծով (այսուհետ՝ Նախագիծ) առաջարկվում է դեղագործական արտադրանքի ներմուծման (համապատասխանության) հավաստագիր տալու համար կատարվող լաբորատոր փորձաքննության ենթակա արտադրանքների ցանկից հանել բարեգործական և մարդասիրական ծրագրերի շրջանակներում ներմուծվող դեղերը՝ միաժամանակ այս դեղերի համար նույնպես սահմանելով սերիայի բացթողման պահանջ: Այս կարգավորումը պայմանավորված է այն հանգամանքով, որ 2024 թվականի դեկտեմբերից ուժի մեջ է մտել 2024 թվականի ապրիլի 11-ի ՀՕ 153-Ն Օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք) 10-րդ հոդվածի 1-ին կետը, որի համաձայն բարեգործական կամ մարդասիրական որակված ծրագրերի շրջանակներում դեղեր ներմուծող իրավաբանական անձանց կամ անհատ ձեռնարկատերերի համար նույնպես պարտադիր է դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիայի առկայությունը, հետևաբար այդ սուբյեկտները նույնպես ունեն պատասխանատու անձ և նրա միջոցով պետք է հավաստեն դեղի համապատասխանությունը ՀՀ-ում սահմանված պահանջներին՝ իրականացնելով սերիայի բացթողում: Բացի այդ, Օրենքի համաձայն բարեգործական և մարդասիրական ծրագրերի շրջանակներում ներմուծվող դեղերի համար պարտադիր է ՀՀ կառավարության որոշմամբ սահմանված՝ միջազգային մասնագիտական կազմակերպության անդամ երկրում գրանցումը կամ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության նախաորակավորումը, հետևաբար դրանց լաբորատոր փորձաքննության իրականացումը միշտ չէ, որ արդարացված է՝ հատկապես սահամանափակ քանակների, ռիսկերի և դեղերի որակի ստուգման փաստաթղթերի բացակայության (քանի որ գերակշռող դեպքերում գրանցված չեն ՀՀ-ում) դեպքում: Այնուամենայնիվ, տարընթերցումներից խուսափելու նպատակով, առաջարկվում է կարգի 41-րդ կետում կատարել լրացում և չգրանցված դեղերի լաբորատոր հսկումը անհրաժեշտության դեպքում վերապահել ՀՀ կառավարության կողմից սահմանված փորձագիտական կազմակերպությանը՝ օրենքով սահմանված կարգով հաստատված ցանկում ներառված դեղագրքերի պահանջներին համապատասխանությունը ստուգելու նպատակով:

Փորձը ցույց է տալիս, որ վերջին տարիներին զգալիորեն ավելացել է դեղագործական արտադրանքի ներմուծման հավաստագրման նպատակով հայտերի թիվը (2022թ՝ 3107, 2023թ՝ 3507, 2024թ՝ 3545)՝ ներառելով 30000-ից ավելի դեղագործական արտադրանքի փորձաքննություն, ընդ որում մեկ հայտով ներկայացվող դեղերի թիվը շատ հաճախ գերազանցում է 20 անվանումը: Ստեղծված իրավիճակում անհնար է դառնում որոշմամբ սահմանված ժամկետներում ավարտել փորձաքննությունը և տրամադրել հավաստագիր, ինչը առաջացնում է հայտատուների դժգոհությունը, քանի որ գործընթացի երկարաձգման հետևանքով նրանք վճարումներ են կատարում մաքսային պահեսներում դեղագործական արտադրանքի պահպանման ընթացքում, մինչդեռ վերջիններս չնայած «Դեղերի մասին» օրենքի 22-րդ հոդվածի 1-ին մասի պահանջների չեն ապահովում դեղագործական արտադրանքի «Պատշաճ բաշխման գործունեության» (ՊԲԳ) կանոններին համապատասխան պահպանումը: Հետևաբար, Նախագծով առաջարկվում է վերաշարադրել 25-րդ կետը՝ հավաստագրի տրամադրման ժամկետ սահմանելով 2 օր, իսկ փորձաքննության ժամկետը երկարաձգել նաև այն դեպքերում, երբ արտադրանքի անվանումների թիվը գերազանցում է 20-ը կամ իրականացվում է դեղանյութերի և դեղաբուսական հումքի լաբորատոր փորձաքննություն, երբ լրացուցիչ ժամանակ է պահանջվում անհրաժեշտ ստանդարտների պատվիրման և ստացման համար: Թույլատվական փաստաթղթի տրամադրման ժամկետի փոփոխությամբ պայմանավորված անհրաժեշտություն կառաջանա կատարել լրացում նաև ՀՀ կառավարության 2023 թվականի նոյեմբերի 23-ի N2017-Ն որոշման հավելվածի 11-րդ կետում՝ «նյութերի» բառից հետո լրացնելով «,ինչպես նաև դեղագործական արտադրանքի ներմուծման» բառերը (նախագիծը կցվում է):

Միաժամանակ, առաջարկվում է լրացումներ կատարել որոշման 1-ին հավելվածում՝ 27-րդ կետում նախատեսելով մաքսային հսկողության գոտում դեղագործական արտադրանքի նմուշառման հնարավորություն միայն մաքսային պահեստին լիազոր մարմնի կողմից տրված դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիայի և ՊԲԳ հավաստագրի առկայության դեպքում: Այդ առումով, լրացվել է նաև նոր 27.1-ին կետ, որով սահմանվել է, որ լիցենզիայի և ՊԲԳ հավաստագրի բացակայության դեպքում սահմանը հատելուց հետո ԵԱՏՄ մաքսային օրենսգրքի «մաքսային պահեստ» մաքսային ընթացակարգի համաձայն (155-րդ հոդվածի 4-րդ մաս, որպես պահպանման հատուկ պայմաններ պահանջող ապրանք) դեղագործական արտադրանքը պետք է տեղափոխվի հայտատուի պահեստ: Բացի այդ, առաջարկվում է մաքսային մարմիններին ներկայացնել դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա, որով կբացառվեն ՀՀ առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմնի կողմից բացահայտված ԵԱՏՄ երկրներից առանց լիցենզիայի դեղեր ներմուծելու դեպքերը: Միաժամանակ, առաջարկվում է այս կարգավորումների ուժի մեջ մտնելու համար սահմանել պաշտոնական հրապարակումից հետո վեցամսյա ժամկետ՝ մաքսային պահեստներին հնարավորություն տալով նախապատրաստվել լիցենզավորման և հավաստագրման գործընթացներին և ձեռք բերել անհրաժեշտ փաստաթղթեր:

Նախագծով առաջարկվող մյուս փոփոխությունը և լրացումը առնչվում են դեղերի զուգահեռ ներմուծման դեպքում կամավորության սկզբունքով նախնական թույլտվության գործընթացին, որի դեպքում նպատակահարմար չէ լիազոր մարմնի կողմից հրամանի արձակումը, մյուս կողմից համապարփակ փորձաքննության համար անհրաժեշտ է ներկայացնել նաև որակի հավաստագիր: Հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ այլևս սպառվել են «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 31-րդ հոդվածով դեղերի արտադրության և մեծածախ իրացման լիցենզավորման, ինչպես նաև ՊԱԳ և ՊԲԳ հավաստագրման համար սահմանված ժամկետները, առաջարկվում է որոշման N 2 հավելվածի անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը լրացնել համապատասխան հավաստագրերով կամ, առնվազն, օրենսդրությամբ սահմանված կարգով դիտարկումների իրականացման նպատակով մատակարարի կողմից ՀՀ կառավարության որոշմամբ սահմանված փորձագիտական կազմակերպությանը ներկայացված դիմումի պատճենով, քանի որ հնարավոր են դեպքեր, երբ հավաստագրի գործողության ժամկետը լրացել է, սակայն դիտարկումը պլանավորված է ավելի ուշ՝ մատակարարների մեծ թվի պատճառով գոյացած հերթերի արդյունքում: Պահանջվող փաստաթղթերի ցանկում կատարվել է նաև տեխնիկական շտկում՝ հիմք ընդունելով դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիայի ճիշտ անվանումը:

3. Նախագծի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները և անձինք

Նախագիծը մշակվել է Առողջապահության նախարարության աշխատակազմի դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների և իրավաբանական վարչությունների, ինչպես նաև «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՊՈԱԿ-ի կողմից:

4. Ակնկալվող արդյունքը

Դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման և արտահանման թույլտվության գործընթացի հստակ իրավական հիմքերի և դեղագործական արտադրանքի որակի ապահովման երաշխիքների ապահովում:

5. Նախագծի ընդունման կապակցությամբ Հայաստանի Հանրապետության պետական բյուջեում ծախսերի և եկամուտների ավելացման կամ նվազեցման բացակայության մասին

Կառավարության որոշման նախագծի ընդունումը Հայաստանի Հանրապետության պետական բյուջեում ծախսերի և եկամուտների ավելացում կամ նվազեցում չի առաջացնում:

6. Կապը ռազմավարական փաստաթղթերի հետ. Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050, Կառավարության 2021-2026թթ. ծրագիր, ոլորտային և/կամ այլ ռազմավարություններ

Սույն նախագծի ընդունումը բխում է ՀՀ կառավարության 2021 թվականի օգոստոսի 18-ի N 1363-Ա որոշման հավելվածի 4.5-րդ կետով սահմանված հանրային առողջության պահպանմանն ու բարելավմանն ուղղված բարձր որակի ծառայությունների մատուցումից, որի կարևորագույն բաղադրիչներից մեկը հանդիսանում է անվտանգ, որակյալ և արդյունավետ դեղերով բնակչության ապահովումը: