Հիշել նախագիծը
ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԹՈՒՅԼՏՎՈՒԹՅԱՆ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ, ԱՅԴ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՐԳԵՐԸ, ՊԱՀԱՆՋՎՈՂ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2002 ԹՎԱԿԱՆԻ ՀՈՒՆՎԱՐԻ 24-Ի N 63 ՈՐՈՇՈՒՄՆ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
Ամփոփաթերթում ներառվում են նախագծի վերաբերյալ ներկայացված բոլոր բովանդակային առաջարկությունները, առցանց գրվածները` 2 աշխատանքային օրվա, էլ. փոստով ուղարկվածները` 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում
| h/h | Առաջարկության հեղինակը, ստացման ամսաթիվը | Կարգավիճակ | Առաջարկության բովանդակությունը | Կցված փաստաթղթերը | Եզրակացություն | Դրույթ |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |
| 1 | ԴարմանԹեստ Լաբորատորիս ՍՊԸ 13.11.2017 11:30:02 | Հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ վերարտադրված դեղերի և նոր դեղերի կլինիկական փորձարկման ռիսկը տարբեր է, տարանջատել կլինիկական փորձարկումներն ըստ հետևյալի՝ նոր դեղ թ՞ե վերարտադրված դեղ է փորձրակվելու: | ||||
| 2 | ԴարմանԹեստ Լաբորատորիս ՍՊԸ 13.11.2017 11:30:02 | Կախված հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի/դեղի տեսակից, հստակ տարանջատել նոր դեղի և վերարտադրված դեղի կլինիկական փորձարկումների իրականացման համար պահանջվող փորձաքննության/թույլտվության ժամկետները, համապատասխանաբար սահմանելով ավելի երկար ժամկետ նոր դեղերի կլինիկական փորձարկման իրականացման համար անցկացվող փորձաքննության ժամկետը, իսկ վերարտադրված դեղերի կլինիկական փորձարկման դեպքում, ավելի կրճատել այն: | ||||
| 3 | ԴարմանԹեստ Լաբորատորիս ՍՊԸ 13.11.2017 11:30:02 | Կախված կլինիկական փորձարկման տեսակից՝ նոր թե վերարտադրված դեղ, պահանջվող փաստաղթղերի փաթեթը պետք է որոշակիորեն տարբերվի: | ||||
| 4 | ԴարմանԹեստ Լաբորատորիս ՍՊԸ 13.11.2017 11:30:02 | Սահմանել ապահովագրության հետ կապված ավելի հստակ կարգավորումներ, օրինակ՝ նվազագույն ապահովագրական գումարի շեմը, որը կրկին պետք է սահմանվի ելնելով կլինիկական փորձարկման/հետազոտության տեսակից, հաշվի առնելով դրանց տարբեր ռիսկայնության աստիճանները և հնարավոր հետևանքները: | ||||
| 5 | ԴարմանԹեստ Լաբորատորիս ՍՊԸ 13.11.2017 11:30:02 | Որոշման նախագծի Հավելված 3-ում՝ Կլինիկական փորձարկումների թույլտվության համար պահաջվող փաստաթղթերի ցանկում ՛՛ կլինիկական փորձարկման տեսակի՛՛ բառերից հետո փակագցծերում ավելացնել ՛՛նոր կամ վերարտադրված դեղի/հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի կլինիկական փորձարկում՛՛ բառերը : |
