Հիշել նախագիծը

ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԹՈՒՅԼՏՎՈՒԹՅԱՆ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ, ԱՅԴ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՐԳԵՐԸ, ՊԱՀԱՆՋՎՈՂ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2002 ԹՎԱԿԱՆԻ ՀՈՒՆՎԱՐԻ 24-Ի N 63 ՈՐՈՇՈՒՄՆ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Հաշվի առնելով վերոգրյալը, իրավական ակտի ընդունմամբ նախատեսվում է հստակեցնել  հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի (այդ թվում դեղերի) կլինիկական փորձարկումների անցկացման գործընթացը, սահմանվում են թույլտվություն տրամադրելու և դադարեցնելու ընթացակարգերը, թույլտվության տրամադրման նպատակով իրականացվող փորձաքննության կարգը,  ինչպես նաև անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը: Միաժամանակ, առաջարկվում է անվավեր ճանաչել 2002 թվականի հունվարի 24-ի «Հայաստանի Հանրապետությունում նոր դեղերի կլինիկական հետազոտությունների անցկացման կարգը հաստատելու մասին» թիվ 63 որոշումը, քանի որ վերջինս արդիական չէ, իսկ նոր նախագիծը լիովին կարգավորում է նաև նոր դեղերի կլինիկական փորձարկումների հետ կապված իրավահարաբերությունները:

  • Քննարկվել է

    10.11.2017 - 27.11.2017

  • Տեսակ

    Որոշում

  • Ոլորտ

    Առողջապահություն

  • Նախարարություն

    Առողջապահության նախարարություն

Ուղարկել նամակ նախագծի հեղինակին

Ձեր ուղարկած առաջարկը կտեղադրվի կայքում 10 աշխ. օրվա ընթացքում

Չեղարկել

Դիտումներ` 1167

Տպել

Առաջարկներ`

ԴարմանԹեստ Լաբորատորիս ՍՊԸ

13.11.2017

Որոշման նախագծի Հավելված 3-ում՝ Կլինիկական փորձարկումների թույլտվության համար պահաջվող փաստաթղթերի ցանկում ՛՛ կլինիկական փորձարկման տեսակի՛՛ բառերից հետո փակագցծերում ավելացնել ՛՛նոր կամ վերարտադրված դեղի/հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի կլինիկական փորձարկում՛՛ բառերը :

ԴարմանԹեստ Լաբորատորիս ՍՊԸ

13.11.2017

Սահմանել ապահովագրության հետ կապված ավելի հստակ կարգավորումներ, օրինակ՝ նվազագույն ապահովագրական գումարի շեմը, որը կրկին պետք է սահմանվի ելնելով կլինիկական փորձարկման/հետազոտության տեսակից, հաշվի առնելով դրանց տարբեր ռիսկայնության աստիճանները և հնարավոր հետևանքները:

ԴարմանԹեստ Լաբորատորիս ՍՊԸ

13.11.2017

Կախված կլինիկական փորձարկման տեսակից՝ նոր թե վերարտադրված դեղ, պահանջվող փաստաղթղերի փաթեթը պետք է որոշակիորեն տարբերվի:

Տեսնել ավելին