Հաշվի առնելով վերոգրյալը, իրավական ակտի ընդունմամբ նախատեսվում է հստակեցնել հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի (այդ թվում դեղերի) կլինիկական փորձարկումների անցկացման գործընթացը, սահմանվում են թույլտվություն տրամադրելու և դադարեցնելու ընթացակարգերը, թույլտվության տրամադրման նպատակով իրականացվող փորձաքննության կարգը, ինչպես նաև անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը: Միաժամանակ, առաջարկվում է անվավեր ճանաչել 2002 թվականի հունվարի 24-ի «Հայաստանի Հանրապետությունում նոր դեղերի կլինիկական հետազոտությունների անցկացման կարգը հաստատելու մասին» թիվ 63 որոշումը, քանի որ վերջինս արդիական չէ, իսկ նոր նախագիծը լիովին կարգավորում է նաև նոր դեղերի կլինիկական փորձարկումների հետ կապված իրավահարաբերությունները:
Discussed
10.11.2017 - 27.11.2017
Type
Decision
Area
Healthcare
Ministry
Ministry of Healthcare
Views 12035
Print13.11.2017
Հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ վերարտադրված դեղերի և նոր դեղերի կլինիկական փորձարկման ռիսկը տարբեր է, տարանջատել կլինիկական փորձարկումներն ըստ հետևյալի՝ նոր դեղ թ՞ե վերարտադրված դեղ է փորձրակվելու:
13.11.2017
Կախված հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի/դեղի տեսակից, հստակ տարանջատել նոր դեղի և վերարտադրված դեղի կլինիկական փորձարկումների իրականացման համար պահանջվող փորձաքննության/թույլտվության ժամկետները, համապատասխանաբար սահմանելով ավելի երկար ժամկետ նոր դեղերի կլինիկական փորձարկման իրականացման համար անցկացվող փորձաքննության ժամկետը, իսկ վերարտադրված դեղերի կլինիկական փորձարկման դեպքում, ավելի կրճատել այն:
13.11.2017
Կախված կլինիկական փորձարկման տեսակից՝ նոր թե վերարտադրված դեղ, պահանջվող փաստաղթղերի փաթեթը պետք է որոշակիորեն տարբերվի:
