«ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

«ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀՀ ՕՐԵՆՔԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ

1. Ընթացիկ իրավիճակը և իրավական ակտի ընդունման անհրաժեշտությունը

1) Առողջապահական համակարգի լաբորատորիաների առջև դրված գլխավոր խնդիրներն են՝ հասնել, ապահովել և բարելավել լաբորատոր հետազոտությունների արդյունքների ճշգրտությունը, անժամանակավրեպությունը և վստահելիությունը: Սխալ, թերի, ոչ լիարժեք արդյունքները կարող են բերել էական բացասական հետևանքների: Թե՛ հետազոտության, թե՛ արդյունքի վերաբերյալ հաշվետվության ճշգրտությունից կախված են բնակչության առողջության պահմանման և հիվանդությունների կանխարգելման հարցերը:

Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնող կազմակերպությունները, որոնք մատուցում են լաբորատոր ախտորոշիչ ծառայություններ՝ անկախ կազմակերպական իրավական ձևից, գերատեսչական պատկանելիությունից, գործունեության տվյալ տեսակի համար ենթակա են լիցենզավորման՝ Առողջապահության նախարարության կողմից:

Թեպետ լիցենզավորման համար գործող պահանջները ներառում են տեխնիկական և մասնագիտական որակավորման նվազագույն պահանջները, այնուամենայնիվ՝ լաբորատոր գործունեության որակին ներկայացվող պահանջները ոչ լիցենզավորման գործընթացով, ոչ էլ այլ գործիքների կիրառմամբ չի ապահովվում:

Հաշվի առնելով վերոգրյալը «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» օրենքի 6-րդ հոդվածի 1-ին մասով սահմանվել է պահանջ` լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպությունների կողմից որակի կառավարման համակարգ ներդնելու պահանջ, միաժամանակ օրենքով Կառավարությանը վերապահվել է լիազորություն` սահմանելու որակի կառավարման համակարգը և ներդրման կարգը:

Ի կատարումն վերոնշյալ հոդվածի Կառավարության 2021 թվականի սեպտեմբերի 02-ի N 1413-Ն որոշմամբ սահմանվել է «Լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպություններում որակի կառավարման համակարգը և ներդրման կարգը», որի 4-րդ կետով սահմանված է, որ «Սույն որոշումն ուժի մեջ մտնելուց հետո լաբորատոր-ախտորոշիչ գործունեության տեսակի լիցենզիա ունեցող բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնող գործող կազմակերպությունները, իսկ լաբորատոր-ախտորոշիչ գործունեության տեսակի լիցենզիա չունեցող կազմակերպությունները՝ լիցենզիա ստանալուց հետո՝ 3 տարվա ընթացքում ներդնում են որակի կառավարման համակարգ:»:

Օրենսդրությամբ սահմանվել է որակի կառավարման համակարգ ներդնելու պահանջը` նպատակ ունենալով հետագայում սահմանել նաև նշյալ պահանջի չկատարման իրավական հետևանքը։

Միաժամանակ Կառավարության 2021 թվականի սեպտեմբերի 02-ի N 1413-Ն որոշմամբ սահմանվել են բացառություններ, որոնց պարագայում լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպությունների կողմից որակի կառավարման համակարգ չի ներդրվում և ինչը նպատակահարմար է ամրագրել նաև «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» օրենքի 6-րդ հոդվածում:

Նախագծի 1-ին հոդվածի 1-ին մասի 1-ին և 2-րդ կետերի ընդունման անհրաժեշտությունը պայմանավորված է լաբորատոր-ախտորոշիչ գործունեության տեսակի լիցենզիա ունեցող բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնող կազմակերպությունների կողմից որակի կառավարման համակարգի ներդրումն ապահովող լրացուցիչ իրավական մեխանիզմների սահմանման, ինչպես նաև լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպությունների կողմից որակի կառավարման համակարգ ներդնելու օրենսդրական պահանջների ներդաշնակեցման անհրաժեշտությամբ։

2) Հայաստանի Հանրապետությունում ներկայում գոյություն չունի առողջապահական ոլորտի լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպությունների ռեեստր, որը կպարունակի լաբորատոր կարողությունների վերաբերյալ թվայնացված, կանոնակարգված և համապարփակ տեղեկատվություն՝ հասանելի հետաքրքրված կողմերին:

Լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպությունների ռեեստրի ձևավորումն անհրաժեշտ է՝

ա. Հայաստանի Հանրապետությունում գործող բժշկական լաբորատորիաների տեղակայման, գործունեության տեսակների, լիզենզիայի մեջ ներառված այլ տվյալների, ինչպես նաև կարողությունների վերաբերյալ համապարփակ տեղեկատվական հարթակ ունենալու համար,

 բ. Արտակարգ իրավիճակներում լաբորատորիաների պոտենցիալ հնարավորությունները գնահատելու և արագ արձագանքում կազմակերպելու համար,

գ. Ըստ պացիենտների և այլ հետաքրքրված կողմերի կարիքների՝ անհրաժեշտ տեղեկատվությունն ապահովելու համար,

դ. Բարելավելու լաբորատորիաների համագործակցությունը, տեղեկատվության փոխանակումը և նմուշների ուղղորդումը տարբեր մակարդակների, ինչպես նաև համապատասխան ոլորտներում գործունեություն իրականացնող լաբորատորիաների միջև։

Սույն նախագծի 1-ին հոդվածի 1-ին մասի 3-րդ կետի ընդունման անհրաժեշտությունը պայմանավորված է Կառավարության 2023 թվականի հուլիսի 20-ի «Առողջապահության ոլորտի լաբորատոր համակարգի զարգացման ռազմավարությունը և դրանից բխող 2023-2026 թվականների միջոցառումների ծրագիրը հաստատելու մասին» N 1237-Լ որոշմամբ հաստատված N 2 հավելվածի (այսուհետ՝ Հավելված) 4-րդ կետի միջոցառմամբ:

«Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» օրենքում լրացում կատարելով կսահմանվի իրավական հիմք (լիազորող նորմ) Հավելվածի 5-րդ կետի միջոցառման իրականացման համար։

2. Կարգավորման նպատակը և բնույթը

Նախագծով առաջարկվում է «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» օրենքով.

1) ամրագրել լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպությունների կողմից որակի կառավարման համակարգ ներդնելու ընդհանուր պահանջից բացառություններ, որոնք արդեն իսկ սահմանված են Կառավարության 2021 թվականի սեպտեմբերի 02-ի N 1413-Ն որոշմամբ:

2) սահմանել բժշկական օգնության և սպասարկման լիցենզիայի գործողության կասեցման հիմք` Կառավարության որոշմամբ սահմանված ժամկետում լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպությունների կողմից՝ որակի կառավարման համակարգ ներդրած չլինելու կամ որակի կառավարման համակարգ ներդրնելու նպատակով լիազոր մարմնին դիմում չներկայացնելու դեպքերի համար:

3) Կառավարությանը վերապահել լիազորություն ընդունելու «Հայաստանի Հանրապետությունում լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպությունների ռեեստր ձևավորելու և վերջինիս վարման կարգը հաստատելու մասին» որոշումը։

3. Լրացուցիչ ֆինանսական միջոցների անհրաժեշտության և պետական բյուջեի եկամուտներում և ծախսերում սպասվելիք փոփոխության մասին

Նախագծի ընդունմամբ պետական կամ տեղական ինքնակառավարման մարմինների բյուջեներում ծախuերի և եկամուտների ավելացում կամ նվազեցում չի սպասվում:

4. Նախագծի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները և անձինք

Նախագիծը մշակվել է Առողջապահության նախարարության և «Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման ազգային կենտրոն» ՊՈԱԿ-ի աշխատակիցների և ՀՀ առողջապահության նախարարի 2024 թվականի մարտի 15-ի N 1450-Ա հրամանով ստեղծված աշխատանքային խմբի կողմից։

5. Ակնկալվող արդյունքը

Նախագծի ընդունման արդյունքում «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» օրենքով՝

1) Օրենքով ևս կամրագրվեն լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպությունների կողմից որակի կառավարման համակարգ ներդնելու ընդհանուր պահանջից բացառություններ, որոնք արդեն իսկ սահմանված են Կառավարության 2021 թվականի սեպտեմբերի 02-ի N 1413-Ն որոշմամբ:

2) կսահմանվի իրավական հետևանք որակի կառավարման համակարգ չներդնելու համար, որը կնպաստի լաբորատոր-ախտորոշիչ գործունեության տեսակի լիցենզիա ունեցող բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնող կազմակերպությունների կողմից որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը.

3) կսահմանվի լիազորող նորմ «Հայաստանի Հանրապետությունում լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպությունների ռեեստր ձևավորելու և վերջինիս վարման կարգը հաստատելու մասին» Կառավարության որոշման ընդունման համար։

6. Կապը ռազմավարական փաստաթղթերի հետ

Նախագծի 1-ին հոդվածի 1-ին մասի 1-ին և 2-րդ կետերը չեն բխում Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050, Կառավարության 2021-2026թթ. ծրագրից, ինչպես նաև ոլորտային և/կամ այլ ռազմավարություններից, իսկ Նախագծի 1-ին հոդվածի 1-ին մասի 3-րդ կետը բխում է Կառավարության 2023 թվականի հուլիսի 20-ի N 1237-Լ որոշմամբ հաստատված առողջապահության ոլորտի լաբորատոր համակարգի զարգացման ռազմավարությունից բխող 2023-2026 թվականների միջոցառումների ծրագրից: