ԴԵՂԵՐԻ ԵՎ ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՊԱՏՇԱՃ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ, ՊԱՏՇԱՃ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ, ԴԵՂԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԿԱՐԳԸ, ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2013 ԹՎԱԿԱՆԻ ՍԵՊՏԵՄԲԵՐԻ 26-Ի N 1089-Ն ՈՐՈՇՈՒՄԸ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
-
3 - За
-
0 - Против
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ
Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ
__________________2017 թվականի N _______-Ն
ԴԵՂԵՐԻ ԵՎ ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՊԱՏՇԱՃ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ, ՊԱՏՇԱՃ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ, ԴԵՂԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԿԱՐԳԸ, ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2013 ԹՎԱԿԱՆԻ ՍԵՊՏԵՄԲԵՐԻ 26-Ի N 1089-Ն ՈՐՈՇՈՒՄԸ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
Հիմք ընդունելով «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 18-րդ հոդվածի 10-րդ մասը` Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.
- Հաստատել`
- Դեղերի և դեղանյութերի արտադրության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության դիտարկման կարգը՝ համաձայն Հավելված 1-ի.
- Պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագրի տրամադրման կարգը՝ համաձայն Հավելված 2-ի.
- Դեղերի արտադրության լիցենզավորման նպատակով փորձաքննության իրականացման կարգը՝ համաձայն Հավելված 3-ի.
- Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության դիտարկման և դեղերի արտադրության լիցենզավորման նպատակով փորձաքննության համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը՝ համաձայն Հավելված 4-ի:
- Ուժը կորցրած ճանաչել Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2013 թվականի սեպտեմբերի 26-ի «Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի և դեղանյութերի արտադրության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության դիտարկման և պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագրի տրամադրման կարգերը հաստատելու մասին» N 1089-Ն որոշումը:
- Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:
Հավելված 1
ՀՀ կառավարության 2017 թվականի
-Ն որոշման
Կ Ա Ր Գ
ԴԵՂԵՐԻ ԵՎ ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՊԱՏՇԱՃ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ
- I. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ
- Սույն կարգով կարգավորվում են դեղերի և դեղանյութերի արտադրությանպատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության դիտարկման (այսուհետ` ՊԱԳ դիտարկում) հետ կապված հարաբերությունները:
- Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ հաստատված պատշաճ արտադրական գործունեության (այսուհետ՝ ՊԱԳ) կանոններով սահմանված հասկացությունները նույն իմաստով կիրառելի են նաև սույն կարգում:
- «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 18-րդ հոդվածի 4-րդ մասի համաձայն ՊԱԳ դիտարկումը դեղերիարտադրության տարածքում (այդ թվում` արտապատվիրված) ՊԱԳ կանոններին համապատասխանության գնահատման գործընթաց է, որն ընդգրկում է նաև որակի հսկման լաբորատորիայի գործունեության, այդ թվում` նաև պայմանագրային կարգով իրականացվող լաբորատոր հսկման աշխատանքների գնահատումը:
- ՊԱԳ դիտարկումն իրականացնում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության (այսուհետ նախարարություն) «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» փակ բաժնետիրական ընկերությունը (այսուհետ՝ Փորձագիտական կենտրոն):
- «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 18-րդ հոդվածի 5-րդ մասի համաձայն ՊԱԳ դիտարկման տեսակներն են.
1) ընդհանուր դիտարկում` ՊԱԳ կանոնների ընդհանուր սկզբունքներին համապատասխանության գնահատում, որն իրականացվում է դեղերի արտադրության լիցենզավորման և ՊԱԳ հավաստագրի տրամադրման նպատակով` դեղ արտադրողի հայտի հիման վրա.
2) ընթացիկ (պլանային, պարբերական) դիտարկում՝ ՊԱԳ բոլոր բաղադրիչների համապատասխանության գնահատում, որն իրականացվում է դիտարկումների տարեկան պլանի շրջանակներում` դեղ արտադրողի հայտի հիման վրա.
3) նախագրանցումային դիտարկում՝ դեղերի գրանցման փորձաքննության ընթացքում ներկայացված փաստաթղթերին արտադրանքի կամ արտադրական գործընթացի համապատասխանության գնահատում.
4) հատուկ դիտարկում՝ իրականացվում է այն դեպքերում, երբ անհրաժեշտ է պարզել հանգամանքներ (ներառյալ` որակի և անվտանգության հետ կապված հիմնավոր ահազանգերը), որոնց բացահայտման համար արտադրողին նախապես չի տեղեկացվում դիտարկման մասին:
- ՊԱԳ դիտարկման հետ կապված ծախսերը (այդ թվում՝ գործուղման), բացառությամբ հատուկ դիտարկման, փոխհատուցում է հայտատուն` կողմերի միջև օրենքով սահմանված կարգով կնքված պայմանագրի հիման վրա:
- ՊԱԳ դիտարկման վճարի առավելագույն չափը սահմանում է նախարարությունը:
- Դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձանց և անհատ ձեռնարկատերերի արտադրություններում դեղերի արտադրության լիցենզիա ստանալուց հետո առաջին 3 տարվա ընթացքում մասնագիտական ընթացիկ դիտարկումներն իրականացվում են ամեն տարի, այնուհետև` 2 տարին մեկ անգամ:
- ՊԱԳ դիտարկումներն իրականացվում են Փորձագիտական կենտրոնի որակի կառավարման համակարգում սահմանված գործողությունների ստանդարտ ընթացակարգերի համաձայն:
- II. ՊԱԳ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ԳՈՐԾԸՆԹԱՑԸ
- ՊԱԳ դիտարկումների (բացառությամբ՝ հատուկ դիտարկման) նպատակովարտադրողը դիմում է Փորձագիտական կենտրոն ներկայացնելով սույն որոշման հավելված 4-ով սահմանված փաստաթղթերի տեսաներածված պատճենները (ՊԻԴԻԷՖ (PDF) ձևաչափով ֆայլերի տեսքով)՝ հայերեն և (կամ) ռուսերեն և (կամ) անգլերեն լեզուներով՝ admin@pharm.am հասցեով և (կամ) փոստային առաքմամբ:
- ՊԱԳ դիտարկումը սկսվում է Հայաստանի Հանրապետությունում չարգելված ցանկացած եղանակով դիտարկման վարձի վճարման փաստը հավաստող փաստաթղթի առկայության դեպքում:
- ՊԱԳ դիտարկումն իրականացվում է երեք փուլով`
1) դիտարկման նախապատրաստում
2) արտադրատարածքում դիտարկման իրականացում
3) հետդիտարկումային գործընթացներ:
- Նախապատրաստման փուլում կատարվում է ներկայացված փաստաթղթերի փորձաքննություն՝ առավելագույնը 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում:
- Փաստաթղթերի փորձաքննության ընթացքում կարող են պահանջվել լրացուցիչ տվյալներ կամ չբավարարող փաստաթղթեր, որոնք ներկայացնելու ժամանակահատվածը փորձաքննության համար սահմանված ժամկետում չի ներառվում:
- Փորձաքննության ընթացքում լրացուցիչ կամ չբավարարող տվյալների կամ փաստաթղթերի ներկայացման անհրաժեշտության մասին պատշաճ կարգով արտադրողին տեղեկացնելուց հետո 60 աշխատանքային օրվա ընթացքում դրանք չներկայացնելու դեպքում փորձաքննությունը դադարեցվում է և կազմվում է դիմումը մերժելու վերաբերյալ Փորձագիտական եզրակացություն:
- Անկախ դիտարկման արդյունքից ներկայացված փաստաթղթերը և վճարը հետ չեն վերադարձվում:
- Արտադրատարածքի դոսյեի փորձաքննության ավարտից հետո կազմվում է դիտարկման իրականացման պլան՝ ներառելով ՊԱԳ դիտարկման շրջանակները ու ժամկետները, որը 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում համաձայնեցվում էարտադրողի հետ:
- Արտադրատարածքում դիտարկումն իրականացվում է երեք հիմնական փուլերով՝ առավելագույնը 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում:
- Արտադրատարածքի դիտարկման առաջին փուլում տեղի է ունենում նախնական հանդիպում ղեկավար և առանցքային անձնակազմի (որակավորված անձ, ստորաբաժանումների ղեկավարներ) հետ, որի ընթացքում
1) ՊԱԳ փորձագետը`
ա. նկարագրում է դիտարկման նպատակը և շրջանակները,
բ. ուսումնասիրում և քննարկում է արտադրության կազմակերպակառուցվածքային սխեման,
գ. նշում է դիտարկման արդյունավետ իրականացման համար անհրաժեշտ բոլոր գործոնները, որոնք պետք է ապահովի արտադրողը ՊԱԳ դիտարկման ընթացքում:
2) իրավաբանական անձի գործադիր մարմնի ղեկավարը կամ անհատ ձեռնարկատերը`
ա. ներկայացնում է որակի ապահովման քաղաքականությունը, որակի կառավարման համակարգը, ինչպես նաև նախորդ դիտարկումից հետո արտադրատարածքների սարքավորումների, արտադրանքի, անձնակազմի հետ կապված փոփոխությունները և նախորդ դիտարկման ժամանակ արձանագրված շեղումների և թերությունների շտկումները` բացառությամբ առաջին անգամ կատարվող դիտարկման.
բ. նշանակում է ՊԱԳ փորձագետին ուղեկցող, որը տեղյակ է արտադրության որակի ապահովման բոլոր բաղադրիչներին.
գ. տրամադրում է սենյակ ՊԱԳ փորձագետ(ներ)ի համար (անհրաժեշտության դեպքում):
- Արտադրատարածքի դիտարկման երկրորդ փուլում կատարվում է մանրամասն դիտարկում: Այդ նպատակով
- ՊԱԳ փորձագետ(ներ)ը իրականացնում է շրջայց արտադրատարածքով` դիտարկելով արտադրական գործընթացի կազմակերպումը ելանյութերի պահեստից մինչև վերջնական արտադրանքի պահեստ: Շրջայցի ժամանակ իրականացվում են մաքուր տարածքների, արտադրատարածքների դասավորվածության ճարտարագիտական լուծումների, տարածքների ներքին հարդարման, որակի հսկման գոտիների, սարքերի և սարքավորումների, օդամատակարարման, ջրամատակարարման, ջեռուցման համակարգերի, արտադրատարածքներում գործողությունների փաստաթղթավորման, անձնակազմի գիտելիքների, հմտությունների և ՊԱԳ այլ բաղադրիչներին համապատասխանության մանրամասն ուսումնասիրություններ: Շրջայցից հետո իրականացվում են սպեցիֆիկացիաների, արտադրական բանաձևերի, արտադրական գործընթացների և փաթեթավորման հրահանգների, աշխատանքային նկարագրերի, վալիդացման արձանագրությունների, տարբեր հրահանգների, սերիայի բացթողման ընթացակարգերի և արձանագրությունների, պայմանագրային արտադրություն և որակի հսկում իրականացնելու, բողոքների ու հետկանչերի, ինքնատեսչության համակարգի, կայունության ստուգման ծրագրին վերաբերող և ՊԱԳ-ին առնչվող այլ փաստաթղթերի մանրամասն ուսումնասիրություններ.
- բոլոր շեղումների մասին շրջայցի և ուսումնասիրության ժամանակ պատասխանատուների ներկայությամբ բարձրաձայնվում է, հակիրճ քննարկվում, որից հետո միայն արձանագրվում իբրև թերություն.
- կարող է իրականացվել նմուշառում միջանկյալ և վերջնական արտադրանքից, ինչպես նաև ելանյութերից և դեղի արտադրական գործընթացի վրա հնարավոր ազդեցություն ունեցող այլ նյութերից (ինչպիսիք են արտադրատարածքի օդը կամ ջուրը և այլն): ՊԱԳ փորձագետի կողմից իրականացվող նմուշառմանը զուգընթաց արտադրողը նույնպես կարող է իրականացնել կրկնօրինակ նմուշառում՝ վիճահարույց հարցի շրջանակներում սեփական հետազոտությունը կազմակերպելու նպատակով:
- Արտադրատարածքի դիտարկման երրորդ փուլում տեղի է ունենում եզրափակիչ հանդիպում, որին պարտադիր մասնակցում է առանցքային անձնակազմը՝ քննարկելով բոլոր հայտնաբերված թերությունները, շեղումները, բացթողումները, և համաձայնեցվում են դրանց շտկման նախնական ժամկետները.
- Արտադրատարածքի ՊԱԳ դիտարկման արդյունավետության ապահովման նպատակով ՊԱԳ փորձագետը կարող է դիտարկման ընթացքում կատարել լուսանկարահանումներ և տեսագրություններ:
- ՊԱԳ կանոններից և դրանցով սահմանված գործընթացներից շեղումները և թերությունները, ըստ մակարդակների բաժանվում են 3 խմբի.
1) կրիտիկական թերություններ (սխալներ)` որակի և անվտանգության վրա ազդող շեղումներ, որոնց հետևանքով արտադրանքի կիրառումը կարող է նշանակալի ռիսկ հանդիսանալ հանրության և կենդանիների առողջության համար կամ կարող են ձևավորել վտանգավոր մնացորդներ մթերատու կենդանիների օրգանիզմում.
2) խոշոր թերություններ` որակի և անվտանգության վրա ազդող ոչ կրիտիկական շեղումներ.
3) փոքր թերություններ` որակի և անվտանգության վրա անմիջականորեն չազդող շեղումներ:
- Խոշոր և փոքր թերությունների համակցության արդյունքում կարող են ձևավորվել համապատասխանաբար ավելի բարձր ռիսկային՝ խոշոր և կրիտիկական թերություններ:
- Արտադրատարածքի ՊԱԳ դիտարկման արդյունավետության ապահովման նպատակով ՊԱԳ փորձագետը կարող է մինչև դիտարկում սկսելը կատարել նախնական շրջայց:
- Դիտարկումից հետո ՊԱԳ փորձագետնարտադրողին 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում էլեկտրոնային փոստով կամ փոստային առաքմամբ ուղարկում է գրություն, որում հակիրճ նկարագրում է դիտարկման ընթացքում հայտնաբերված թերությունները:
- Արտադրողն առավելագույնը 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում Փորձագիտական կենտրոնի համաձայնեցմանն է ներկայացնում հայտնաբերված թերությունների վերացմանն ու կանխարգելմանն ուղղված միջոցառումների ծրագիրը՝ իրականացման ժամանակացույցով:
- ՊԱԳ փորձագետ(ներ)ը ժամանակացույցով սահմանված ժամկետներն ավարտվելուց հետո, հայտնաբերված թերության բնույթից կախված իրականացնում են դիտարկում` ծրագրի կատարումը գնահատելու նպատակով:
- ՊԱԳ համապատասխանության գնահատման արդյունքների հիման վրա դիտարկման ավարտից հետո առավելագույնը 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում կազմվում ևարտադրողին է տրամադրվում է հաշվետվություն` համաձայն սույն կարգի Ձև 1-ի, որը ներառում է գնահատման շրջանակները, արտադրության նկարագրությունը, բացահայտված թերությունները և եզրակացությունները: Հաշվետվության ամփոփման մեջ պետք է նշված լինեն կրիտիկական սխալները, եթե դրանք առկա են, ինչպես նաև արտադրատարածքի համապատասխանությունը ՊԱԳ կանոններին: Դիտարկման հաշվետվությունը արտադրողին է փոխանցվում էլեկտրոնային փոստի միջոցով և(կամ) փոստային առաքմամբ:
- Դիտարկման ընթացքում հայտնաբերված թերությունների պայմաններում արտադրված և շուկայահանված դեղերի առկայության, ինչպես նաև արտադրանքի կեղծման կասկածի դեպքերում Փորձագիտական կենտրոնն անմիջապես հայտնում է նախարարությանը` Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված համապատասխան միջոցներ (արտադրանքի շրջանառության դադարեցում, հետկանչ, դեղերի արտադրության լիցենզիայի գործողության կասեցում, տեղեկատվության տրամադրում իրավապահ մարմիններին) ձեռնարկելու նպատակով:
Ձև 1
ԴԵՂԵՐԻ ԵՎ ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՊԱՏՇԱՃ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆԸ
|
1.Հաշվետվության համարը |
|
|
|
2.Դիտարկվող արտադրատարածքի գտնվելու վայրը |
|
|
|
3.Իրականացվող գործունեությունը |
1)Ակտիվ նյութի արտադրություն 2)Վերջնական արտադրանքի արտադրություն 3)Միջանկյալ կամ բալք արտադրություն 4)Միայն փաթեթավորում 5)Ներմուծում 6)Լաբորատորային հսկում 7)Սերիայի հսկում և սերիայի բացթողում 8)Պահեստավորում և բաշխում 9)Հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի արտադրություն
10)Այլ______________________
|
|
|
4.Դիտարկման ամսաթիվը |
|
|
|
5.Դիտարկող կազմակերպությունը |
|
|
|
6.ՊԱԳ փորձագետները |
|
|
|
7.Հիմքերը |
|
|
|
|
||
|
8.Ներածություն |
|
|
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
9.Դիտարկման հակիրճ նկարագրությունը |
||
|
1) Դիտարկող կազմակերպության հակիրճ նկարագրությունը |
|
|
|
2) Դիտարկման շրջանակները |
|
|
|
3) Դիտարկման գոտին (գոտիները) |
|
|
|
10. Դիտարկման չենթարկված գործընթացները |
|
|
|
11. Դիտարկման ժամանակ հանդիպած անձնակազմը |
|
|
|
12. ՊԱԳ փորձագետ(ներ) ի դիտարկումները և նկատողությունները |
||
|
1) Որակի կառավարում |
|
|
|
2) Անձնակազմ |
|
|
|
3) Տարածքներ և սարքավորումներ |
|
|
|
4) Փաստաթղթավորում |
|
|
|
5) Արտադրություն |
|
|
|
6) Որակի հսկում |
|
|
|
7) Պայմանագրային արտադրանք և լաբորատորային հսկում |
|
|
|
8) Բողոքներ և հետկանչ |
|
|
|
9) Ներքին ստուգում |
|
|
|
10) Բաշխման և առաքման որակի ապահովում |
|
|
|
11) Արտադրատարածքի դոսյե |
|
|
|
13.Թերությունների նկարագիրը և դասակարգումը |
|
|
|
14.Եզրակացություն |
|
|
|
15.Խորհրդատվություն |
|
|
|
16.Այլ հատուկ նշումներ |
|
|
|
17. Այլ գործողություններ |
||
|
Նմուշառում փորձաքննության ժամանակ, ընտրանքի ծավալը |
|
|
|
Անունները, ազգանունները Ստորագրությունները Կազմակերպությունը
Օրը, ամիսը, տարեթիվը
|
|
|
|
|
||
|
|
||
Հավելված 2
ՀՀ կառավարության 2017 թվականի
-Ն որոշման
Կ Ա Ր Գ
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ԵՎ ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ` ՊԱՏՇԱՃ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ
- Սույն կարգով կարգավորվում են Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի և դեղանյութերիարտադրության` պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության հավաստագրի (այսուհետ` ՊԱԳ հավաստագիր) տրամադրման հետ կապված հարաբերությունները:
- ՊԱԳ հավաստագիրը արտադրողին տրամադրում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը (այսուհետ՝ նախարարություն) սույն որոշման Հավելված 1-ով սահմանված կարգի համաձայն «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» փակ բաժնետիրական ընկերության (այսուհետ՝ Փորձագիտական կենտրոն) կողմիցարտադրողին տրված ՊԱԳ դիտարկման հաշվետվության հիման վրա՝ պետական տուրքի վճարման փաստը հավաստող փաստաթղթի առկայության դեպքում:
- ՊԱԳ հավաստագիրը արտադրողին տրամադրվում է դեղերի արտադրության լիցենզիայի ներդիրում նշված արտադրական գործընթացների համար:
- Արտադրողին առաջին անգամ ՊԱԳ հավաստագիրը տրամադրվում է Փորձագիտական կենտրոնի կողմից իրականացված ընդհանուր դիտարկման, իսկ հաջորդ անգամները՝ ընթացիկ դիտարկումների հաշվետվությունների հիման վրա:
- ՊԱԳ հավաստագիր ստանալու նպատակով արտադրողը նախարարություն է ներկայացնում սույն կարգի Ձև 1-ով հաստատված ձևի հայտ` կցելով ՊԱԳ դիտարկման հաշվետվության տեսաներածված պատճենը (ՊԻԴԻԷՖ (PDF) ձևաչափով ֆայլերի տեսքով)՝ նախարարության պաշտոնական էլեկտրոնային փոստի՝ info@moh.am հասցեով
- Հայտը համարվում է ընդունված՝ նախարարությունում մուտքագրվելու օրվանից: Հայտը մուտքագրելու փաստը հավաստվում է հետադարձ ծանուցմամբ:
- Նախարարությունում 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում հրաման է արձակվում (այսուհետ՝ նախարարի հրաման) հավաստագիր տրամադրելու կամ դրա տրամադրումը մերժելու վերաբերյալ:
- Նախարարի հրամանի համաձայն հրամանն ընդունվելու օրվան հաջորդող 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում Փորձագիտական կենտրոնը նախարարություն է ներկայացնում ՊԱԳ հավաստագրի նախագիծը, որից հետո 2 աշխատանքային օրվա ընթացքում նախարարության կողմիցարտադրողին տրամադրվում է հաստատված ՊԱԳ հավաստագիրը, կամ ՊԱԳ հավաստագրի տրամադրումը մերժելու մասին նախարարի հրամանը:
- ՊԱԳ հավաստագիրը առաջին երեք անգամ տրվում է մեկ տարի ժամկետում: Արտադրողի կողմից երեք տարի անընդմեջ ՊԱԳ համապատասխանություն ապահովելու դեպքում հավաստագիրը տրվում է երկու տարի ժամկետով: 6 տարի անընդմեջ ՊԱԳ համապատասխանություն ապահովելու դեպքում հավաստագիրը կարող է տրամադրվել երեք տարի ժամկետով՝ հաշվի առնելով ռիսկերի վրա հիմնված վերլուծության արդյունքները: Հավաստագրի ժամկետը հաշվարկվում է դիտարկման առաջին օրվանից:
- ՊԱԳ հավաստագիրը տրվում է մեկ օրինակից` հայերենով և անգլերենով, սույն կարգով հաստատված Ձև 2-ին համապատասխան` հավաստագրում ներառելով միայն այդ արտադրողի համար կիրառելի տվյալները:
- Փորձագիտական կենտրոնը վարում է ՊԱԳ հավաստագիր ստացածարտադրողների մասին տվյալների շտեմարան, տեղադրում այն պաշտոնական համացանցային կայք էջում (www.pharm.am), որում նշվում են արտադրողի անվանումը, արտադրատարածքի գտնվելու վայրը, արտադրության տեսակը, արտադրական գործընթացի տեսակը, հավաստագիրը տալու օրը, գործողության ժամկետը, հատուկ տեղեկություններ, հավաստագրի պատճենը և ՊԱԳ դիտարկման համառոտ հաշվետվությունը:
- ՊԱԳ հավաստագիր ստացած արտադրողը դեղերի արտադրության լիցենզիայի ներդիրում փոփոխություններ կամ լրացումներ կատարելու դեպքում նոր հավաստագիր ստանալու նպատակով հայտ է ներկայացնում նախարարություն` փոփոխությունը կատարելուց հետո մեկ ամսվա ընթացքում` կցելով այդ փոփոխությունները կամ լրացումները հավաստող համապատասխան փաստաթղթերը:
- Լիցենզիայի վավերապայմանների` Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով փոփոխության դեպքում արտադրողը դիմում է նախարարություն՝ ՊԱԳ հավաստագիրը վերաձևակերպելու համար, կցելով Փորձագիտական կենտրոնի դիտարկման հաշվետվությունը:
- ՊԱԳ հավաստագիրը վերաձևակերպվում է սույն կարգի 7-րդ և 8-րդ կետերում նկարագրված ընթացակարգով: Վերաձևակերպման ժամանակ ՊԱԳ հավաստագրի հերթական համարը մնում է նույնը` կոտորակի նշանով լրացվում է փոփոխության հերթական համարը:
- ՊԱԳ հավաստագիրը կորցնելու կամ վնասելու դեպքումարտադրողն առնվազն 1000 տպաքանակ ունեցող տպագիր մամուլում հայտարարություն տալուց հետո դիմում է ներկայացնում նախարարություն` ՊԱԳ հավաստագրի կրկնօրինակը uտանալու համար:
- Արտադրողի դիմումը ստանալուց հետո առավելագույնը 5 աշխատանքային oրվա ընթացքում նախարարությունը տրամադրում է հավաստագրի կրկնօրինակը` վերին աջ անկյունում կատարելով «Կրկնօրինակ» նշագրումը:
- ՊԱԳ հավաստագիր տալու մերժումը կարող է բողոքարկվել Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով:
Ձև 1
ՀՀ առողջապահության նախարար
պարոն_________________________-ին
|
|
(անունը, ազգանունը) |
Հ Ա Յ Տ
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ԵՎ ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՊԱՏՇԱՃ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳԻՐ ՍՏԱՆԱԼՈՒ ՀԱՄԱՐ
- Արտադրողի անվանումը ------------------------------------
- Գործունեության իրականացման վայրը, հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստը և ինտերնետային պաշտոնական կայքը ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
- Լիցենզիայի համարը --------------------------------------------------------------------------------------------
- Դեղերի և դեղանյութերիարտադրության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության դիտարկման հաշվետվությունը
- Հայցվողարտադրական գործընթացները (ընտրել կից ցանկից)
______________________________________________________________
Ներկայացված տեղեկությունների իսկությունը հաստատում եմ`
Դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձի գործադիր մարմնի ղեկավարը կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ ստորագրությունը, անունը ազգանունը, ամսաթիվը
Ց Ա Ն Կ
ՀԱՅՑՎՈՂ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾԸՆԹԱՑՆԵՐԻ
|
Մարդու օգտագործման դեղերի արտադրություն Անասնաբուժական դեղերի արտադրություն Հետազոտական նպատակներով դեղերի արտադրություն 1.ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾԸՆԹԱՑՆԵՐ
|
|
|
1.1 |
Ստերիլ արտադրանք |
|
|
1.1.1.Ասեպտիկ պայմաններում արտադրված (դեղաձևերի ցանկ) 1.1.1.1. Մեծ ծավալով հեղուկներ 1.1.1.2. Լիոֆիլիզատներ 1.1.1.3. Փափուկ դեղաձևեր 1.1.1.4. Փոքր ծավալով հեղուկներ 1.1.1.5. Կարծր դեղաձևեր և իմպլանտներ 1.1.1.6. Ասեպտիկ պայմաններում արտադրված այլ արտադրանք___________ |
|
|
1.1.2.Վերջնական ստերիլիզացված (դեղաձևերի ցանկ) 1.1.2.1. Մեծ ծավալով հեղուկներ 1.1.2.2. Փափուկ դեղաձևեր 1.1.2.3. Փոքր ծավալով հեղուկներ 1.1.2.4. Կարծր դեղաձևեր և իմպլանտներ 1.1.2.5. Վերջնական ստերիլիզացված այլ արտադրանք ____________ |
|
|
1.1.3 Սերիայի բացթողման հավաստագրում |
|
1.2. |
Ոչ ստերիլ արտադրանք |
|
|
1.2.1. Ոչ ստերիլ արտադրանք (դեղաձևերի ցանկ) 1.2.1.1. Կարծր դեղապատիճներ 1.2.1.2. Փափուկ դեղապատիճներ 1.2.1.3. Ծամելու դեղաձևեր 1.2.1.4. Ներծծված մատրիցաներ 1.2.1.5. Հեղուկներ արտաքին օգտագործման համար 1.2.1.6. Հեղուկներ ներքին օգտագործման համար 1.2.1.7. Բժշկական գազեր 1.2.1.8. Այլ կարծր դեղաձևեր 1.2.1.9. Ճնշման տակ գտնվող դեղաձևեր 1.2.1.10. Ռադիոնուկլիդային գեներատորներ 1.2.1.11. Փափուկ դեղաձևեր 1.2.1.12. Մոմիկներ 1.2.1.13. Դեղահատեր 1.2.1.14. Սպեղանիներ 1.2.1.15. Ինտրարումինալ դեղաձևեր 1.2.1.16. Անասնաբուժական խառնուրդներ 1.2.1.17. Ոչ ստերիլ այլ արտադրանք _________ |
|
|
1.2.2.Սերիայի բացթողման հավաստագրում |
|
1.3. |
Կենսաբանական դեղեր |
|
|
1.3.1. Կենսաբանական դեղեր 1.3.1.1. Արյան արտադրանքներ 1.3.1.2. Իմունաբանական արտադրանքներ 1.3.1.3. Բջջային թերապիայի արտադրանքներ 1.3.1.4. Գենային թերապիայի արտադրանքներ 1.3.1.5. Կենսատեխնոլոգիական արտադրանքներ 1.3.1.6. Մարդու կամ կենդանիների օրգաններից ստացված արտադրանքներ 1.3.1.7. Այլ կենսաբանական դեղեր products____________ |
|
|
1.3.2. Սերիայի բացթողման հավաստագրում (արտադրատեսակների ցանկ) 1.3.2.1. Արյունային ծագման արտադրանքներ 1.3.2.2. Իմունաբանական արտադրանքներ 1.3.2.3. Բջջային թերապիայի արտադրանքներ 1.3.2.4. Գենային թերապիայի արտադրանքներ 1.3.2.5. Կենսատեխնոլոգիական արտադրանքներ 1.3.2.6. Մարդու կամ կենդանիների օրգաններից արտադրանքներ 1.3.2.7. Այլ կենսաբանական դեղեր |
|
1.4. |
Այլ արտադրանքներ կամ արտադրական գործունեություն (նախորդ կետերում չընդգրկված ցանկացած այլ համապատասխան արտադրական գործունեություն/արտադրատեսակ, օրինակ` ակտիվ դեղանյութերի մանրէազերծում, ՀՀ օրենսդրությամբ պահանջվող կենսաբանական ակտիվ ելանյութի արտադրություն, դեղաբուսական կամ հոմեոպաթային արտադրանք, բալք կամ ամբողջական արտադրություն և այլն): |
|
|
1.4.1. Արտադրություն 1.4.1.1. Բուսական դեղեր 1.4.1.2. Հոմեոպաթային դեղեր 1.4.1.3. Կենսաբանական ակտիվ ելանյութեր 1.4.1.4. Այլ |
|
|
1.4.2. Ակտիվ դեղանյութերի /օժանդակ նյութերի/վերջնական արտադրանքի մանրէազերծում 1.4.2.1. Ֆիլտրում 1.4.2.2. Չոր տաքացում 1.4.2.3. Խոնավ տաքացում 1.4.2.4. Քիմիական 1.4.2.5. Գամմա-ճառագայթում 1.4.2.6. Էլեկտրոնային ճառագայթ |
|
|
1.4.3. Այլ_________________________ |
|
1.5. |
Փաթեթավորում |
|
|
1.5.1. Առաջնային փաթեթավորում 1.5.1.1. Կարծր դեղապատիճներ 1.5.1.2. Փափուկ դեղապատիճներ 1.5.1.3. Ծամելու դեղաձևեր 1.5.1.4. Ներծծված մատրիցաներ 1.5.1.5. Հեղուկներ արտաքին օգտագործման համար 1.5.1.6. Հեղուկներ ներքին օգտագործման համար 1.5.1.7. Բժշկական գազեր 1.5.1.8. Այլ կարծր դեղաձևեր 1.5.1.9. Ճնշման տակ գտնվող դեղեր 1.5.1.10. Ռադիոնուկլիդային գեներատորներ 1.5.1.11. Փափուկ դեղաձևեր 1.5.1.12. Մոմիկներ 1.5.1.13. Դեղահատեր 1.5.1.14. Սպեղանիներ 1.5.1.15. Ինտրարումինալ դեղաձևեր 1.5.1.16. Անասնաբուժական խառնուրդներ 1.5.1.17. Ոչ ստերիլ այլ արտադրանք_______ |
|
|
1.5.2. Երկրորդային փաթեթավորում |
|
1.6. |
Որակի հսկում |
|
|
1.6.1. Մանրէաբանական` ստերիլությունը |
|
|
1.6.2. Մանրէաբանական` ոչ ստերիլությունը |
|
|
1.6.3. Քիմիական/ֆիզիկական |
|
|
1.6.4.Կենսաբանական |
Ձև 2
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐՈՒԹՅՈՒՆ
MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF ARMENIA
Հավաստագիր/ Certificate No: _ _ _
ԱՐՏԱԴՐՈՂԻ ՊԱԳ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳԻՐ
CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER
Մաս/Part 1
|
Տրված է Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով ---------------- (ամիսը, ամսաթիվը) իրականացված դիտարկման արդյունքում և վավեր է մինչև---------- Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը հաստատում է հետևյալը. Արտադրող`……………………………… Արտադրատարածքի գտնվելու վայրը`……………………….. Լիցենզիայի N……… ենթարկվել է դիտարկման` կապված արտադրության լիցենզավորման կամ դեղերի գրանցման հետ: Այլ (պարզաբանել)…………………………….. |
|
Դիտարկման արդյունքում փաստվել է արտադրատարածքի համապատասխանությունը Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ հաստատված պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին, որոնք համապատասխանում են Եվրոպական միության և Եվրասիական տնտեսական միության ՊԱԳ սկզբունքներին և ուղեցույցներին: |
|
Հավաստագիրը վավեր է 1-ին և 2-րդ մասերի բոլոր էջերի առկայության դեպքում: Issued following an inspection in accordance with regulation of the Republic of Armenia, the latest of which was conducted on …../...…/...… and valid till…../...…/...… [ The ministry of health Republic of Armenia confirms the following: The manufacturer ………………………………………………………………………….. Site address………………………………………………………………………………………. Manufacturing authorization no………………………………………………………………. Has been inspected in connection with manufacturing authorization or marketing authorization. Other (please specify)…………………………………… From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, it is considered that it complies with Rules of Good Manufacturing Practice established in the Republic of Armenia which are in compliance with the GMP principles and guidelines of European Union and Eurasian Economic Uunion. This certificate is valid only when presented with all pages and both Parts 1 and 2. |
Մաս/Part 2
|
Մարդու օգտագործման դեղերի արտադրություն/ Human Medicinal Products Անասնաբուժական դեղերի արտադրություն/ Veterinary Medicinal Products Հետազոտական նպատակներով դեղերի արտադրություն/ Human Investigational Medicinal Products 1. ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾԸՆԹԱՑՆԵՐ/ MANUFACTURING OPERATIONS
-արտադրական գործընթացները ներառում են ամբողջական արտադրությունը կամ առանձին արտադրական գործընթացները` ներառյալ դեղաձևի արտադրությունը, փաթեթավորումը կամ ձևավորումը), սերիայի բացթողումը և հավաստագրումը, տվյալ դեղաձևի պահպանումը և բաշխումը կամ այլ արտադրական գործընթացներ - առանց արտադրական գործընթացներ իրականացնելու միայն որակի հսկման և (կամ) բացթողման և սերիայի հավաստագրման գործողությունները պետք է ընդգծվեն համապատասխան կետերի ներքո - եթե արտադրողն իրականացնում է առանձնացված արտադրության պայմաններ պահանջող արտադրանքի` ռադիոդեղագործական կամ պենիցիլիններ, սուլֆոնամիդներ, ցիտոտոքսիկներ, ցեֆալոսպորիններ, հորմոնալ ակտիվությամբ նյութեր կամ պոտենցիալ վտանգավոր ակտիվ բաղադրիչներ պարունակող դեղերի արտադրություն, ապա դրա մասին պետք է նշվի համապատասխան արտադրատեսակի կամ դեղաձևի կետի ներքո
-authorised manufacturing operations include total and partial manufacturing (including various processes of dividing up, packaging or presentation), batch release and certification, storage and distribution of specified dosage forms unless informed to the contrary; - quality control testing and/or release and batch certification activities without manufacturing operations should be specified under the relevant items; - if the company is engaged in manufacture of products with special requirements e.g. radiopharmaceuticals or products containing penicillin, sulphonamides, cytotoxics, cephalosporins, substances with hormonal activity or other or potentially hazardous active ingredients this should be stated under the relevant product type and dosage form |
|
|
1.1. |
Ստերիլ արտադրանք/ Sterile products |
|
|
1.1.1.Ասեպտիկ պայմաններում արտադրված (դեղաձևերի ցանկ) / Aseptically prepared (list of dosage forms) 1.1.1.1. Մեծ ծավալով հեղուկներ/ Large volume liquids 1.1.1.2. Լիոֆիլիզատներ/Lyophilisates 1.1.1.3. Փափուկ դեղաձևեր/ Semi-solids 1.1.1.4. Փոքր ծավալով հեղուկներ/Small volume liquids 1.1.1.5. Կարծր դեղաձևեր և իմպլանտներ/ Solids and implants 1.1.1.6. Ասեպտիկ պայմաններում արտադրված այլ արտադրանք/ Other aseptically prepared products _________________________ |
|
|
1.1.2.Վերջնական ստերիլիզացված (դեղաձևերի<
Обсуждалось 28.06.2017 - 14.07.2017 Тип Pешение Область Здравоохранение Министерство Министерство здравоохранения Просмотры 11503 |