Հիշել նախագիծը
ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ, ԳՐԱՆՑՈՒՄԸ ՄԵՐԺԵԼՈՒ, ԿԱՍԵՑՆԵԼՈՒ ԵՎ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳԻՐԸ ԱՆՎԱՎԵՐ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ԿԱՐԳԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
Ամփոփաթերթում ներառվում են նախագծի վերաբերյալ ներկայացված բոլոր բովանդակային առաջարկությունները, առցանց գրվածները` 2 աշխատանքային օրվա, էլ. փոստով ուղարկվածները` 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում
| h/h | Առաջարկության հեղինակը, ստացման ամսաթիվը | Կարգավիճակ | Առաջարկության բովանդակությունը | Կցված փաստաթղթերը | Եզրակացություն | Դրույթ |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |
| 1 | Մեդէքսպերտ ՍՊԸ 05.06.2025 20:54:10 | Հարգելի գործընկեր Ներկայիս կարգավորումներով ՀՀ ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակների (ԲԱ) նկատմամբ սահմանված պահանջները, մասնավորապես ազատ վաճառքի վկայականը (Free Sale Certificate), ինչպես նաև ԲԱ <<խմբաքանակի որակը հավաստող փաստաթուղթ>>-ը՝ (Certificate of Analysis, Test Report) տրված արտադրողի կողմից, չեն երաշխավորում դրանց որակն, արդյունավետությունն ու անվտանգությունը, քանի որ վերոնշյալ փաստաթղթերը տրամադրողը հենց արտադրողն է, այսինքն հանդիսանում է շահագրգիռ կողմ, որը չի կարող իր տնտեսական շահերին դեմ գնալ։ Ելնելով վերոգրյալից առաջարկում ենք բարձրացնել ՀՀ ներմուծվող ԲԱ գրանցման համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի պահանջները, մասնավորապես պահանջել կամ EU MDR վկայական՝ տրված լիազոր մարմնի կողմից կամ FDA510k կամ FDA շտեմարանում արտադրողի գրանցման համարը։ | Ընդունվել է ի գիտություն: Հայտնում եմ,. որ այս պահին գործող հիմնական կարգավորումները ուղղված են բժշկական արտադրատեսակների ներմուծման փուլի վերահսկմանը։ Քննարկվող կարգի հաստատմամբ և ազգային գրանցամատյանի ստեղծմամբ հնարավորություն կստեղծվի բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ավելի արդյունավետ վերահսկման։ |
