ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2021 ԹՎԱԿԱՆԻ ՍԵՊՏԵՄԲԵՐԻ 02-Ի N 1413-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

«ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2021 ԹՎԱԿԱՆԻ ՍԵՊՏԵՄԲԵՐԻ 02-Ի N1413-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ

1. Ընթացիկ իրավիճակը և իրավական ակտի ընդունման անհրաժեշտությունը

Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնող կազմակերպությունները (այսուհետ՝ կազմակերպություն), որոնք մատուցում են լաբորատոր ախտորոշիչ ծառայություններ՝ անկախ կազմակերպական իրավական ձևից, գերատեսչական պատկանելիությունից, գործունեության տվյալ տեսակի համար ենթակա են լիցենզավորման՝ Առողջապահության նախարարության կողմից:

Թեպետ լիցենզավորման համար գործող պահանջները սահմանում են կառուցվածքին, տեխնիկական և մասնագիտական որակավորմանը ներկայացվող նվազագույն պայմաններ, այնուամենայնիվ՝ լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպություններում որակի կառավարման համակարգին ներկայացվող պահանջները ներառված չեն լիցենզավորման գործընթացներում ոչ էլ ապահովվում են այլ գործիքների կիրառմամբ:

Ժամանակակից որակի կառավարման համակարգի առկայությունը պահանջում է ոչ միայն վերջնական արդյունքների (հետազոտության) տեխնիկական ճշտություն և հավաստիություն, այլ նաև լաբորատոր հետազոտության բոլոր փուլերի վերահսկողություն և հետագծելիություն։

Հաշվի առնելով վերոգրյալը «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» օրենքի 6-րդ հոդվածի 1-ին մասով սահմանվել է` լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպությունների կողմից որակի կառավարման համակարգ ներդնելու պահանջ, միաժամանակ օրենքով Կառավարությանը վերապահվել է լիազորություն` սահմանելու որակի կառավարման համակարգը և ներդրման կարգը:

Ի կատարումն վերոնշյալ հոդվածի ընդունվել է Կառավարության 2021 թվականի սեպտեմբերի 02-ի «Լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպություններում որակի կառավարման համակարգը և ներդրման կարգը սահմանելու մասին» N 1413-Ն որոշումը (այսուհետ՝ Որոշում)։

Նախագծով առաջարկվող փոփոխությունները և լրացումը պայմանավորված են Որոշմամբ հաստատված լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպություններում որակի կառավարման համակարգի և ներդրման կարգի արդիականացման անհրաժեշտությամբ։

2. Առաջարկվող կագավորումների նպատակը և բնույթը

Նախագծով առաջարկվում է Որոշմամբ.

1) շարունակական մասնագիտական զարգացման ծրագրերում լաբորատոր որակի կառավարման համակարգի ներդրման վերաբերյալ պարտադիր դասընթացների անցկացման համար սահմանված 3 տարվա ժամկետը հանել, քանի որ դա սահմանափակում է դասընթացների շարունակականությունը, հաշվի առնելով այն, որ լաբորատոր անձնակազմի գիտելիքները մշտապես համալրման և ամրապնդման կարիք ունեն:

2) լաբորատոր գործունեություն իրականացնող՝ նոր լիցենզավորված կազմակերպությունների համար, որակի կառավարման համակարգի ներդման ժամկետ սահմանել՝ լիցենզիան ստանալուց հետո՝ 1 տարվա ընթացքում, քանի որ այդ ժամկետը բավարար է որակի կառավարման համակարգի ներդրման աշխատանքներն իրականացնելու համար, ինչպես նաև բացառելու համար այն ռիսկը, որ որոշմամբ սահմանված՝ 3 տարիների ընթացքում կազմակերպությունները որակի կառավարման համակարգ չներդնելու նպատակով կարող են դադարեցնել իրենց լիցենզիայի գործողությունը՝ կարճ ժամականահատված անց նորից լիցենզավորվելու նպատակով, որի պարագայում կազմակերպությունը հնարավորություն կստանա որակի կառավարման համակարգի ներդրման համար ունենալ ևս 3 տարի ժամկետ։

3) Հստակեցնել այն կազմակերպությունների ցանկը, որոնց վրա չեն տարածվի որոշման պահանջները։ Ներկայում Հայաստանի Հանրապետությունում գործող մի շարք կազմակերպություններ սերտիֆիկացվել և հավատարմագրվել են միջազգային ԻՍՕ 9001 և ԻՍՕ 15189 ստանդարտներով՝ միջազգային հեղինակավոր ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation), IAF (International Accreditation Forum), EA (European co-operation for accreditation) անդամ հանդիսացող տարբեր մարմինների կողմից՝ ինչը վկայում է այն մասին, որ վերջիններիս կողմից տրված լաբորատոր պատասխանները միջազգայնորեն ճանաչելի են։ Հաշվի առնելով վերոգրյալը «Բժշկական լաբորատոր ախտորոշման մասնագետների ասոցիացիայի» կողմից ներկայացվել է առաջարկ Որոշման հավելվածի 2-րդ կետում փոփոխություններ կատարելու վերաբերյալ, այն է՝ Որոշմամբ սահմանված ստանդարտները ներկայացնել առանց թվային վկայակոչումների, միայն վերջին հրատարակությամբ, քանի որ ստանդարտները 5-7 տարին մեկ թարմացվում են, միաժամանակ ներառելով նաև միջազգային ԻՍՕ 9001 և ԻՍՕ 15189 ստանդարտները։

4) Սահմանել որակի կառավարման համակարգի ներդրման համապատասխանության գնահատման դիմումի հետ ներկայացվող փաստաթղթերի ցանկը։

5) Սահմանել որակի կառավարման համակարգի ներդրման համապատասխանության գնահատման դիմումի պատշաճ չներկայացման դեպքերը և դրանց իրավական հետևանքը։

6) Սահմանել իրավակարգավորումներ որակի կառավարման համակարգի գնահատման ուսումնասիրության արդյունքում համապատասխան միավոր չհավաքելու դեպքերում ուղղիչ գործողությունների կատարման հնարավորության վերաբերյալ, որը կազմակերպություններին հնարավորություն կընձեռի սահմանված ժամկետում կատարել ուղղիչ գործողություններ։

7) Սահմանել որակի կառավարման համակարգի ներդրման համապատասխանության գնահատման հաճախականությունը, քանի որ որակի կառավարման համակարգին առնչվող գործընթացները միանվագ չեն․ որակը շարունակական բարելավման, ինչպես նաև գնահատման կարիք ունի։

8) Սահմանել որակի կառավարման համակարգի ներդրման գործընթացում ներառված ընթացակարգերի ավելի կարճ ժամկետներ։

9) Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարին լիազորություն վերապահել հաստատելու լաբորատորիաներում կադրերի վարման ընթացակարգը և լաբորատոր ոլորտի մասնագետների պաշտոնների օրինակելի նկարագրերը, քանի որ դրանք հանդիսանում են որակի կառավարման համակարգի կարևոր բաղադրիչներից։

3. Լրացուցիչ ֆինանսական միջոցների անհրաժեշտության և պետական բյուջեի եկամուտներում և ծախսերում սպասվելիք փոփոխության մասին

Նախագծի ընդունման կապակցությամբ պետական կամ տեղական ինքնակառավարման մարմինների բյուջեներում ծախuերի և եկամուտների ավելացում կամ նվազեցում չի նախատեսվում:

4. Նախագծի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները և անձինք

Նախագիծը մշակվել է Առողջապահության նախարարության «Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման ազգային կենտրոն» ՊՈԱԿ-ի աշխատակիցների կողմից:

5. Ակնկալվող արդյունքը

Նախագծի ընդունմամբ ակնկալվում է արդիականացնել Որոշումը, սահմանել որակի կառավարման համակարգի ներդրման կարգի ավելի գործուն մեխանիզմներ։

6. Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050, Կառավարության 2021-2026թթ. ծրագիր, ոլորտային և/կամ այլ ռազմավարություններ

Նախագիծը չի բխում Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050, Կառավարության 2021-2026թթ. ծրագրից, ինչպես նաև ոլորտային և/կամ այլ ռազմավարություններից։