«ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

««ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏՈՒԹՅԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ

1. Նախագծի ընդունման անհրաժեշտությունը.

««Դեղերի մասին» օրենքում լրացումներ և փոփոխություններ կատարելու մասին» ՀՀ օրենքի նախագծի ընդունումը պայմանավորված է դեղերի շրջանառության կարգավորման ոլորտում առկա տարընթերցումները բացառելու, դեղերի որակի, անվտանգության  և  մատչելիության ապահովման առավել հստակ գործիքակազմի ներդրման, վերահսկողական գործառույթների արդյունավետ իրականացման, ինչպես նաև Եվրասիական տնտեսական միության  շրջանակներում ընդունված կանոններին ՀՀ օրենսդրությունը ներդաշնակեցնելու  անհրաժեշտությամբ:

2. Ընթացիկ իրավիճակը և խնդիրները.

«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք) կիրարկման ընթացքում բացահայտվել են մի շարք բացթողումներ, հակասություններ, ինչպես նաև տարընթերցումներ, որոնք խոչընդոտում են ոլորտի լիարժեք կարգավորմանը: Մասնավորապես, անհրաժեշտություն է առաջացել Օրենքի 16-րդ հոդվածի 5-րդ մասում կատարել  լրացում արտադրողից հետո նշելով նաև  «արտադրատարածք» բառը՝ ապահովելով  «Պետական տուրիք մասին» ՀՀ օրենքի հետ համապատասխանությունը: Բացի այդ,  առաջարկվում է ընդլայնել նույն հոդվածի 23-րդ մասի 8-րդ կետով Օրենքով սահմանված կարգով և պայմաններում բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնող հաստատությունում՝ իր կողմից մատուցվող ծառայությունների նպատակով արտադրվող և գրանցում չպահանջող դեղերի ցանկը:

Առաջարկվում է նմանատիպ փոփոխություններ և լրացումներ կատարել Օրենքի 18-րդ և 24-րդ հոդվածներում՝ հստակեցնելով, որ մասնագիտական ընդհանուր դիտարկումը կատարվում է առաջին անգամ հավաստագիր տրամադրելուց առաջ, իսկ հավաստագրի բացակայությունը  հիմք է հանդիսանում լիցենզիաների դադարեցման համար:

Օրենքի 20-րդ հոդվածի 4-րդ մասի համաձայն մրցակցային հավասար պայմաններ ապահովելու սկզբունքից ելնելով արգելվում է դեղի մակնշման մեջ, ընդհանուր բնութագրում և ներդիր-թերթիկում ներառել ՀՀ դեղի մատակարարի անվանումը կամ ապրանքային նշանը, սակայն, հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ Օրենքի 21-րդ հոդվածի 13-րդ մասով սահմանված դեպքում զուգահեռ ներմուծվող դեղի մատակարարը պարտավոր է ներդիր-թերթիկում ավելացնել իր անվանումը, գտնվելու վայրը և այլ տվյալներ, Նախագծով առաջարկում է այդ բացառությունը լրացնել նաև 20-րդ հոդվածում:

Ամփոփելով դեղագործական արտադրանքի ներմուծման հավաստագրման գործընթացում արձանագրված խնդիրները բնակչության առողջապահական առաջնահերթ կարիքները բավարարելու նպատակով Նախագծով առաջարկվում է Օրենքի 21-րդ հոդվածում կատարել մի շարք փոփոխություններ և լրացումներ՝  թույլատրելով նաև հիմնական դեղերի ցանկում ընդգրկված, սակայն ՀՀ-ում չգրանցված դեղերի ներմուծումը (հիմք ընդունելով նաև Օրենք 4-րդ հոդվածի 6-րդ մասը և  5-րդ հոդվածի 4-րդ մասը) միաժամանակ հստակեցնելով ներմուծման հավաստագրի տրամադրումը մերժելու հիմքերը: Բացի այդ,  առաջարկվում է ընդլայնել գրանցանմուշի հետ անհամապատասխանությունների դեպքում ներմուծողի կողմից ծածկաշերտի միջոցով դրանք նշելու կամ Օրենքով սահմանված պայմաններով վերապիտակավորում իրականացնելու հնարավորությունները:  Հարկ է նշել, որ Օրենքի 21-րդ հոդվածի 10-րդ մասով նախատեսվող զուգահեռ ներմուծման թույլտվության ստացումը կամավոր է և իրականացվում է մինչև ներմուծումը, ուստի Նախագծով առաջարկվում է 10-րդ մասի բովանդակությունը հստակեցնել, իսկ 11-րդ մասը ճանաչել ուժը կորցրած, քանի որ նույն հոդվածի 8-րդ մասում ամրագրված մերժման հիմքերում դրանք կրկնվում են: Բացառություն է կազմում միայն վերջին կետը, որն էլ առաջարկվում է լրացնել, որպես 20-րդ կետ: Ներմուծմանն առնչվող մյուս խնդիրը կապված  է մաքսային պահեստներում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի պահպանման ոչ պատշաճ պայմանների ապահովման  հետ՝ առաջացնելով մեծ ռիսկեր դեղագործական արտադրանքի որակի ապահովման տեսանկյունից: Չնայած այն հանգամանքին, որ Օրենքի 22-րդ հոդվածի 1-ին մասով սահմանված է, որ «Պատշաճ բաշխման գործունեության» (ՊԲԳ) կանոնների պահանջները տարածվում են նաև մաքսային պահեստներում դեղագործական արտադրանքի պահպանման վրա, այնուամենայնիվ  դեռևս որևէ մաքսային պահեստ չի ենթարկվել լիցենզավորման և ՊԲԳ հավաստագրման, մինչդեռ արձանագրվել են պահման պայմանների խախտման բազմաթիվ դեպքեր: Ուստի Նախագծով առաջարկվում է Օրենքի 22-րդ հոդվածի այդ նախադասության փոխարեն կատարել լրացում Օրենքի 24-րդ հոդվածում՝ հստակ նշելով, որ առնվազն պահպանում իրականացնող մաքսային պահեստները պետք է Լիազոր մարմնից ստանան մեծածախ իրացման լիցենզիա և օրենքով սահմանված կարգով անցնեն ՊԲԳ հավաստագրում: Բացի այդ, այս լրացմամբ առաջարկվում է վերոնշյալ կարգավորումը տարածել նաև դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի առնվազն պահպանում իրականացնող այլ սուբյեկտների վրա՝ անկախ սեփականության ձևից, ներառելու համար այլ գերատեսչությունների ենթակայությամբ գործող դեղագործական արտադրանքի պահեստները: Միաժամանակ, հաշի առնելով նոր կարգավորման հետ կապված նախապատրաստական աշխատանքների անհրաժեշտությունը, առաջարկվում է այս հոդվածի համար հետաձգել սույն օրենքի ուժի մեջ մտնելու ժամկետը վեց ամսով:

Նախագծի 6-րդ հոդվածով առաջարկվող կարգավորումները բխում են Եվրասիական տնտեսական միության  (ԵԱՏՄ) շրջանակներում ի կատարումն Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» համաձայնագրի  մշակված կարգերի  հետ ազգային ընթացակարգերը ներդաշնակեցնելու սկզբունքից, որոնք կարևոր նշանակություն ունեն նաև դեղերի անխափան շրջանառության ապահովման տեսանկյունից: Մասնավորապես, ԵԱՏՄ կանոնների համաձայն թույլատրվում է նախկինում հաստատված փաթեթներով դեղերի իրացումը՝ փոփոխությունն ընդունելուց ևս 6 ամիս հետո արտադրված լինելու դեպքում, եթե այդ  փոփոխությունը չի առնչվում դեղերի որակին, արդյունավետությանը և անվտանգությանը: Միաժամանակ, առաջարկվում է ներմուծման հավաստագրման գործընթացում գրանցված լինելը ստուգել` հիմք ընդունելով նաև սահմանահատման ամսաթիվը:

Հաշվի առնելով նաև դեղերի գովազդատուների և  տարածողների դիմումները, Նախագծով առաջարկվում է Օրենքի 28-րդ հոդվածից հանել գրանցման վերաբերյալ տվյալները, քանի որ Լիազոր մարմնի կողմից գովազդի թույլտվության  տրամադրման ժամանակ դրանք ստուգվում են և միայն թույլտվության համարի և ամսաթվի նշումը բավարար տեղեկատվություն է:

3. Կարգավորման նպատակը և բնույթը.

««Դեղերի մասին» օրենքում լրացումներ և փոփոխություններ կատարելու մասին», «ՀՀ օրենքի նախագծի ընդունումը նպատակ է հետապնդում առավել հստակ և համապարփակ կանոնակարգելու դեղերի շրջանառության ոլորտը՝ ապահովելով նաև դեղերի որակը, անվտանգությունը,  մատչելիությունն ու անխափան մատակարարումը:

4. Իրավական ակտի նախագծերը մշակող պատասխանատու մարմինը.

Նախագիծը մշակվել է ՀՀ առողջապահության նախարարության իրավաբանական վարչության,  դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների վարչության և ՀՀ առողջապահության նախարարության «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՊՈԱԿ-ի կողմից:

5. Ակնկալվող արդյունք

Արդյունավետ, անվտանգ, որակյալ և մատչելի դեղերի շրջանառության ապահովման և վերահսկողության իրականացման համար առավել հստակ և ամբողջական իրավական  հիմքեր:

6. Լրացուցիչ ֆինանսական միջոցների անհրաժեշտության և պետական բյուջեի եկամուտներում և ծախսերում սպասվելիք փոփոխությունների մասին

Օրենքների նախագծի ընդունումը պետական բյուջեի եկամուտների և ծախսերի  փոփոխության չի հանգեցնի:

7. Կապը ռազմավարական փաստաթղթերի հետ. Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050, Կառավարության 2021-2026թթ. ծրագիր, ոլորտային և/կամ այլ ռազմավարություններ.

Սույն նախագծի  ընդունումը բխում է ՀՀ կառավարության 2021 թվականի օգոստոսի 18-ի N 1363-Ա որոշման հավելվածի 4.5-րդ կետով սահմանված հանրային առողջության պահպանմանն ու բարելավմանն ուղղված բարձր որակի ծառայությունների մատուցումից, որի կարևորագույն բաղադրիչներից մեկը հանդիսանում է անվտանգ, որակյալ և արդյունավետ դեղերով բնակչության ապահովումը: