Добавить в избранное

««ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ», «ՎԱՐՉԱԿԱՆ ԻՐԱՎԱԽԱԽՏՈՒՄՆԵՐԻ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՍԳՐՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ», «« ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ», ««ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ԵՎ ««ՊԵՏԱԿԱՆ ՏՈՒՐՔԻ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ»

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

««ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ», «ՎԱՐՉԱԿԱՆ ԻՐԱՎԱԽԱԽՏՈՒՄՆԵՐԻ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՍԳՐՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ», «« ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ», ««ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ԵՎ ««ՊԵՏԱԿԱՆ ՏՈՒՐՔԻ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՆԵՐԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏՈՒԹՅԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ

 

1. Նախագծերի ընդունման անհրաժեշտությունը.

 

««Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքում լրացումներ և փոփոխություններ կատարելու մասին», «Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ ՀՀ օրենսգրքում փոփոխություններ և լրացումներ կատարելու մասին», ««Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» ՀՀ օրենքում փոփոխություն կատարելու մասին», ««Լիցենզավորման մասին» ՀՀ օրենքում լրացում կատարելու մասին» և ««Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենքում լրացում կատարելու մասին» ՀՀ օրենքների նախագծերի ընդունումը պայմանավորված է դեղերի շրջանառության կարգավորման ոլորտում առկա տարընթերցումները բացառելու, առավել հստակ գործիքակազմի ներդրման, վերահսկողական գործառույթների արդյունավետ իրականացման, ինչպես նաև Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում ընդունված կանոններին ՀՀ օրենսդրությունը ներդաշնակեցնելու անհրաժեշտությամբ:

2. Ընթացիկ իրավիճակը և խնդիրները.

2016 թվականի դեկտեմբերին ընդունված «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք) հնգամյա կիրարկման ընթացքում բացահայտվել են մի շարք բացթողումներ, ինչպես նաև տարընթերցումներ, որոնք խոչընդոտում են ոլորտի լիարժեք կարգավորմանը: Որոշակի խնդիրներ են արձանագրվել նաև Հայաստանի Հանրապետության առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմնի իրավակիրառ պրակտիկայում: Հարկ է նշել, որ Եվրասիական տնտեսական միության (ԵԱՏՄ) շրջանակներում ի կատարումն Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղերի շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» համաձայնագրի մշակվել և հաստատվել են մի շարք կանոններ, որոնք չունեն ուղղակի գործողություն միության տարածքում, սակայն դեռևս ամրագրված չեն Օրենքում: Այդ առումով առանձնապես կարևոր են դեղերի նախակլինիկական հետազոտություններին, կլինիկական փորձարկումներին, գրանցմանը և դեղազգոնության համակարգին առնչվող կարգավորումները, որոնք Օրենքում սահմանված չեն կամ էականորեն տարբերվում են: Օրենքը չի նախատեսում նաև դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննություններ և մասնագիտական դիտարկումներ իրականացնող մարմնի սահմանում ՀՀ կառավարության կողմից, իսկ 6-րդ հոդվածի 1-ին մասի 5-րդ կետում դրանց կազմակերպումը և իրականացումը բացառապես վերապահվում է ՀՀ առողջապահության նախարարությանը: Վերոնշյալը հիմք է հանդիսացել վարչական դատարանի համար ՀՀ կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի 150-Ն որոշման առաջին մասը անվավեր ճանաչելու համար, մինչդեռ այդ մասով էր սահմանվում, որ առողջապահության բնագավառում պետական կառավարման լիազոր մարմինը դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննություններն ու մասնագիտական դիտարկումները կազմակերպում և իրականացում է ՀՀ ԱՆ «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» փակ բաժնետիրական ընկերության միջոցով: Վերանայման կարիք ունի նաև գների կարգավորման Օրենքով առաջարկվող համակարգը, քանի որ հստակ չէ այդ աշխատանքների իրականացման համար ձևավորվող հանձնաժողովի կարգավիճակն ու աշխատակարգը, իսկ ենթաօրենսդրական փաստաթղթերի ընդունումը հետաձգվել է այն պատճառով, որ վարչապետի աշխատակազմի իրավաբանական վարչության եզրակացության համաձայն վերապահվող իրավասությունների շրջանակը հակասում է Սահմանադրության 2-րդ և 159-րդ հոդվածներին, քանի որ հանձնաժողովին, որը հանդիսանում է կոլեգիալ խորհրդակցական մարմին, վերապահվում են հանրային իշխանության իրականացմանն առնչվող լիազորություններ։ Օրենքի էական թերություններից է հանդիսանում այն, որ նախատեսվում է զուգահեռ ներմուծման թույլտվության և դրա տրամադրման մերժման համակարգ՝ չհստակեցնելով կապը ներմուծման հավաստագրման գործընթացների և ներմուծման մերժման հիմքեր հետ: Հաշվի առնելով ներմուծող ընկերությունների առաջարկությունները, փորձ է արվել որոշ լուծումներ ներառել ենթաօրենսդրական փաստաթղթերում, սակայն դրանց մեծամասնությունը անհրաժեշտ է ամրագրել օրենքով՝ միաժամանակ սահմանելով նաև համապատասխան պատժամիջոցներ Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ ՀՀ օրենսգրքում և ստեղծելով իրավական հիմքեր պատշաճ վերահսկողություն իրականացնելու համար: Ի տարբերություն դեղերի շրջանառության մյուս փուլերի Օրենքով չի նախատեսվում փորձաքննություն մանրածախ իրացման լիցենզավորման և գովազդի թույլտվության գործընթացներում, ինչը հիմնավորված չէ և բացասաբար է անդրադառնում կարգավորման արդյունավետության վրա՝ առաջացնելով անկառավարելի ռիսկեր:

 3. Կարգավորման նպատակը և բնույթը.

««Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքում լրացումներ և փոփոխություններ կատարելու մասին», «Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ ՀՀ օրենսգրքում փոփոխություններ և լրացումներ կատարելու մասին»,««Լիցենզավորման մասին» ՀՀ օրենքում լրացում կատարելու մասին» և ««Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենքում լրացում կատարելու մասին» ՀՀ օրենքների նախագծերի ընդունումը նպատակ է հետապնդում առավել հստակ և համապարփակ կանոնակարգելու դեղերի շրջանառության ոլորտը՝ ապահովելով նաև ԵԱՏՄ միասնական կանոնների ներդնումը: «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» ՀՀ օրենքում փոփոխության կատարման նպատակը անհարկի կրկնության կանխումն է: Կատարվել են նաև մի շարք տեխնիկական շտկումներ (նախագծի 6-րդ հոդվածի 3-րդ կետ, 12-րդ հոդված, 15-րդ հոդվածի 1-ին կետ):

 

4.Իրավական ակտի նախագծերը մշակող պատասխանատու մարմինը.

Նախագիծը մշակվել է ՀՀ առողջապահության նախարարության աշխատակազմի իրավաբանական վարչության, ՀՀ առողջապահության նախարարության աշխատակազմի դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների վարչության և ՀՀ առողջապահության նախարարության «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի կողմից:

 

5.Ակնկալվող արդյունք

Արդյունավետ, անվտանգ, որակյալ և մատչելի դեղերի շրջանառության ապահովման համար առավել հստակ և ամբողջական իրավական հիմքեր:

  • Обсуждалось

    27.08.2021 - 12.09.2021

  • Тип

    Закон

  • Область

    Здравоохранение

  • Министерство

    Министерство здравоохранения

Отправить письмо автору проекта

Ваше предложение будет опубликовано на сайте в течение 10 рабочих дней

Отмена

Просмотры 2579

Принт

Предложения

ՀՀ դեղ արտադրողների միություն

07.09.2021

Նախագծի 7-րդ հոդված 13-րդ մաս. Օրենքի 16-րդ հոդվածի 27-րդ մասի 7-րդ կետը շարադրել հետեւյալ խմբագրությամբ. Հոդված 16. Դեղերի պետական գրանցումը 27. Դեղի գրանցումը, վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը մերժվում է, եթե փորձաքննությամբ պարզվել է, որ` (...) «7) Ներկայացված տվյալները կամ փաստաթղթերը թերի են, ոչ հավաստի կամ ակնհայտ կեղծ կամ խեղաթյուրված, կամ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ պահանջվող փաստաթղթերից որեւէ մեկը կամ նմուշները կամ լաբորատոր փորձաքննության համար անհրաժեշտ նյութերը բացակայում են, եւ եթե սահմանված ժամկետում թերությունները չեն վերացվել կամ օրենսդրությամբ սահմանված չափով վճարում չի կատարվել.». Առաջարկություն. Առաջարկում ենք Նախագծի 7-րդ հոդվածի 13-րդ մասում նշված «Սահմանված ժամկետ» արտահայտությունը հստակեցնել եւ կոնկրետ ժամկետ սահմանել5 ։ Օրենքի 3-րդ հոդված. Օրենքում օգտագործվող հիմնական հասկացությունները. Առաջարկություն. 1-ին մասը լրացնել 57-րդ եւ 58-րդ կետերով. 1. Սույն օրենքում օգտագործվում են հետեւյալ հիմնական հասկացությունները. (...) 57) Որակի նորմատիվ փաստաթուղթ`(...) 58) Ռեֆերենտ իրավասու մարմին` (...)6 Նախագծի 8-րդ հոդվածի 3-րդ մաս. Օրենքի 17-րդ հոդվածը լրացնել հետեւյալ բովանդակությամբ 11-րդ եւ 12-րդ կետերով. Հոդված 17. Կողմնակի ազդեցությունների եւ կեղծ արտադրանքի մասին տեղեկատվություն ներկայացնելը (...) «11. Ռիսկ-օգուտ հարաբերակցությունը շարունակաբար գնահատելու նպատակով Լիազոր մարմինը գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջից կարող է պահանջել Լիազոր մարմնի սահմանած կարգով իրականացված դեղի անվտանգության հետգրանցումային ուսումնասիրությունների տվյալներ»: «12.Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի «Պատշաճ դեղազգոնության գործունեության» կանոններին համապատասխանության գնահատումն իրականացվում է մասնագիտական դիտարկումների միջոցով, որոնք իրականացվում են որակավորված անձի եւ պատասխանատու անձի (ներառյալ` պայմանագրային կարգով աշխատանքներ իրականացնողների) աշխատավայրում: Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը սահմանում է մասնագիտական դիտարկման եւ այլ երկրների իրավասու մարմինների դիտարկման հաշվետվությունների ճանաչման կարգը:Դեղազգոնության համակարգի մասնագիտական դիտարկումների հետ կապված ծախսերը փոխհատուցում է գրանցման հավաստագրի իրավատերը՝ կողմերի միջեւ օրենքով սահմանված կարգով կնքված պայմանագրի հիման վրա: Մասնագիտական դիտարկումների հիման վրա կազմված փորձագիտական եզրակացությունը ներկայացվում է Լիազոր մարմին»: Առաջարկություն. Առաջարկում ենք իրավակարգավորման նման տրամաբանություն, ինչպես Նախագծի 6-րդ հոդվածի 6-րդ մասի վերաբերյալ: Նախագծի 9-րդ հոդվածի 1-ին մաս. Օրենքի 18-րդ հոդվածի 6-րդ մասը խմբագրել հետեւյալ խմբագրությամբ։ Հոդված 18. Դեղերի արտադրությունը «6. «Պատշաճ արտադրական գործունեության» հավաստագիրը տրվում է առավելագույնը երեք տարի ժամկետով՝ հաշվի առնելով դիտարկումների գնահատման արդյունքները՝ Լիազոր մարմնի սահմանած ռիսկերի վերլուծության կարգի համաձայն»: Առաջարկություն. Առաջարկում ենք Նախագծով առաջարկվող կարգավորման ուժի մեջ մտնելու պահը սահմանել «Նորմատիվ իրավական ակտերի մասին» ՀՀ օրենքի 27-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն: Հիմնավորում. Մեջբերված իրավակարգավորման հետ կապված հարց է առաջանում, թե Լիազոր մարմնի կողմից սահմանվելիք ռիսկերի վերլուծության կարգը նորմատիվ բնույթ կրող իրավական ակտ է, թե անհատական։ Եթե յուրաքանչյուր կոնկրետ դեպքում սահմանվի նման կարգ, ինչը քիչ հավանական է, ապա դա Լիազոր մարմնի համար կամայականությունների տեղ կարող է թողնել, իսկ եթե այն նորմատիվ բնույթ ունեցող իրավական ակտ պետք է լինի, ապա հարկ է նշել, որ քանի դեռ այն սահմանված չէ, իրավական գնահատական տալ առաջարկվող կարգավորմանը հնարավոր չէ։ Այնուամենայնիվ, պետք է նկատի ունենալ, որ «Նորմատիվ իրավական ակտերի մասին» ՀՀ օրենքի 27-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն՝ եթե նորմատիվ իրավական ակտի որեւէ դրույթ կարող է կատարվել միայն այդ նորմատիվ իրավական ակտով նախատեսված այլ նորմատիվ իրավական ակտի ընդունմամբ, կամ դրա կատարումն ուղղակիորեն պայմանավորված է նորմատիվ իրավական այլ ակտի ընդունմամբ, ապա նորմատիվ իրավական ակտի այդ դրույթը գործում է համապատասխան նորմատիվ իրավական այլ ակտն ուժի մեջ մտնելու պահից: Օրենքի 3-րդ գլուխ. Բնակչությանը դեղերով ապահովելու եւ դեղագործությունը զարգացնելու պետական քաղաքականության հիմնական սկզբունքները. Առաջարկություն. Լրացնել 12-րդ հոդվածով` Հարկադիր լիցենզավորումը. 1.Ռազմական կամ արտակարգ դրության պայմաններում բնակչության կյանքի եւ առողջության պահպանման, ազգային անվտանգության ապահովման նպատակով ՀՀ կառավարության որոշմամբ` առանց արտոնագրատիրոջ (իրավատիրոջ) համաձայնության, կարող է տրամադրվել հարկադիր լիցենզիա դեղագործական արտադրանք թողարկելու համար: 2.Հարկադիր լիցենզիայի տրամադրման կարգն ու առանձնահատկությունները սահմանվում են «Գյուտերի, օգտակար մոդելների եւ արդյունաբերական նմուշների մասին» ՀՀ օրենքով եւ ՀՀ կառավարության որոշմամբ։ Համապատասխանաբար անհրաժեշտ է կատարել լրացում նաեւ «Գյուտերի, օգտակար մոդելների եւ արդյունաբերական նմուշների մասին» ՀՀ օրենքի 9-րդ գլխում: Հիմնավորում. Ռազմական կամ արտակարգ դրության պայմաններում դեղապահովմանը սպառնացող վտանգի կամ խնդրի ծագելու դեպքում` բնակչության կյանքի եւ առողջության պահպանման, ազգային անվտանգության ապահովման նկատառումներից ելնելով հնարավոր է առաջանա անհրաժեշտություն առանց իրավատիրոջ համաձայնության օգտագործելու մտավոր սեփականության օբյեկտները: «Գյուտերի, օգտակար մոդելների եւ արդյունաբերական նմուշների մասին» ՀՀ օրենքում նախատեսվում է առանց արտոնագրատիրոջ համաձայնության գյուտի, օգտակար մոդելի, արդյունաբերական նմուշի, բույսի սորտի օգտագործումը դատարանի որոշմամբ` օրենքով նախատեսված դեպքերում: Առաջարկվող փոփոխությունը մեծացնում է սույն կարգավորման ֆունկցիոնալության մակարդակը` իրավունք վերապահելով նաեւ պետությանը ռազմական կամ արտակարգ դրության պայմաններում` ծայրահեղ անհրաժեշտությունից ելնելով կայացնել որոշում հարկադրական լիցենզիայի տրամադրման վերաբերյալ, հաշվի առնելով նաեւ, որ դատական կարգով որոշման կայացումը բավականին ժամանակատար է, հատկապես իրավատիրոջ ոչ ռեզիդենտ հանդիսանալու պարագայում։ 2021թ. ապրիլի 13-ին ընդունվել է ՌԴ քաղաքացիական օրենսգրքի 4-րդ մասի 1360-րդ հոդվածում փոփոխություն կատարելու մասին ՌԴ դաշնային օրենքը: Ընդունված օրենքի համաձայն` պետությանն իրավունք է վերապահվում ծայրահեղ անհրաժեշտության դեպքերում պետական անվտանգության ապահովման, եւ բնակչության կյանքի ու առողջության պահպանման նպատակով կայացնել որոշում գյուտի, օգտակար մոդելի կամ արդյունաբերական նմուշի օգտագործումն առանց արտոնագրատիրոջ համաձայնության թույլ տալու մասին` արտոնագրատիրոջն ամենասեղմ ժամկետներում ծանուցելով եւ համաչափ փոխհատուցում վճարելով: Անհրաժեշտություն. Առաջարկվող փոփոխությունը կնպաստի պետության ինքնաբավության բարձրացմանը, պետության անվտանգության եւ բնակչության կյանքի ու առողջության պահպանմանը։

ՀՀ դեղ արտադրողների միություն

07.09.2021

Նախագծի 6-րդ հոդվածի 3-րդ մաս. Օրենքի 14-րդ հոդվածի 5-րդ մասում երկրորդ նախադասությունից հանել «փորձարկվող անձի կամ նրա օրինական ներկայացուցչի հետ կնքված պայմանագրի առկայության դեպքում» բառերը. Հոդված 14. Կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները). (...) 5. Մասնակցությունը կլինիկական փորձարկումներին կամավոր է: Կլինիկական փորձարկումները կարող են իրականացվել փորձարկվող անձի կամ նրա օրինական ներկայացուցչի գրավոր համաձայնությամբ՝ փորձարկվող անձի կամ նրա օրինական ներկայացուցչի հետ կնքված պայմանագրի առկայության դեպքում: Փորձարկվողը (օրինական ներկայացուցիչը) պետք է գրավոր տեղեկացված լինի փորձարկվող արտադրանքի, դրա անվտանգության, սպասվող արդյունավետության, վտանգի չափի, փորձարկման պայմանների, նպատակի, տեւողության, առողջությանը վնաս հասցնելու դեպքում պատվիրատուի գործողությունների, կյանքի եւ առողջության ապահովագրության պայմանների, նրա մասնակցության գաղտնիության ապահովման երաշխիքների մասին: Առաջարկություն. Առաջարկում ենք Օրենքի 14-րդ հոդվածի 5-րդ մասի նույնաբովանդակ պահպանությունը: Հիմնավորում. Համաձայնությունը կամահայտնություն է, իսկ պայմանագիրը` համաձայնեցված կամահայտնությունների միասնություն, որն ուղղված է քաղաքացիական իրավահարաբերությունների առաջացմանը, փոփոխմանը կամ դադարեցմանը: Օրենքի 14-րդ հոդվածի 5-րդ մասում նշված փորձարկվող անձինք հանդիսանում են քաղաքացիական իրավահարաբերության սուբյեկտ` պայմանագրի կողմ, իսկ հոդվածի բովանդակությունը. «Փորձարկվողը (օրինական ներկայացուցիչը) պետք է գրավոր տեղեկացված լինի փորձարկվող արտադրանքի, դրա անվտանգության, սպասվող արդյունավետության, վտանգի չափի, փորձարկման պայմանների, նպատակի, տեւողության, առողջությանը վնաս հասցնելու դեպքում պատվիրատուի գործողությունների, կյանքի եւ առողջության ապահովագրության պայմանների, նրա մասնակցության գաղտնիության ապահովման երաշխիքների մասին», ենթադրում է համաձայնեցված կամահայտնությունների միասնություն, ուստի սոսկ համաձայնության շրջանակներում չի կարող դրսեւորվել։ Բացի այդ պայմանագիրը նախատեսում է փոփոխման եւ լուծման կարգ` կողմերի փոխադարձ համաձայնությամբ, հանգամանքների էական փոփոխության, պարտավորությունը կատարելուց միակողմ հրաժարվելու կամ դրա պայմանները միակողմ փոփոխելու դեպքերում: Հաշվի առնելով կլինիկական փորձարկումների խիստ կարեւորությունը եւ ռիսկայնության բարձր աստիճանը, կարծում ենք, որ փորձարկվող անձինք, ինչպես նաեւ փորձարկումներն իրականացնող սուբյեկտների իրավունքներն ու պարտականություններն առավել քան ներկայացված եւ պաշտպանված կլինեն պայմանագրի շրջանակներում: Նախագծի 6-րդ հոդվածի 6-րդ մաս. Օրենքի 14-րդ հոդվածի 11-րդ մասը շարադրել հետեւյալ խմբագրությամբ՝ Հոդված 14. Կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները). (...) «11.Կլինիկական փորձարկումների նկատմամբ հսկողությունն իրականացնում է Լիազոր մարմինը՝ մասնագիտական դիտարկումների միջոցով: Սույն մասով նախատեսված մասնագիտական դիտարկումը «Պատշաճ կլինիկական գործունեության» կանոններին համապատասխանության գնահատումն է, որն իրականացվում է կլինիկական փորձարկումների կատարման (ներառյալ` պայմանագրային կարգով աշխատանքներ իրականացնողների) վայրերում: Մասնագիտական դիտարկումների հետ կապված ծախսերը փոխհատուցում է կլինիկական փորձարկումների պատվիրատուն՝ կողմերի միջեւ օրենքով սահմանված կարգով կնքված պայմանագրի հիման վրա: Մասնագիտական դիտարկումների հիման վրա կազմված փորձագիտական եզրակացությունը ներկայացվում է Լիազոր մարմին: Լիազոր մարմինն իրավասու է պատվիրատուից պահանջելու փոխել կլինիկական փորձարկման ծրագիրը կամ դադարեցնել այն: Մասնագիտական դիտարկումներն իրականացնելու եւ կլինիկական փորձարկումները դադարեցնելու, ինչպես նաեւ կլինիկական փորձարկումների ծրագրում փոփոխություններ կամ լրացումներ կատարելու կարգը սահմանում է Լիազոր մարմինը»: Առաջարկություն. Առաջարկում ենք մեջբերված իրավակարգավորման հետ կապված քննարկման առարկա դարձնել այն հանգամանքը, թե արդյոք առկա են բավարար ռեսուրսներ կլինիկական փորձարկումների հետ կապված հսկողություն, մասնավորապես՝ մասնագիտական դիտարկումներ («Պատշաճ կլինիկական գործունեության» կանոններին համապատասխանության գնահատում) իրականացնելու համար։ Առաջարկում ենք նաեւ սահմանել, որ մասնագիտական դիտարկումների հետ կապված ծախսերը ամբողջությամբ կրում է Լիազոր մարմինը, կամ էլ այդ ծախսերի փոխհատուցման պարտականությունը դնել պատվիրատուի վրա՝ միեւնույն ժամանակ սահմանելով, որ մասնագիտական դիտարկումների արդյունքներով կլինիկական փորձարկումների պատվիրատուի մոտ որեւէ թերություն չարձանագրվելու կամ Լիազոր մարմնի կողմից արձանագրված թերությունները սահմանված ժամկետում շտկելու դեպքում Պատվիրատուին տրամադրվում է հավաստագիր «Պատշաճ կլինիկական գործունեության» կանոններին համապատասխանության վերաբերյալ։ Հիմնավորում. Մեջբերված իրավակարգավորմամբ Լիազոր մարմինը լիազորվում է մասնագիտական դիտարկումների միջոցով իրականացնել կլինիկական փորձարկումների նկատմամբ հսկողություն։ Հատկանշական է, որ մասնագիտական դիտարկումների հետ կապված ծախսերի փոխհատուցման պարտականությունը դրվում է կլինիկական փորձարկումների պատվիրատուի վրա, այլ կերպ՝ Լիազոր մարմնի՝ օրենքով նախատեսվող լիազորության իրականացման հետ կապված ծախսերը հոգում է կլինիկական փորձարկումների պատվիրատուն։ Եթե հաշվի առնենք այն հանգամանքը, որ մասնագիտական դիտարկումների արդյունքներով պատվիրատուի համար միակ դրական հետեւանքը կլինիկական փորձարկման իրականացման շարունակությունն է, ապա կարող ենք եզրակացնել, որ առաջարկվող իրավանորմով իրականացվում է իրավահարաբերությունների անհամաչափ կարգավորում։  Իրավակարգավորման նման տրամաբանություն ենք առաջարկում նաեւ Նախագծի 8-րդ հոդվածի 12-րդ մասի վերաբերյալ։ Նախագծի 6-րդ հոդվածի 7-րդ մաս. Օրենքի 14-րդ հոդվածի 12-րդ մասում «դեղը կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը բավարար արդյունավետ եւ անվտանգ չէ» բառերը փոխարինել «դեղի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի արդյունավետությունը եւ անվտանգությունը հիմնավորված չեն» բառերով։ Առաջարկություն. Առաջարկում ենք Օրենքի 14-րդ հոդվածի 12-րդ մասի նույնաբովանդակ պահպանությունը: Հիմնավորում. Օրենքում ներկայումս գործող իրավակարգավորումը առավել հստակ է եւ որոշակի, քան Նախագծով առաջարկվողը, մասնավորապես՝ «հիմնավորված չէ» հասկացությունը բավականին վերացական եւ գնահատողական հասկացություն է, ինչը Լիազոր մարմնի համար նույնիսկ կամայականությունների տեղ կարող է թողնել։ Առաջարկվող իրավակարգավորումը նաեւ խոչընդոտներ է ստեղծում կլինիկական փորձարկումներ իրականացնողի բողոքարկման իրավունքի արդյունավետ իրացման համար։ Մասնավորապես՝ Օրենքի 14-րդ հոդվածի 14-րդ մասի համաձայն՝ կլինիկական փորձարկման թույլտվության տրամադրումը մերժելու կամ դադարեցնելու մասին որոշումը կարող է բողոքարկվել Հայաստանի Հանրապետության «Վարչարարության հիմունքների եւ վարչական վարույթի մասին» օրենքով սահմանված կարգով կամ դատական կարգով: Այսինքն՝ եթե բողոքարկման արդյունքում ապացուցվի, որ դեղը կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը բավարար արդյունավետ եւ անվտանգ է, ապա կստացվի, որ Լիազոր մարմինը իրականացրել է ոչ իրավաչափ վարչարարություն՝ ընդունելով ոչ իրավաչափ վարչական ակտ։ Մինչդեռ՝ Նախագծով առաջարկվող իրավակարգավորման պայմաններում բողոքարկման արդյուքնում գնահատման առարկա պետք է դարձվի ոչ միայն դեղի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի արդյունավետությունը եւ անվտանգությունը, այլեւ՝ դրանց հիմնավորվածությունը Լիազոր մարմնի կողմից իրականացված հսկողության ժամանակ։ Արդյունքում կարող ենք ունենալ կլինիկական փորձարկման դադարեցման վերաբերյալ վերացման ոչ ենթակա վարչական ակտ՝ ընդունված այն հիմքով, որ դեղի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի արդյունավետությունը եւ անվտանգությունը հիմնավորված չեն, այն պայմաններում, երբ բողոքարկման արդյունքում էլ ապացուցվի դեղի կամ դեղագործական արտադրանքի բավարար արդյունավետությունն ու անվտանգությունը։

ՀՀ դեղ արտադրողների միություն

07.09.2021

Նախագծի 4-րդ հոդվածի 2-րդ մաս. «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի (այսուհետ` Օրենք) 11-րդ հոդվածի 3-րդ եւ 4-րդ մասերը ուժը կորցրած ճանաչել: Հոդված 11. Փոխհատուցվող դեղերի գների պետական կարգավորումը. (...) 3. Փոխհատուցվող դեղի հենակետային գինը, մեծածախ եւ մանրածախ առավելագույն հավելագները սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը` դեղերի գների պետական կարգավորման նպատակով աշխատանքներն իրականացնող հանձնաժողովի (այսուհետ` Հանձնաժողով) եզրակացության հիման վրա: 4. Հանձնաժողովի կազմում ընդգրկվում են պետական կառավարման մարմինների, սպառողների, պացիենտների շահերի պաշտպանությամբ զբաղվող հասարակական կազմակերպությունների ներկայացուցիչներ, տնտեսագետներ, դեղագետներ: Հանձնաժողովի կազմավորման կարգը, անդամների առավելագույն թիվը եւ գործունեության կարգը սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը: Առաջարկություն. Առաջարկում ենք Օրենքի 11-րդ հոդվածի 3-րդ եւ 4-րդ մասերի նույնաբովանդակ պահպանությունը:

Узнать больше