Добавить в избранное

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ, ԳՐԱՆՑՈՒՄԸ ՄԵՐԺԵԼՈՒ, ԿԱՍԵՑՆԵԼՈՒ ԵՎ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ, ԻՆՉՊԵՍ ՆԱԵՎ ՓՈՐՁԱԳԻՏԱԿԱՆ ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅԱՆ ՀԻՄԱՆ ՎՐԱ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ ՆԵՐՄՈՒԾՈՒՄԸ (ԱՐՏԱՀԱՆՈՒՄԸ) ՄԵՐԺԵԼՈՒ ԵՎ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ՈԼՈՐՏՈՒՄ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԿԱՐԳԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշման նախագծի ընդունմամբ ստեղծվում են իրավական հիմքեր Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության պետական վերահսկողության համար, մասնավորապես՝ բժշկական արտադրատեսակների գրանցում և փորձաքննություն իրականացնելու համար

  • Обсуждалось

    27.07.2021 - 11.08.2021

  • Тип

    Pешение

  • Область

    Здравоохранение

  • Министерство

    Министерство здравоохранения

Отправить письмо автору проекта

Ваше предложение будет опубликовано на сайте в течение 10 рабочих дней

Отмена

Просмотры 1380

Принт

Предложения

ՀՀ դեղ արտադրողների միություն

10.08.2021

ՀՀ առողջապահության նախարարությունը 2021 թվականի հուլիսի 27-ին իրավական ակտերի հրապարակման միասնական կայքէջում, ի թիվս այլ նախագծերի, ներկայացրել է նաև «Բժշկական արտադրատեսակների պետական գրանցման, գրանցումը մերժելու, կասեցնելու և ուժը կորցրած ճանաչելու, ինչպես նաև փորձագիտական եզրակացության հիման վրա բժշկական արտադրատեսակի ներմուծումը (արտահանումը) մերժելու և բժշկական արտադրատեսակի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունների կարգը սահմանելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշման նախագիծը (այսուհետ՝ նաև Նախագիծ)։ Նախագծի ընդունմամբ ակնկալվում է ստեղծել իրավական հիմքեր Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության պետական վերահսկողության համար, մասնավորապես՝ բժշկական արտադրատեսակների գրանցում և փորձաքննություն իրականացնելու համար։ Այնումենայնիվ, մեր կարծիքով Նախագծում առկա են որոշակի թերություններ, որոնց վրա ցանկանում ենք սևեռել իրավասու մարմինների ուշադրությունը։  Նախագծի Հավելված 1-ի 2-րդ կետի 7-րդ ենթակետով բացահայտված է «բժշկական արտադրատեսակ արտադրող» հասկացությունը, որի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետության ռեզիդենտ կամ նրա լիազորված ներկայացուցիչ հանդիսացող իրավաբանական անձ կամ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձ, որն արտադրում կամ ամբողջությամբ վերանորոգում է արտադրատեսակը կամ օգտագործված արտադրատեսակներից ստանում է նոր արտադրատեսակ կամ ունի արտադրված կամ ամբողջությամբ վերանորոգված արտադրատեսակ և վաճառում է այն իր անվան և ապրանքային նշանի ներքո և որը պատասխանատու է բժշկական արտադրատեսակի նախագծման, մշակման, արտադրության, պատրաստման և այն իր անունից կիրառման նպատակով մատչելի դարձնելու համար, անկախ նրանից՝ բժշկական արտադրատեսակը մշակվել և (կամ) պատրաստվել է այդ անձի կողմից, թե իր անունից՝ այլ անձի կողմից, և որը պատասխանատվություն է կրում բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, որակի և արդյունավետության համար։ Մեջբերված իրավակարգավորման վերլուծությունից պարզ է դառնում, որ արտադրող կարող է լինել միայն ռեզիդենտ կամ նրա (այսինքն՝ ռեզիդենտի) լիազորված ներկայացուցիչ հանդիսացող իրավաբանական անձը կամ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձը և միայն այն դեպքում, երբ վերջինս վաճառում է այն իր անվան և ապրանքային նշանի ներքո։ Արտադրողը պատասխանատվություն է կրում բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, որակի և արդյունավետության, ինչպես նաև Նախագծի 13-րդ կետի համաձայն՝ Բժշկական արտադրատեսակների կարգավորող մարմինների միջազգային համաժողովի (IMDRF) փաստաթղթերով սահմանված պահանջներին համնապատասխանության համար։ Ներկայումս ՀՀ-ում ռեզիդենտ հանդիսացող իրավաբանական անձինք օտարերկրյա կազմակերպություններից ներմուծում են բժշկական արտադրատեսակներ և դրանք վաճառում հայկական շուկայում։ Որպես կանոն այդ կազմակերպությունների հետ կնքված պայմանագրերում հատուկ կետ է նախատեսված լինում, որտեղ ներմուծողին՝ ռեզիդենտ հանդիսացող իրավաբանական անձին, արգելվում է որևէ կերպ փոփոխել բժշկական արտադրատեսակի տուփը՝ այդ թվում փակցնել իր ապրանքային նշանը։ Հետևաբար ստացվում է, որ ռեզիդենտ իրավաբանական անձինք կազմակերպում են բժշկական արտադրատեսակի վաճառքը հայկական շուկայում առանց իրենց ապրանքային նշանը փակցնելու։ Նախագծում առաջարկվող իրավակարգավորման և վերոշարադրյալ փաստերի համադրված և փոխկապակցված վերլուծության արդյունքում կարող ենք եզրակացնել, որ վերը բերված փաստական հանգամանքների առկայության պարագայում որևէ սուբյեկտ Նախագծի իմաստով արտադրող չի հանդիսանում, հետևաբար հարց է առաջանում, թե ով պետք է պատասխանատվություն կրի բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, որակի և արդյունավետության, ինչպես նաև բժշկական արտադրատեսակների կարգավորող մարմինների միջազգային համաժողովի (IMDRF) փաստաթղթերով սահմանված պահանջներին համապատասխանության համար։ Հատկանշական է նաև, որ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի «Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոնների մասին» թիվ 46 որոշման մեջ ևս բացահայտվում է «բժշկական արտադրատեսակ արտադրող» հասկացությունը, որտեղ բացակայում է «ռեզիդենտ» հասկացությունը, այսինքն՝ որպես արտադրող կարող են հանդես գալ ինչպես ռեզիդենտ, այնպես էլ ոչ ռեզիդենտ իրավաբական անձինք և անհատ ձեռնարկատերերը։  Նախագծի 40-րդ կետի «բ» ենթակետի համաձայն՝ լիազոր մարմնի կողմից գրանցման հավաստագիրը կասեցվում է հետևյալ դեպքերում՝ բժշկական արտադրատեսակի շրջանառության պետական հսկողության արդյունքներով՝ բժշկական արտադրատեսակի կիրառման և շահագործման դեպքում քաղաքացիների և բուժաշխատողների կյանքին և առողջությանը վտանգ առաջացնող փաստերի և հանգամանքների մասին տեղեկությունների առկայության դեպքում: Նախագծի 46-րդ կետի «դ» ենթակետի համաձայն՝ լիազոր մարմնի կողմից գրանցման հավաստագրի անվավեր ճանաչման մասին որոշման ընդունման հիմքերն են՝ լիազոր մարմնի կողմից բժշկական արտադրատեսակի շրջանառության պետական վերահսկման արդյունքներով՝ բժշկական արտադրատեսակի շրջանառության դեպքում քաղաքացիների և բուժաշխատողների կյանքին ու առողջությանը վտանգելու փաստերի և հանգամանքների մասին տեղեկությունների առկայության դեպքում։ Նշված իրավակարգավորումների համադրված վելուծության արդյունքում կարող ենք առանձնացնել հետևյալ արտահայտությունները, որոնք ձևական առումով տարբերվում են իրարից, մասնավորապես՝ «բ» ենթակետում օգտագործվում է «պետական հսկողության արդյունքներով» հասկացությունը, իսկ «դ» ենթակետում օգտագործվում է «պետական վերահսկման արդյունքներով» հասկացությունը, «բ» ենթակետում՝ «բժշկական արտադրատեսակի կիրառման և շահագործման դեպքում», իսկ «դ» ենթակետում՝ «բժշկական արտադրատեսակի շրջանառության դեպքում», «բ» ենթակետում՝ «կյանքին և առողջությանը վտանգ առաջացնող», իսկ «դ» ենթակետում՝ «կյանքին ու առողջությանը վտանգելու»։ Նախագծի Հավելված 1-ի 2-րդ կետի 2-րդ ենթակետով բացահայտված է «բժշկական արտադրատեսակի շրջանառություն» հասկացությունը, և ի թիվս այլնի, բժշկական արտադրատեսակի շրջանառություն է համարվում նաև բժշկական արտադրատեսակների կիրառումը (շահագործումը)։ «Կյանքին և առողջությանը վտանգ առաջացնող» և «կյանքին ու առողջությանը վտանգելու» հասկացությունների միջև իմաստային առումով որևէ տարբերություն չկա, իսկ «պետական հսկողություն» և «պետական վերահսկում» հասկացությունների տարբերության մասին կարող է խոսք լինել միայն տեսական մակարդակում։ Այսինքն՝ վերոգրյալ երեք զույգ հասկացությունները թեև ձևական առումով տարբերվում են, այնուամենայնիվ բովանդակային առումով դրանց միջև որևէ տարբերություն չկա։ Տարբերություններից մեկն էլ այն է, որ Նախագծի 46-րդ կետի «դ» ենթակետում նախատեսվում է, որ նման պետական վերահսկողություն պետք է իրականացրած լինի լիազոր մարմինը, իսկ 40-րդ կետի «բ» ենթակետում խոսվում է պարզապես պետական հսկողության մասին, անկախ այն հանգամանքից, թե ով է այն իրականացրել։ Կարծում ենք, որ մեջբերված իրավակարգավումները և դրանց միջև առկա ձևական տարբերությունները բավարար չեն դրանց գործնական արդյունավետ կիրառության ապահովման համար, ուստի առաջարկում ենք Նախագծի 46-րդ կետի «դ» ենթակետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝ լիազոր մարմնի կողմից գրանցման հավաստագրի անվավեր ճանաչման մասին որոշման ընդունման հիմքերն են՝ բժշկական արտադրատեսակի շրջանառության պետական հսկողության արդյունքներով՝ բժշկական արտադրատեսակի կիրառման և շահագործման դեպքում քաղաքացիների և բուժաշխատողների կյանքին և առողջությանը վտանգ առաջացնող փաստերի և հանգամանքների մասին տեղեկությունների առկայության դեպքում լիազոր մարմնի կողմից գրանցման հավաստագրի կասեցումից հետո հարուցված վարչական վարույթի արդյունքում լիազոր մարմնի վարչական ակտով հաստատված և քաղաքացիների ու բուժաշխատողների կյանքին և առողջությանը վտանգ առաջացնող իրավախախտման առկայությունը։

Узнать больше