Լրամշակման փուլում է Քննարկվել է 17.05.2017 - 05.06.2017 ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅԱՆ, ՈՐԱԿԻ ՈՒ ԱՐԴՅՈՒՆԱՎԵՏՈՒԹՅԱՆ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ «Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրանքի պետական գրանցման և անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության կանոնները հաստատելու մասին» ՀՀ կառավարության որոշման նախագիծը ՀՀ կառավարության որոշման նախագիծը (այսուհետ` Նախագիծ) մշակվել է «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրանքի (բժշկական նշանակության արտադրանքի և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 4-րդ հոդվածի և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 «Բժշկական արտադրանքի գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոնների մասին» համաձայնագրերին համապատասխանեցնելու անհրաժեշտությամբ: 3 0 0 10796
Քննարկվել է 21.04.2017 - 21.05.2017 ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ, ՎԵՐԱԳՐԱՆՑՄԱՆ, ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ԺԱՄԿԵՏԻ ԵՐԿԱՐԱՁԳՄԱՆ, ԻՆՉՊԵՍ ՆԱԵՎ ԳՐԱՆՑՈՒՄԸ ՎԵՐԱԳՐԱՆՑՈՒՄԸ, ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ԺԱՄԿԵՏԻ ԵՐԿԱՐԱՁԳՈՒՄԸ ՄԵՐԺԵԼՈՒ, ԿԱՍԵՑՆԵԼՈՒ, ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ, ՀԵՏԳՐԱՆՑՈՒՄԱՅԻՆ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՆԵՐԿԱՅԱՑՄԱՆ, ԱՅԴ ՆՊԱՏԱԿՆԵՐՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԿԱՐԳԵՐԸ, ՆՈՐ ԳՐԱՆՑՈՒՄ ՉՊԱՀԱՆՋՈՂ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՑԱՆԿԸ, ՄԱՍՆԱԳԻՏԱԿԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ԵՎ ԱՅԼ ԵՐԿՐՆԵՐԻ ԻՐԱՎԱՍՈՒ ՄԱՐՄԻՆՆԵՐԻ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՃԱՆԱՉՄԱՆ ԿԱՐԳԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2001 ԹՎԱԿԱՆԻ ԱՊՐԻԼԻ 25-Ի N 347 ՈՐՈՇՈՒՄԸ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ Նախագծով հստակեցվում են դեղերի պետական գրանցման պարզեցված և ընդհանուր ընթացակարգերը, հետգրանցումային փոփոխությունների ներկայացման, այդ նպատակներով իրականացվող փորձաքննությունների առանձնահատկությունները, անհրաժեշտ փաստաթղթերի և նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների ցանկերը, ինչպես նաև գրանցման ընթացքում իրականացվող մասնագիտական դիտարկումներ և այլ երկրների իրավասու մարմինների դիտարկման հաշվետվությունների ճանաչման կարգը: Միաժամանակ սահմանվում են գրանցման նպատակով փաստաթղթերի ներկայացման ձևաչափը, հայտի ձևը, որակի, նախակլինիկական հետազոտությունների, կլինիկական փորձարկումների և ուղեկցող տեղեկատվության վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվությունների, լաբորատոր ստուգման եզրակացության և մասնագիտական դիտարկումների հաշվետվությունների և փորձագիտական եզրակացությունների ձևերը: Առաջարկվող ընթացակարգերի դրույթները ամբողջովին համապատասխանեցվել են ԵԱՏՄ հանձնաժողովի խորհրդի 2016թ. նոյեմբերի 3-ի N 78 որոշմամբ հաստատված «Դեղերի գրանցման և փորձաքննության պահանջների» հետ: Նախագծի ընդունմամբ ստեղծվում են կայուն իրավական հիմքեր՝ գրանցվող արտադրանքի որակը, արդյունավետությունը և անվտանգությունը երաշխավորելու, ինչպես նաև ԵԱՏՄ շրջանակներում դեղերի գրանցման գործընթացը մեկնարկելու նպատակով: 4 1 0 9702