«ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՆԱԽԱԳԻԾ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ
ՕՐԵՆՔԸ

«ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Հոդված 1. «Դեղերի մասին» 2016 թվականի մայիսի 17-ի ՀՕ-86-Ն օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք) 16-րդ հոդվածում՝

1) 5-րդ մասը «արտադրող» բառից հետո լրացնել «,արտադրատարածք» բառով.

2) 23-րդ մասի 8-րդ կետը «ռադիոակտիվ դեղերի» բառերից հետո լրացնել «, արյունից ստացվող կամ մարդկային ծագման այլ դեղերի» բառերով:

Հոդված 2. Օրենքի 18-րդ հոդվածում՝

1) 4-րդ մասի առաջին նախադասությունից հանել «ընդհանուր» բառը.

2) 5-րդ մասի առաջին կետում «հավաստագրի» բառից հետո լրացնել «առաջին անգամ» բառերը.

3) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 19-րդ կետով.

«19. Սույն հոդվածով սահմանված կարգով «Պատշաճ արտադրական գործունեության» հավաստագիր չստանալու դեպքում դեղերի արտադրության լիցենզիան լիցենզավորող մարմնի կողմից դադարեցվում է:»:

Հոդված 3. Օրենքի 20-րդ հոդվածի 4-րդ մասը «նշանը» բառից հետո լրացնել «,բացառությամբ՝ սույն օրենքի 21-րդ հոդվածի 13-րդ մասով սահմանված դեպքի» բառերով:

Հոդված 4. Օրենքի 21-րդ հոդվածում՝

1) 6-րդ մասի 4-րդ կետը «առկայության դեպքում՝» բառերից հետո լրացնել «հիմնական դեղերի ցանկում ընդգրկված դեղերի, ինչպես նաև» բառերով.

2) 8-րդ մասում՝

ա. 1-ին կետը «վերացվել» բառից հետո լրացնել «կամ հայտատուն խոչընդոտել է նմուշառման իրականացումը» բառերով.

բ. 7-րդ կետը «գրանցամատյանում» բառից հետո լրացնել «,բացառությամբ՝ զուգահեռ ներմուծվող դեղերի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանման կամ գտնվելու վայրի՝ ներմուծողի կողմից սույն հոդվածի 13-րդ մասով սահմանված պահանջը կատարելու մասին պարտավորագիր ներկայացնելու դեպքում.» բառերով.

գ. 8-րդ կետը «նշումը» բառից, իսկ 10-րդ կետը «նշումները» բառից հետո լրացնել «,բացառությամբ այն դեպքերի, երբ ներմուծողը գրանցանմուշին համապատասխան դեղի փաթեթի վրա ծածկաշերտի միջոցով դրանք նշելու կամ դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող սուբյեկտի միջոցով վերապիտակավորում իրականացնելու և Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի ներդիր թերթիկով ապահովելու վերաբերյալ պարտավորագիր է ներկայացնում.» բառերով.

դ. 12-րդ և 13-րդ կետերը «գրանցանմուշին» բառից հետո լրացնել «,բացառությամբ այն դեպքերի, երբ ներմուծողը գրանցանմուշին համապատասխան դեղի փաթեթի վրա ծածկաշերտի միջոցով դրանք նշելու կամ դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող սուբյեկտի միջոցով վերապիտակավորում իրականացնելու և Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի ներդիր թերթիկով ապահովելու վերաբերյալ պարտավորագիր է ներկայացնում.» բառերով.

ե. 14-րդ կետի «տեղափոխման» բառը փոխարինել «փոխադրման» բառով.

զ.15-րդ կետի «մեկին» բառից հետո լրացնել «,բացառությամբ այն դեպքերի, երբ ներմուծողը ներկայացնում է սույն հոդվածի 12-րդ մասով սահմանված պահանջները կատարելու մասին պարտավորագիր.» բառերը.

է. 16-րդ կետը «իրականացնելու» բառից հետո լրացնել «և Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի ներդիր թերթիկով ապահովելու» բառերը.

ը. 17-րդ կետը շարադրել նոր խմբագրությամբ.

 «17) սույն հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին, 4-րդ և 7-րդ կետերում նշված դեպքերում չգրանցված դեղերն ունեն գրանցված համարժեքներ և հավաստագիր ստանալու համար հայտ ներկայացնելու օրվան նախորդող երեք ամիսների ընթացքում ներմուծվել են Հայաստանի Հանրապետություն, կամ արտադրվում են Հայաստանի Հանրապետությունում, կամ ներմուծվող դեղերի գրանցումը կասեցվել է կամ մերժվել է կամ ճանաչվել ուժը կորցրած, կամ դրանք գրանցված չեն Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ սահմանված միջազգային մասնագիտական կազմակերպության կամ ԵԱՏՄ անդամ երկրում կամ չունեն ԱՀԿ նախաորակավորում, կամ դրանց վերաբերյալ առկա են օտարերկրյա, միջազգային մասնագիտական կառույցների և այլ երկրների դեղերի ոլորտը կարգավորող իրավասու մարմինների հիմնավորված ու հավաստի բացասական տվյալներ, կամ դրանք ընդգրկված չեն արտակարգ իրավիճակի կամ ռազմական դրության ժամանակ Լիազոր մարմնի հաստատած ցանկում.».

թ. լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 20-րդ կետով.

«20. Հայաստանի Հանրապետությունում կամ այն երկրում, որից դեղը ներմուծվում է, դադարեցվել է տվյալ դեղի շրջանառությունը կամ հետ է կանչվել՝ դեղի անվտանգության, արդյունավետության և որակի նկատառումներից ելնելով:».

3) 10-րդ մասը շարադրել նոր խմբագրությամբ.

«10. Զուգահեռ ներմուծում իրականացնողը կարող է մինչև դեղը պատվիրելը և դրա փոխադրումն իրականացնելը գրավոր դիմել Լիազոր մարմին՝ պարզելու համար դեղի զուգահեռ ներմուծման թույլտվության հիմքերի առկայությունը և ստանալ զուգահեռ ներմուծման նախնական թույլտվություն: Զուգահեռ ներմուծման նախնական թույլտվության առկայությունը պարտադիր չէ ներմուծման հավաստագիր ստանալու համար: Դեղերի զուգահեռ ներմուծման նախնական թույլտվության տրամադրման կարգն ու պահանջվող փաստաթղթերի ցանկը սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը:».

4) 11-րդ մասը ուժը կորցրած ճանաչել.

5) 12-րդ մասը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նոր նախադասությունով.

«Չգրանցված դեղի թույլտվություն ստանալու դեպքում դեղի մեծածախ իրացման լիցենզիա ստացած մատակարարը մինչև իրացումը ապահովում է դեղի վերապիտակավորումը դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող սուբյեկտի միջոցով՝ հայերեն կամ անգլերեն կամ ռուսերեն գրառումներով պիտակներով և ապահովում Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ սահմանված միջազգային մասնագիտական կազմակերպության կամ ԵԱՏՄ անդամ երկրի իրավասու մարմինների կամ ԱՀԿ կողմից հաստատված ներդիր-թերթիկների անգլերեն կամ ռուսերեն տարբերակներով:»:

Հոդված 5. Օրենքի 22-րդ հոդված 1-ին մասից հանել «Պատշաճ բաշխման գործունեության» կանոնների պահանջները տարածվում են նաև մաքսային պահեստներում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի պահպանման վրա:» նախադասությունը:

Հոդված 6. Օրենքի 23-րդ հոդվածում`

1) 3-րդ մասի «ներմուծման հավաստագրի տրման օրը» բառերից հետո լրացնել «կամ հավաստագրի տրամադրման նպատակով ներկայացվող փաստաթղթերում նշված սահմանահատման օրը» բառերով.

2) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 4-րդ մաս.

«4. Որակի, արդյունավետության և անվտանգության հետ չառնչվող հետգրանցումային փոփոխություններն ընդունվելուց հետո նախորդ հաստատված փաթեթներով դեղերը կարող են իրացվել, եթե դրանք արտադրվել են մինչև փոփոխության ընդունումը կամ դրանից հետո՝ առավելագույնը 180 օրացուցային օրվա ընթացքում:»:

Հոդված 7. Օրենքի 24-րդ հոդվածում՝

1) 6-րդ մասի առաջին նախադասությունից հանել «ընդհանուր» բառը.

2) 7-րդ մասի առաջին կետում «հավաստագրի» բառից հետո լրացնել «առաջին անգամ» բառերը.

3) 16-րդ մասում «խախտելու» բառից հետո լրացնել

«, ինչպես նաև սույն հոդվածով սահմանված կարգով «Պատշաճ բաշխման գործունեության» հավաստագիր չստանալու» բառերը.

4) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 17-րդ մաս.

«17. Սույն հոդվածով սահմանված լիցենզավորման և պատշաճ բաշխման գործունեության հավաստագրման պահանջները պարտադիր են նաև մաքսային պահեստների և դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի առնվազն պահպանում իրականացնող այլ պահեստների համար՝ անկախ սեփականության ձևից:»:

Հոդված 8. Օրենքի 28-րդ հոդվածի 2-րդ մասից հանել «դեղի` Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցման հավաստագրի համարը, օրը, ամիսը, տարին, գործողության ժամկետը,» բառերը:

Հոդված 9.

1. Սույն օրենքն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակմանը հաջորդող օրվանից, բացառությամբ սույն օրենքի 7-րդ հոդվածի 4-րդ կետի, որն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակումից վեց ամիս հետո:

2. Սույն օրենքից բխող ենթաօրենսդրական իրավական ակտերն ընդունվում են սույն օրենքն ուժի մեջ մտնելուց հետո` վեցամսյա ժամկետում: