ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅԱՆ, ՈՐԱԿԻ ՈՒ ԱՐԴՅՈՒՆԱՎԵՏՈՒԹՅԱՆ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՆԱԽԱԳԻԾ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

 

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

 

__________________2017   թվականի N _______-Ն

 

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅԱՆ, ՈՐԱԿԻ ՈՒ ԱՐԴՅՈՒՆԱՎԵՏՈՒԹՅԱՆ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրանքի (բժշկական նշանակության արտադրանքի և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի հոդված 4-ի համապատասխան, ինչպես նաև հիմք ընդունելով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի N46 որոշմամբ հաստատված «Բժշկական արտադրանքի գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության  կանոնները»,

Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

1. Հաստատել Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրանքի պետական գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննություն կանոնները՝ համաձայն hավելվածի.
2. Բժշկական արտադրանքի Եվրասիական տնտեսական միության ընթացակարգերով գրանցումը և փորձաքննությունը իրականացնել՝ համաձայն Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի Խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի N 46 որոշմամբ հաստատված «Բժշկական արտադրանքի գրանցման և անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության  կանոններ»-ի.
3. Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրանքի պետական գրանցման ժամանակ հիմք ընդունել Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի Խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի N 27 որոշմամբ հաստատված «Բժշկական արտադրանքի անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներիը, դրանց մակնշման և շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներիը»:
4. Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրանքի պետական գրանցման նպատակով փորձարկումն իրականացնել՝ համաձայն Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի Խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի N 28 որոշմամբ հաստատված «Բժշկական արտադրանքի տեխնիկական փորձարկման կանոններ»-ի.
5. Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրանքի պետական գրանցման նպատակով կենսաբանական ազդեցության գնահատման փորձարկումները (հետազոտությունները) կանոնները իրականացնել՝ համաձայն Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի Խորհրդի 2016 թվականի մայիսի 16-ի N 38 որոշմամբ հաստատված «Բժշկական արտադրանքի կենսաբանական ազդեցության գնահատման նպատակով փորձարկումների (հետազոտությունների) կանոններ»-ի.
6. Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրանքի պետական գրանցման նպատակով կլինիկական և կլինիկա-լաբորատորային փորձարկումները (հետազոտությունները) անցկացնել՝ համաձայն Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի Խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի N 29 որոշմամբ հաստատված «Բժշկական արտադրանքի կլինիկական և կլինիկո-լաբորատորային փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կանոններ»-ի.
7. Հայաստանի Հանրապետությունում կիրառման հնարավոր ռիսկից կախված բժշկական արտադրանքի դասակարգման ժամանակ առաջնորդվել՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի N 173 որոշմամբ հաստատված «Կիրառման հնարավոր ռիսկից կախված բժշկական արտադրանքի դասակարգման կանոններ»-ով.
8. Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված բժշկական արտադրանքի անվանացանկը (նոմենկլատուրան) վարել՝ համաձայն Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2015 թվականի դեկտեմբերի 29-ի N 177 որոշմամբ հաստատված «Բժշկական արտադրանքի անվանացանկի (նոմենկլատուրայի) վարման կանոններ»-ի.
9. Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրանքի անվտանգության, որակի ու արդյունավետության մշտադիտարկումն իրականացնել՝ համաձայն Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի N 174 որոշմամբ հաստատված «Բժշկական արտադրանքի  անվտանգության, որակի ու արդյունավետության մշտադիտարկում իրականացնելու կանոններ»-ի.
10. Հայաստանի Հանրապետությունում կիրառման հնարավոր ռիսկից կախված բժշկական արտադրանքի որակի կառավարման համակարգի ներդրումը, պահպանումը և գնահատումը իրականացնել՝ համաձայն ISO 13485:
11. Հայաստանի Հանրապետությունում չափման միջոցների խմբին դասվող բժշկական արտադրանքի տեսակների պետական գրանցման ընթացքում առաջնորդվել՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի N 42 որոշմամբ հաստատված «Գրանցման ընթացքում չափման միջոցների խմբին դասվող բժշկական արտադրանքի տեսակների ցանկ»-ով.
12. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:

 

 

 

 

 

 

 

Հավելված

ՀՀ կառավարության 2017թ. ---- N--- որոշման

ԿԱՆՈՆՆԵՐ

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅԱՆ, ՈՐԱԿԻ ԵՎ ԱՐԴՅՈՒՆԱՎԵՏՈՒԹՅԱՆ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ

 

1. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ
2. Սույն կանոններով կարգավորվում են բժշկական արտադրանքի գրանցման և անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության, գրանցման փաստաթղթերի փաթեթում փոփոխությունների կատարման, գրանցման հավաստագրերի կրկնօրինակների տրամադրման, ինչպես նաև բժշկական արտադրանքի գրանցման մերժման, կասեցման և գրանցման հավաստագրի անվավեր ճանաչման հետ կապված իրավահարաբերությունները:
3. Սույն կանոններում օգտագործվող հասկացություններն են՝

      «բժշկական արտադրանք»` ցանկացած գործիք, սարք, սարքավորում, նյութեր և այլ արտադրատեսակներ, որոնք բժշկական նպատակներով կիրառվում են առանձին կամ համակցված, ինչպես նաև նշված արտադրատեսակների` ըստ նշանակության կիրառման համար, անհրաժեշտ պարագաների հետ (ներառյալ հատուկ ծրագրային ապահովումը), որոնք արտադրողը նախատեսել է հիվանդությունների կանխարգելման, ախտորոշման, բուժման, բժշկական վերականգնման և մարդու առողջական վիճակի դիտարկման, բժշկական հետազոտություններ անցկացնելու, օրգանիզմի անատոմիական կառուցվածքի կամ ֆիզիոլոգիական ֆունկցիաների վերականգնման, փոխարինման, փոփոխման, հղիության կանխման կամ արհեստական ընդհատման համար, և որոնց ֆունկցիոնալ նշանակությունը չի իրականացվում մարդու օրգանիզմի վրա դեղաբանական, իմունաբանական, գենետիկական կամ նյութափոխանակային ազդեցության միջոցով.

«բժշկական արտադրանքի անվտանգություն»` անթույլատրելի ռիսկի բացակայություն, կապված մարդու կյանքին, առողջությանը, շրջակա միջավայրին վնաս պատճառելու հետ.

«բժշկական արտադրանքի շրջանառություն»` փորձանմուշների նախագծում, մշակում, ստեղծում, բժշկական արտադրատեսակների կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու նպատակով տեխնիկական փորձարկումների, հետազոտությունների (փորձարկումների), կլինիկական փորձարկումների կատարում, անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության իրականացում, բժշկական արտադրատեսակների գրանցում, արտադրություն (պատրաստում), պահպանում, տրանսպորտային փոխադրում, իրացում, մոնտաժային, կարգավորման աշխատանքների իրականացում, կիրառում (շահագործում), տեխնիկական սպասարկում, վերանորոգում և ուտիլիզացիա (օգտահանում).

«վալիդացում»` կոնկրետ օգտագործման կամ կիրառման համար նախատեսված պահանջների կատարման հաստատում` օբյեկտիվ վկայությունների ներկայացման  հիման վրա.

«ծրագրային ապահովման վալիդացում»` ծրագրային ապահովման պիտանիության հաստատման գործընթաց` կոնկրետ կիրառական խնդիրներ լուծելու համար.

«վերիֆիկացում»` սահմանված պահանջների կատարման հաստատում` օբյեկտիվ վկայությունների ներկայացման հիման վրա.

«ծրագրային ապահովման վերիֆիկացում»` ծրագրային ապահովման հաստատման գործընթացի համապատասխանությունը սահմանված պահանջներին /այդ թվում` համապատասխան տեխնիկական հանձնարարագրին, մասնագրին (սպեցիֆիկացիային), ոլորտային ստանդարտներին/.

«հայտատու»` արտադրող, որը հանդիսանում է Հայաստանի Հանրապետության ռեզիդենտ կամ նրա լիազոր ներկայացուցիչ.

«գործառնական (օպերացիոն) համակարգի նույնականացում և մակնշում»`  ծրագրային ապահովման մշակման ժամանակ օգտագործած գործառնական համակարգի տեղեկությունների վերլուծություն` ծրագրային ապահովման չարտոնված մուտքից պաշտպանության հնարավորության գնահատման նպատակով.

«բժշկական արտադրանքի որակ» բժշկական արտադրանքի օգտագործման նախատեսված նպատակներին՝ դրա հատկությունների և բնութագրերի ամբողջության համապատասխանության աստիճան.

«բժշկական արտադրանքի դասակարգում՝ կախված կիրառման հնարավոր ռիսկից»` բժշկական արտադրանքի սահմանված դասերից որևէ մեկին պատկանելու որոշումը կամ դասելը՝ կախված բժշկական նպատակով կիրառման հնարավոր ռիսկի աստիճանից.

«բժշկական արտադրանքի լրակազմ»` բժշկական արտադրանք կամ բժշկական արտադրանքի պարագա չհանդիսացող արտադրանք, այդ թվում` արտադրանքի մասեր, տարրեր կամ դրանց համակցություններ, նյութեր, փոխարինող մասեր, որոնք նախատեսված են բժշկական արտադրանքի արտադրողի կողմից բժշկական արտադրանքի կազմում կամ բժշկական արտադրանքի հետ համատեղ կիրառման համար.

«in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրանք»` ցանկացած գործիք,  սարք, սարքավորում, հավաքածու, նյութ, ռեագենտ, վերահսկող նյութեր և այլ արտադրանք, որոնք կիրառվում են բժշկական նպատակներով առանձին կամ իրար հետ համակցված, ինչպես նաև նշված արտադրանքը ըստ նշանակության (ներառյալ հատուկ ծրագրային ապահովումը) կիրառելու համար անհրաժեշտ պարագաների հետ և որոնք արտադրողի կողմից նախատեսված են մարդու կենսաբանական նյութերի նմուշների in vitro հետազոտությունների ժամանակ կիրառելու համար` ֆիզիոլոգիական կամ ախտաբանական վիճակի, բնածին ախտածնության, որոշակի կլինիկական վիճակի կամ հիվանդության հակվածության, հյուսվածքների համատեղելիությունը պոտենցիալ ռեցիպիենտին գնահատելու, բուժական ներգործության ռեակցիաների կանխորոշման, բուժական միջոցների ընտրության և (կամ) բուժման հսկողության վերաբերյալ տեղեկությունների ստանալու համար.

«բժշկական արտադրանքի ձևափոխություն»` բժշկական արտադրանքի տարատեսակ, որը հիմնական բժշկական արտադրանքի հետ ունի ընդհանուր կառուցվածքային նշաններ, մշակված հիմնական արտադրանքի բազայի վրա` դրա կատարելագործման, կամ բժշկական նպատակներով կիրառման հնարավորությունների ընդլայնման կամ մասնագիտացման նպատակով.

«ծրագրային ապահովման բազմակենտրոն հետազոտություն»` ծրագրային ապահովման միաժամանակյա թեստավորումը` դրա պլանավորված կիրառման պայմաններում մի քանի արտաքին փորձարարական հարթակներում (նման ծրագրային ապահովման մշակողի կազմակերպությունից դուրս).

«բժշկական արտադրանքի հավաքածու»` միևնույն նշանակում և մակնշում ունեցող բժշկական արտադրանքի ամբողջություն` նշված բժշկական արտադրանքի ցանկի նշումով.

«պարագա»` բժշկական արտադրանք չհանդիսացող արտադրանք, որը արտադրողի կողմից նախատեսված է մեկ կամ մի քանի բժշկական արտադրանքի հետ համատեղ կիրառման համար` դրանց նշանակության համապատասխան.

«բժշկական արտադրանքի արտադրող»` իրավաբանական անձ կամ անհատ ձեռնարկատեր, որը պատասխանատու է բժշկական արտադրանքի նախագծման, մշակման, արտադրության,  պատրաստման և այն իր անունից կիրառման նպատակով մատչելի դարձնելու համար, անկախ այն բանից, թե բժշկական արտադրանքը մշակված է և (կամ) արտադրված է այդ անձի կողմից, թե իր անունից այլ անձի (անձանց) կողմից և որը պատասխանատվություն է կրում բժշկական արտադրանքի անվտանգության, որակի և արդյունավետության համար.

«արտադրական տարածք»` առանձնացված տարածքային համալիր, նախատեսված բժշկական արտադրանքի արտադրության ամբողջ գործընթացի կամ դրա որոշակի փուլերի կատարման համար.

«բժշկական արտադրանքի ծախսանյութ»` արտադրանք և նյութեր, որոնք ծախսվում են բժշկական արտադրանքը կիրառելիս և ապահովում են գործողությունների իրականացումը` բժշկական արտադրանքի գործառնական նշանակությանը համապատասխան.

«գրանցման փաստաթղթերի փաթեթ»` հայտատուի կողմից բժշկական արտադրանքը գրանցելու, գրանցման հավաստագրում փոփոխություններ կատարելու ժամանակ ներկայացված փաստաթղթերի, նյութերի և ինչպես նաև լիազոր մարմնի կողմից կոնկրետ բժշկական արտադրանքի նկատմամբ ընդունված որոշումների պատճենների սահմանված կառուցվածքով փաթեթ.

«բժշկական արտադրանքի պետական գրանցում»` լիազոր մարմնի կողմից բժշկական արտադրանքի բժշկական կիրառման թույլտվության տրամադրման ընթացակարգ.

«գրանցման համար»` ծածկագիր, որը շնորհվում է բժշկական արտադրանքին՝ գրանցելու դեպքում, որի ներքո այն մուտքագրվում է բժշկական արտադրանքի գրանցամատյանում և մնում է անփոփոխ Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրանքի շրջանառության ողջ ընթացքում.

«գրանցման հավաստագիր»` միասնական ձևի փաստաթուղթ, որը հաստատում է բժշկական արտադրանքի գրանցման փաստը.

«բժշկական արտադրանքի գրանցամատյան»` Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված և կիրառումը թույլատրված բժշկական արտադրանքի էլեկտրոնային տվյալների բազա.

«արտադրողի լիազոր ներկայացուցիչ»` Հայաստանի Հանրապետության ռեզիդենտ հանդիսացող իրավաբանական անձ կամ անհատ ձեռնարկատեր, որը բժշկական արտադրանքի արտադրողի կողմից տրված լիազորագրին համապատասխան լիազորված են ներկայացնելու նրա շահերը և կրելու պարտավորություններ՝ Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրանքի շրջանառության և բժշկական արտադրանքի նկատմամբ ներկայացվող պարտադիր պահանջների կատարման մասով:

3. Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է այն բժշկական արտադրանքի շրջանառությունն ու կիրառումը, որը գրանցված է Հայաստանի Հանրապետությունում, բացառությամբ՝ նոր, բնաօջախային կամ հատկապես վտանգավոր վարակային հիվանդությունների ախտորոշման համար կիրառվող, ինչպես նաև այն բժշկական արտադրանքի, որի նկատմամբ պահանջարկն առաջանում է արտակարգ իրավիճակներում:

Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցման ենթակա չեն՝

ա) ֆիզիկական անձանց կողմից Հայաստանի Հանրապետության տարածք ներմուծված և անձնական օգտագործման համար նախատեսված բժշկական արտադրանքը.

բ) Հայաստանի Հանրապետության տարածքում պացիենտների անհատական պատվերներով, բացառապես անձնական օգտագործման նպատակով պատրաստված բժշկական արտադրանքը, որոնց ներկայացվում են հատուկ պահանջներ բժշկական նշանակմանը համապատասխան.

գ) դիվանագիտական ներկայացուցչությունների և հյուպատոսական հիմնարկների աշխատողների կողմից օգտագործման նպատակով Հայաստանի Հանրապետության մաքսային տարածք ներմուծված բժշկական արտադրանքը.

դ) Հայաստանի Հանրապետության տարածք ժամանած տրանսպորտային միջոցների ուղևորներին ու անձնակազմի անդամներին, գնացքն սպասարկող անձնակազմին ու տրանսպորտային միջոցների վարորդներին բժշկական օգնություն ցուցաբերելու նպատակով Հայաստանի Հանրապետության տարածք ներմուծված բժշկական արտադրանքը.

ե) միջազգային մշակութային, սպորտային միջոցառումների և միջազգային արշավների մասնակիցներին բժշկական օգնություն ցուցաբերելու, ինչպես նաև ցուցահանդեսների անցկացման համար Հայաստանի Հանրապետության տարածք ներմուծված բժշկական արտադրանքը.

զ) հետազոտությունների (փորձարկումների) կատարման, այդ թվում՝ գիտական նպատակներով Հայաստանի Հանրապետության տարածք ներմուծված բժշկական արտադրանքը.

է) Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանվող դեպքերում Հայաստանի Հանրապետության մաքսային տարածք որպես մարդասիրական օգնություն ներմուծված բժշկական արտադրանքը։

4. Բժշկական արտադրանքի գրանցումը պարտադիր պայման է Հայաստանի Հանրապետությունում դրա շրջանառության թույլտվության համար և իրականացվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության ոլորտի լիազոր մարմնի (այսուհետ՝ լիազոր մարմին) կողմից: Ընդ որում, միանման պահանջներ են ներկայացվում ինչպես Հայաստանի Հանրապետության տարածքում արտադրված, այնպես էլ Հայաստանի Հանրապետության տարածք այլ պետություններից ներմուծված բժշկական արտադրանքի նկատմամբ:
5. Բժշկական արտադրանքի գրանցման նպատակով անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննությունը, գրանցման փաստաթղթերի փաթեթում փոփոխությունների մուտքագրման, գրանցման հավաստագրերի կրկնօրինակների տրամադրման, ինչպես նաև բժշկական արտադրանքի գրանցման մերժման, կասեցման և գրանցման հավաստագրի անվավեր ճանաչման փորձաքննությունները կատարվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» փակ բաժնետիրական ընկերության (այսուհետ՝ Փորձագիտական կենտրոն) կողմից:
6. Հայտատուն` մինչև բժշկական արտադրանքի փորձաքննության և գրանցման հայտի հանձնումը իրականացնում է բժշկական արտադրանքի անվտանգության և արդյունավետության ապացույցների հավաքումը և համապատասխան գրանցման փաստաթղթերի փաթեթի նախապատրաստումը:
7. Հայտատուն գրանցման փաստաթղթերի փաթեթի նախապատրաստման նպատակով`

ա/ ստանում է Փորձագիտական կենտրոնի նախնական խորհրդատվությունը` բժշկական արտադրանքի գրանցման և փորձաքննության հարցերով՝ (ըստ անհրաժեշտության),

բ/ բժշկական արտադրանքի անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշման ու շահագործման փաստաթղթերի պահանջներին համապատասխանության հաստատման նպատակով անց է կացնում բժշկական արտադրանքի տեխնիկական փորձարկումներ, կենսաբանական ազդեցության գնահատման փորձարկումներ (հետազոտություններ) և չափման միջոցների տեսակների հաստատման փորձարկումներ (չափման միջոցներին վերաբերող բժշկական արտադրանքի համար, որոնց ցանկը հաստատվում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի կողմից (այսուհետ՝ Հանձնաժողով) (սույն որոշման 10-րդ կետ))՝ հայտատուի կողմից ընտրված կազմակերպություններում, որոնք ունեն նման փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելու իրավունք և ընդգրկված են Եվրասիական տնտեսական միության իրավասու կազմակերպությունների (այսուհետ՝ իրավասու կազմակերպություն) միասնական գրանցամատյանում,

գ/ անց է կացնում կլինիկական փորձարկումներ (հետազոտություններ)` բժշկական արտադրանքի կլինիկական փորձարկումների անցկացման կանոններին համապատասխան՝ հայտատուի կողմից ընտրված իրավասու կազմակերպություններում, կամ գրանցման փաստաթղթերի փաթեթում ներառում է առկա կլինիկական տվյալները:

8. Բժշկական արտադրանք արտադրողը ապահովում է այդ արտադրանքի որակի կառավարման համակարգի ներդրումն ու գործելը՝ Հանձաժողովի կողմից հաստատված բժշկական արտադրանքի կիրառման հնարավոր ռիսկից կախված որակի կառավարման համակարգի ներդրման, աջակցման և գնահատման պահանջներին համապատասխան (սույն որոշման 9-րդ կետ):
9. Լիազոր մարմինը բժշկական արտադրանքի գրանցման և փորձաքննության ժամանակ ճանաչում է տեխնիկական փորձարկման, տվյալ բժշկական արտադրանքի կենսաբանական ազդեցության փորձարկումների (հետազոտությունների) գնահատման, կլինիկական փորձարկումների, չափման միջոցների տեսակի հաստատման նպատակով փորձարկումների (չափման միջոցներին վերաբերող բժշկական արտադրանքի նկատմամբ) արդյունքները, պայմանով, որ դրանք կատարված են Հանձնաժողովի սահմանած պահանջներին և կանոններին համապատասխան (սույն որոշման 5-րդ կետ):
10. Լիազոր մարմինը բժշկական արտադրանքի գրանցումն իրականացնում է Փորձագիտական կենտրոնի կողմից տրված փորձագիտական եզրակացության հիման վրա:
11. Բժշկական արտադրանքի գրանցման փաստը հավաստող փաստաթուղթ է հանդիսանում բժշկական արտադրանքի գրանցման հավաստագիրը (այսուհետ` գրանցման հավաստագիր), որը տրվում է անժամկետ: Գրանցման հավաստագրի ձևը և լրացման կանոնները սահմանված են սույն հավելվածով:
12. Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված բժշկական արտադրանքը պետք է համապատասխանի բժշկական արտադրանքի անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշման և շահագործման փաստաթղթերի պահանջներին: Տվյալ ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրանքի համապատասխանության պատասխանատվությունը կրում է արտադրողը:
13. Բժշկական արտադրանքի գրանցման և փորձաքննության ծախսերը հոգում է հայտատուն` Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությանը համապատասխան:
14. Եվրասիական տնտեսական միության կողմից ընդունված բժշկական արտադրանքի անվանացանկին համապատասխան՝ նույն արտադրողի կողմից արտադրված, բժշկական արտադրանքի նույն տեսակին վերաբերող, միմյանցից լրակազմի և (կամ) տեխնիկական պարամետրերի փոփոխությամբ տարբերվող, աշխատանքի սկզբունքի և գործառնական նշանակության վրա չազդող, կիրառման հնարավոր ռիսկի նույն դասին պատկանող բժշկական արտադրանքի մի քանի ձևափոխությունների գրանցման միաժամանակյա ներկայացման դեպքում, հայտատուի կողմից տրվում է մեկ հայտ և  գրանցման փաստաթղթերի մեկ փաթեթ: Այն դեպքում, եթե ներկայացված ձևափոխությունները վերաբերում են բժշկական արտադրանքի տարբեր տեսակների` նշված անվանացանկին համապատասխան, յուրաքանչյուր ձևափոխությունը գրանցվում է առանձին` ներկայացնելով առանձին գրանցման փաստաթղթերի փաթեթ:

 

1. ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԸՆԹԱՑԱԿԱՐԳԵՐԸ

 

15. Բժշկական արտադրանքը գրանցելու համար հայտատուն Փորձագիտական կենտրոն է ներկայացնում հետևյալ փաստաթղթերը`

ա) փորձաքննության անցկացման և բժշկական արտադրանքի գրանցման հայտը թղթային և (կամ) էլեկտրոնային կրիչի վրա՝ համաձայն սույն Կանոնների հավելված 2-ով և հավելված 3-ով հաստատված ձևի,

բ) գրանցման փաստաթղթերի փաթեթը էլեկտրոնային կրիչի վրա, որը պարունակում է փաստաթղթեր՝ համաձայն սույն կանոնների հավելված 4-ում նշված ցանկի: Այն դեպքում, եթե Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ նախատեսված չէ  առանձին փաստաթղթերի ձևակերպման հնարավորությունը էլեկտրոնային եղանակով, Փորձագիտական կենտրոնը հայտատուից իրավունք ունի պահանջելու նման փաստաթղթերը (դրանց պատճենները) թղթային կրիչի վրա: Ընդ որում, փաստաթղթերը պետք է ներկայացվեն հայերեն և (կամ)  ռուսերեն և (կամ)  անգլերեն լեզուներով:

գ) փորձաքննության վճարի և և գրանցման տուրքի վճարումը հաստատող փաստաթղթերի պատճենները:

16. Փորձագիտական կենտրոնը հայտի և գրանցման փաստաթղթերի փաթեթի ներկայացման օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում անց է կացնում դրանցում պարունակվող տեղեկությունների ամբողջականության և հավաստիության ստուգում, որոշում է ընդունում բժշկական արտադրանքի գրանցման և փորձաքննության ընթացակարգը սկսելու մասին: Բժշկական արտադրանքի մասին գրանցման փաստաթղթերի փաթեթում առկա փաստաթղթերը և տեղեկությունները, բացառությամբ բժշկական արտադրանքի կիրառման հրահանգի և մակնշման, վերաբերում են երրորդ կողմի համար գաղտնի տեղեկություններին:

Այն դեպքում, եթե հայտը ներկայացված է սույն Կանոններով սահմանված պահանջների խախտմամբ, հայտում նշված են ոչ հավաստի տեղեկություններ կամ գրանցման փաստաթղթերի փաթեթը ներկայացված է ոչ լրիվ ծավալով, Փորձագիտական կենտրոնը նման հայտերը ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ծանուցում է հայտատուին հայտնաբերված խախտումները վերացնելու և (կամ) բացակայող փաստաթղթերը Փորձագիտական կենտրոն ներկայացնելու մասին՝ ծանուցումը ստանալուց հետու ոչ ուշ, քան 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում: Սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանող փաստաթղթերի և տվյալների ներկայացումից հետո 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում, Փորձագիտական կենտրոնը որոշում է կայացնում բժշկական արտադրանքի փորձաքննության և գրանցման ընթացակարգը սկսելու մասին՝ հայտատուի կողմից վճարումը կատարելուց հետո:

• Փորձագիտական կենտրոն ներկայացված գրանցման փաստաթղթերի փաթեթի և դրանցում առկա տեղեկատվության հավաստիության պատասխանատվությունը կրում է հայտատուն:

18. Փորձագիտական կենտրոնը անհրաժեշտության դեպքում փորձաքննության գործընթացին մասնակցելու համար կարող է ներգրավել արտաքին փորձագետների:
19. Փորձաքննության ներկայացված բժշկական արտադրանքի տեխնիկական փորձարկումներին, կենսաբանական ազդեցության և կլինիկական փորձարկումներին (հետազոտությունների) մասնակցած իրավասու կազմակերպությունների ներկայացուցիչները չեն կարող մասնակցել փորձաքննությանը:

Փորձաքննության անցկացման ժամանակ փորձագետը չի կարող կախման մեջ գտնվել փորձաքննությունը նշանակող մարմնից կամ անձից, բժշկական արտադրանքի արտադրողից, նրա լիազոր ներկայացուցչից կամ փորձաքննության արդյունքներով շահագրգիռ անձանցից:

Այն դեպքում, եթե փորձագետին հայտնի են հանգամանքներ, որոնք կարող են խոչընդոտել նրա փորձաքննության ներգրավմանը կամ որոնք թույլ չեն տալիս նրան պահպանելու փորձաքննության անցկացման սկզբունքները, նա պետք է հայտնի դրա մասին լիազոր մարմնի կամ Փորձագիտական կենտրոնի ղեկավարին:

20. Փորձագիտական կենտրոնը իրականացնում է բժշկական արտադրանքի փորձաքննությունը և ձևակերպում է փորձագիտական եզրակացությունը՝ համաձայն սույն Կանոնների հավելվածի 5-ի` բժշկական արտադրանքի գրանցման և փորձաքննության գործընթացը սկսելու մասին որոշման ընդունման պահից 60 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում:

Փորձագիտական եզրակացության մեջ պարունակվող եզրահանգումները պետք է լինեն միանշանակ և հասկանալի:

• Փորձագիտական կենտրոնը իրականացնում է Որակի կառավարման համակարգի (ԻՍՕ 13485) սահմանված պահանջներին բժշկական արտադրանքի արտադրության պայմանների համապատասխանության դիտարկում: Արտադրության դիտարկումն իրականացվում է մինչև փորձագիտական եզրակացության ձևակերպումը: Դիտարկման կազմակերպման և իրականացման ժամկետը չի մտնում փորձաքննության ընդհանուր ժամկետի մեջ և չպետք է գերազանցի 90 աշխատանքային օրը:

22. Բժշկական արտադրանքի փորձաքննության անցկացումը ներառում է`

ա) բժշկական արտադրանքի, այդ թվում` դրան համալրող արտադրանքի (այսուհետ՝ լրակազմ) և ծախսանյութերի անվտանգությունը, արդյունավետությունը և որակը սահմանող փաստաթղթերի և նյութերի վերլուծությունը,

բ) բժշկական արտադրանքի մշակման և արտադրության մասին տվյալների (արտադրության գործընթացների նախագծերի, արտադրանքի հիմնական փուլերի, փաթեթավորման, փորձարկման և վերջնական արտադրանքի թողարկման ընթացակարգի) վերլուծությունը,

գ) ստանդարտների վերլուծությունը, որին համապատասխանում է բժշկական արտադրանքը,

դ) տեխնիկական փորձարկումների արձանագրությունների վերլուծությունը (փորձարկող լաբորատորիայի փորձաքննության լիարժեքության և իրավասության մասերով), ինչպես նաև այդ վերլուծության հիման վրա փորձարկումների արդյունքների ճանաչումը,

ե) բժշկական արտադրանքի արտադրության դիտարկման արդյունքների հաշվետվության վերլուծությունը,

զ) բժշկական արտադրանքի կենսաբանական ազդեցության գնահատման հաշվետվության վերլուծությունը (մասնավորապես` կենսաբանական ազդեցության փորձարկումների (հետազոտությունների) կանոններին իրականացված հետազոտությունների ամբողջականության և որակի համապատասխանության գնահատումը), ինչպես նաև այդ վերլուծության հիման վրա փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքների ճանաչումը,

է) բժշկական արտադրանքի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույցների մասին հաշվետվության մեջ պարունակվող կլինիկական տվյալների վերլուծությունը և գնահատումը, այդ թվում՝ Հանձնաժողովի կողմից հաստատված բժշկական արտադրանքի կլինիկական փորձարկումների անցկացման կանոններին համապատասխանությունը, կլինիկական հետազոտությունների լիարժեքությունը, արդյունքների հավաստիությունը, կլինիկական տվյալների համեմատությունը գոյություն ունեցող անալոգների հետ և այդ վերլուծության հիման վրա հետազոտությունների արդյունքների ճանաչումը:

ը) ռիսկերի վերլուծությունը (ճանաչված ռիսկերի ցուցումով, վալիդացիայի և վերիֆիկացիայի փորձարկումների ընդհանրացված տվյալների, վերջնական արտադրանքում գիտատեխնիկական գաղափարների իրացման հնարավորությունը հաստատող լաբորատոր թեստերի և անալոգների վերաբերյալ գիտական գրականության տվյալների համաձայն),

թ) հայտատուի կողմից նշված բժշկական արտադրանքի կիրառման հնարավոր ռիսկի դասի համապատասխանության գնահատումը` կիրառման հնարավոր ռիսկից կախված բժշկական արտադրանքի դասակարգման կանոններին համապատասխան,

ժ) բժշկական արտադրանքի անվանացանկային պատկանելիության որոշման ճշգրտության վերլուծությունը՝ համաձայն բժշկական արտադրանքի ընդունված անվանացանկի,

ի) բժշկական արտադրանքի կազմում դեղանյութի անվտանգության և արդյունավետության վերլուծությունը, դրա ազդեցությունը բժշկական արտադրանքի գործառնության վրա, դեղանյութի համատեղելիությունը բժշկական արտադրանքի հետ (բացառությամբ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրանքի): Դեղանյութը պետք է բժշկական կիրառման թույլտվություն ունենա դեղ արտադրող երկրում,

լ) բժշկական արտադրանքի մեջ ներառված կենդանական կամ մարդկային ծագման բոլոր նյութերի վերլուծության հիման վրա բժշկական արտադրանքի կենսաբանական անվտանգության վերլուծությունը, ինչպես նաև սկզբնաղբյուրների (դոնորների) ընտրության, նյութերի ընտրության, գործընթացների, պահպանման, թեստավորման, թեստավորման գործընթացի վալիդացման, ինչպես նաև հյուսվածքների, բջիջների, կենդանական կամ մարդկային ծագման սուբստանցիաների, միկրոօրգանիզմների և վիրուսների հետ վարվելու մասին տեղեկատվությունը,

խ) բժշկական արտադրանքի մանրէազերծման ընթացակարգի և մեթոդների, մանրէազերծման եղանակը հիմնավորող նյութերի, մանրէազերծման քիմիական եղանակի կիրառման դեպքում որակի հսկման և մանրէազերծող նյութի մնացորդների որոշման առաջարկվող մեթոդների վերլուծությունը,

ծ) ծրագրային ապահովման վալիդացման ուսումնասիրությունը դրա վերիֆիկացման և վալիդացման տվյալների վերլուծության հիման վրա, այդ թվում` դրա մշակման և թեստավորման մասին տեղեկությունը կազմակերպության ներսում և բազմակենտրոն հետազոտությունների ժամանակ, գործառնական համակարգի նույնականացման և մակնշման մասին տվյալները,

կ) բժշկական արտադրանքի կայունության մասին հաշվետվության վերլուծությունը, նախատեսված պահպանման ժամկետի հիմնավորվածությունը,

հ)  բժշկական արտադրանքի անվտանգության և արդյունավետության տվյալների հավաքման պլանի վերլուծությունը հետվաճառքային փուլում:

ձ) մարքետինգի մասին տեղեկատվության վերլուծությունը (եթե բժշկական արտադրանքը գտնվում է շուկայում երկու տարուց ոչ ավելի) (առկայության դեպքում):

ղ) արտադրողի կողմից ներկայացվող դժբախտ պատահարների մասին հաղորդումների և բժշկական արտադրանքի շուկայից հետ կանչման, բժշկական արտադրանքի կիրառման հետ կապված ոչ ցանկալի իրադարձությունների և (կամ) դժբախտ պատահարների, բժշկական արտադրանքի անվտանգության ծանուցման, այդ խնդիրների քննման և արտադրողի կողմից նման դեպքերից յուրքանչյուրի դեպքում դրանք լուծման, նշված դեպքերին ի պատասխան ձեռնարկված շտկման գործողությունների նկարագրման, ինչպես նաև վաճառքի մակարդակի և դժբախտ պատահարների քանակի հարաբերակցության և բժշկական արտադրանքի շրջանառությունից հետ կանչման դեպքերի առկայության կամ բացակայության վերլուծությունը,

ճ) արտադրողի կողմից ներկայացված բժշկական արտադրանքի անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջների, մակնշման և դրանց շահագործման փաստաթղթերի համապատասխանության տեղեկությունների վերլուծությունը,

մ) օգտագործողի ուղեցույցի (բժշկական արտադրանքի կիրառման հրահանգի) և շահագործման փաստաթղթերի գնահատումը,

յ) բժշկական արտադրանքի մակնշման գնահատումը,

ն) չափման միջոցի (չափման միջոցներին վերաբերող բժշկական արտադրանքի նկատմամբ, որոնց ցանկը հաստատում է Հանձնաժողովը) տեսակի հաստատման նպատակով բժշկական արտադրանքի փորձարկումների արդյունքը հաստատող փաստաթղթերի վերլուծությունը:

23. Բժշկական արտադրանքի փորձաքննության անցկացման ժամանակ փորձագիտական եզրակացության ձևակերպման համար գրանցման հայտում և գրանցման փաստաթղթերի փաթեթում առկա նյութերի և տեղեկությունների անբավարարության դեպքում, Փորձագիտական կենտրոնի կողմից հարցում է ուղարկվում դիտողությունների բնույթի և դրանք վերացնելու միջոցների (այսուհետ՝ հարցում) նշումով: Հարցումն ուղղարկվում է միանվագ և կարող է փոխանցվել հայտատուին անձամբ՝ ստացականով, ուղարկվել փոստով՝ փոստային պատվիրված նամակով՝ հանձնման ծանուցմամբ, կամ փոխանցվել հեռահաղորդակցման կապի միջոցով՝ էլեկտրոնային տարբերակով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով:

Հայտատուն պարտավոր է հարցման պատասխանը ներկայացնել հարցումը ստանալու օրվանից 60 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում: Պատասխանը չներկայացնելու դեպքում Փորձագիտական կենտրոնը փորձաքննությունը շարունակում է իր տնօրինման ներքո գտնվող փաստաթղթերի հիման վրա:

24. Բժշկական արտադրանքի փորձաքննության անցկացման ժամկետը հաշվարկելիս հաշվի չի առնվում հարցումն ուղարկելու օրվանից մինչև Փորձագիտական կենտրոնի կողմից հարցման պատասխանը ստանալու ժամանակահատվածը:
25. Փորձագիտական կենտրոնի կողմից բժշկական արտադրանքի գրանցման մերժման մասին եզրակացության հիմքերն են՝

ա) բժշկական արտադրանքի որակի և (կամ) արդյունավետության և (կամ) անվտանգության հաստատման համար գրանցման փատաթղթերի փաթեթում առկա համապատասխան նյութերի և տեղեկությունների անբավարարությունը,

բ) բժշկական արտադրանքի կիրառման դեպքում քաղաքացիների և բուժաշխատողների առողջությանը վնաս պատճառելու ռիսկի գերազանցումը դրա կիրառման արդյունավետության նկատմամբ,

գ) հայտնաբերված խախտումները չվերացնելը և (կամ) հարցմամբ պահանջված փաստաթղթերը չներկայացնելը:

26. Բժշկական արտադրանքի Փորձագիտական եզրակացության ձևակերպման օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում լիազոր մարմնի կողմից որոշում է ընդունվում բժշկական արտադրանքը գրանցելու մասին և Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված բժշկական արտադրանքի գրանցամատյանում տեղակայվում են բժշկական արտադրանքի մասին տեղեկությունները, օգտագործողի ուղեցույցը (բժշկական կիրառման հրահանգ) և բժշկական արտադրանքի հաստատված մակնշման պատկերը:

 

27. Բժշկական արտադրանքի գրանցման մասին որոշման (լիազոր մարմնի հրամանի) կայացման օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում լիազոր մարմնի կողմից ձևակերպվում է գրանցման հավաստագիրը և դրան կից հավելվածը կամ ծանուցվում է հայտատուին բժշկական արտադրանքի գրանցման մերժման մասին անձամբ՝ ստացականով կամ ուղարկվում փոստով՝ փոստային պատվիրված նամակով՝ հանձնման ծանուցմամբ կամ փոխանցվում հեռահաղորդակցման կապի միջոցով էլեկտրոնային տարբերակով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով:

 

• ԳՐԱՆՑՄԱՆ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՓԱԹԵԹՈՒՄ ԸՆԴԳՐԿՎՈՂ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆ

 

28. Փոփոխությունների փորձաքննությունն իրականացվում է Փորձագիտական կենտրոնի կողմից և իր մեջ ներառում է ներկայացված փաստաթղթերի ամբողջականության, ձևակերպման լիարժեքության և ճշգրտության, բժշկական արտադրանքի անվտանգության, որակի և արդյունավետության վրա այդ փոփոխությունների ազդեցության գնահատումը:
29. Արտադրողը գրանցման փաստաթղթերի փաթեթում փոփոխություններ կատարելու համար փոփոխությունները կատարելու օրվանից երկու ամսվա ընթացքում պարտավոր է նախաձեռնել այդ փոփոխությունները գրանցման փաստաթղթերի փաթեթում ընդգրկելու գործընթացը՝ Փորձագիտական կենտրոն ներկայացնելով սահմանված ձևի հայտ՝ համաձայն սույն Կանոնների հավելված 6-ի, կցելով նման փոփոխությունները հաստատող փաստաթղթերը՝ համաձայն սույն Կանոնների հավելված 7-ում ներկայացված ցանկի:
30. Փոփոխությունը հաստատող հայտ և փաստաթղթերը ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, Փորձագիտական կենտրոնն անց է կացնում դրանցում առկա տեղեկությունների ամբողջության և հավաստիության ստուգումը:

Այն դեպքում, եթե հայտը ձևակերպվել է սույն Կանոններով սահմանված պահանջների խախտումով և (կամ) հայտում նշված են ոչ հավաստի տեղեկություններ կամ փոփոխությունները հաստատող փաստաթղթերը հայտատուի կողմից ներկայացված են ոչ ամբողջ ծավալով, Փորձագիտական կենտրոնը նման հայտը և փաստաթղթերը ստանալու օրվանից ոչ ուշ քան 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում ծանուցում է հայտատուին հայտնաբերված խախտումների վերացման և (կամ) բացակայող փաստաթղթերի ներկայացման անհրաժեշտության մասին, ծանուցելով հայտատուին անձամբ՝ ստացականով կամ ուղարկում փոստով՝ փոստային պատվիրված նամակով՝ հանձնման ծանուցմամբ կամ փոխանցում հեռահաղորդակցման կապի միջոցով՝ էլեկտրոնային տարբերակով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով:

Պատշաճ ձևով ձևակերպված, փոփոխությունները հաստատող հայտը և փաստաթղթերը ներկայացնելու օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում Փորձագիտական կենտրոնը սկսում է գրանցման փաստաթղթերի փաթեթում փոփոխությունների մուտքագրման ընթացակարգը:

31. Հայտատուն ներկայացնում է Փորձագիտական կենտրոնի հարցման պատասխանը՝ այդ հարցումը ստանալու օրվանից 50 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում: Նշված ժամկետում պատասխանը չներկայացնելու դեպքում, Փորձագիտական կենտրոնի կողմից որոշում է կայացվում իր տնօրինության տակ առկա փաստաթղթերի հիման վրա:
32. Բժշկական արտադրանքի փորձաքննության անցկացման ժամկետը հաշվարկելիս հաշվի չի առնվում հարցումն ուղարկելու օրվանից մինչև Փորձագիտական կենտրոնի կողմից հարցման պատասխանը ստանալու ժամանակահատվածը:
33. Գրանցման փաստաթղթերի փաթեթում փոփոխությունների ընդգրկումը իրականացվում է փոփոխությունների փորձաքննության արդյունքների հիման վրա՝ պատշաճ կերպով ձևակերպված փոփոխությունները հաստատող հայտը և փաստաթղթերը ներկայացնելու օրվանից 30 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում:
34. Գրանցման փաստաթղթերի փաթեթում փոփոխությունների ընդգրկման անհնարինության մասին Փորձագիտական կենտրոնի կողմից փորձագիտական եզրակացության ձևակերպման համար հիմք են հանդիսանում՝

ա) փոփոխության ընդունումը հիմնավորող ոչ հավաստի տեղեկությունները,

բ) փոփոխությունների հետ կապված բժշկական արտադրանքի գործառնական նշանակության և (կամ) գործողության սկզբունքների անփոփոխությունը հաստատող տեղեկությունների բացակայությունը,

գ) հայտնաբերված խախտումները չվերացնելը և (կամ) բացակայող փաստաթղթեր չներկայացնելը:

35. Փորձագիտական կենտրոնը երկու աշխատանքային օրվա ընթացքում ձևակերպում է գրանցման փաստաթղթերի փաթեթում փոփոխությունների ընդգրկման հնարավորության (անհնարինության) մասին սահմանված ձևի եզրակացությունը՝ համաձայն սույն Կանոնների հավելված 8-ի:
36. Եթե փոփոխությունները վերաբերում են գրանցման վկայականում պարունակվող տեղեկություններին՝ լիազոր մարմնի կողմից տրամադրվում է նոր գրանցման հավաստագիր՝ նախկին համարի պահպանմամբ (համապատասխան փոփոխության մուտքագրման ամսաթվի նշումով):
37. Լիազոր մարմինը համապատասխան որոշման կայացման օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում՝

ա) ձևակերպում է գրանցման հավաստագիրը, կամ

բ) ծանուցում է հայտատուին փոփոխությունների ընդունման մերժման մասին անձամբ՝ ստացականով կամ ուղարկում փոստով՝ փոստային պատվիրված նամակով՝ հանձնման ծանուցմամբ կամ փոխանցում հեռահաղորդակցման կապի միջոցով էլեկտրոնային տարբերակով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով:

գ) տեղակայում է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված բժշկական արտադրանքի գրանցամատյանում փոփոխությունների մասին տեղեկությունները, ինչպես նաև փոփոխոթյունների ենթարկված փաստաթղթերի սկանավորված պատճենները:

 

1. ԳՐԱՆՑՄԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ԳՈՐԾՈՂՈՒԹՅԱՆ ԿԱՍԵՑՄԱՆ ԿԱՄ ԱՆՎԱՎԵՐ ՃԱՆԱՉՄԱՆ ԿԱՐԳԸ

 

38. Լիազոր մարմնի կողմից գրանցման հավաստագրի կասեցման գործողությունն իրականացվում է հետևյալ դեպքերում՝

ա) hետգրանցումային ժամանակահատվածում բժշկական արտադրանքի անվտանգության, որակի և արդյունավետության դիտարկման արդյունքներով՝ հանրային առողջությանը սպառնացող լուրջ վտանգ հայտնաբերելու դեպքում,

բ) բժշկական արտադրանքի շրջանառության պետական հսկողության արդյունքներով՝ բժշկական արտադրանքի կիրառման և շահագործման դեպքում քաղաքացիների և բուժաշխատողների կյանքին և առողջությանը վտանգ առաջացնող փաստերի և հանգամանքների մասին տեղեկությունների առկայության դեպքում:

39. Գրանցման հավաստագրի գործողության կասեցման մասին որոշումը՝ կասեցման պատճառների, ամսաթվի և ժամկետի նշումով, ընդունվում է լիազոր մարմնի կողմից՝ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրության համապատասխան:
40. Գրանցման վկայականի գործողության կասեցման ժամկետը չի կարող գերազանցել 6 ամիսը, ընդ որում հավաստագիրը կասեցված բժշկական արտադրանքի իրացումը և կիրառումը Հայաստանի Հանրապետության տարածքում չի թույլատրվում:

Լիազոր մարմինն անհապաղ գրավոր տեղեկացնում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը կամ նրա լիազոր ներկայացուցչին գրանցման հավաստագրի գործողության կասեցման մասին, համապատասխան նշում կատարելով Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված բժշկական արտադրանքի գրանցամատյանում:

41. Հայտատուն լիազոր մարմնի սահմանած ժամկետում պարտավոր է վերացնել գրանցման վկայականի գործողության կասեցման պատճառ հանդիսացող հանգամանքները, դրա մասին գրավոր (հաստատող փաստաթղթերի առդիրով) ծանուցելով լիազոր մարմնին: Հայտատուի կողմից քննարկման ներկայացված փաստաթղթերի արդյունքների հիման վրա լիազոր մարմինը որոշում է կայացնում գրանցման վկայականի գործողության վերսկսման կամ անվավեր ճանաչման մասին (գրանցման վկայականի գործողության վերսկսման կամ անվավեր ճանաչման ամսաթվի նշումով):
42. Լիազոր մարմինը ծանուցում է հայտատուին գրանցման վկայականի գործողության ժամկետի վերսկսման մասին՝ նման որոշումն ընդունելուց հետո 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ծանուցելով անձամբ՝ ստացականով, կամ ուղարկում փոստով՝ փոստային պատվիրված նամակով՝ հանձնման ծանուցմամբ կամ փոխանցում հեռահաղորդակցման կապի միջոցով էլեկտրոնային տարբերակով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով: Գրանցման վկայականի գործողության վերսկսման մասին որոշումն ընդունվում է Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրության համապատասխան և ուժի մեջ է մտնում նրա ընդունման պահից:
43. Հայտատուի կողմից գրանցման վկայականի գործողության կասեցման պատճառ հանդիսացող հանգամանքները չվերացնելու դեպքում, լիազոր մարմինը որոշում է ընդունում դրա անվավեր ճանաչելու մասին (հիմնավորումով):

    Լիազոր մարմինը անհապաղ ծանուցում է հայտատուին գրանցման հավաստագրի անվավեր ճանաչման մասին ծանուցելով անձամբ՝ ստացականով, կամ ուղարկում փոստով՝ փոստային պատվիրված նամակով՝ հանձնման ծանուցմամբ կամ փոխանցում հեռահաղորդակցման կապի միջոցով էլեկտրոնային տարբերակով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրած էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով և համապատասխան նշում կատարում Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված բժշկական արտադրանքի գրանցամատյանում:

Լիազոր մարմնի կողմից գրանցման հավաստագրի անվավեր ճանաչման որոշումն ընդունվում է նաև արտադրողի կամ նրա լիազոր ներկայացուցչի կողմից գրանցման հավաստագրի անվավեր ճանաչման մասին սահմանված ձևի հայտ տալու դեպքում՝ համաձայն սույն Կանոնների հավելված 9-ի:

44. Լիազոր մարմնի կողմից գրանցման հավաստագրի անվավեր ճանաչման որոշման ընդունման հիմքերն են՝

ա) արտադրողի կամ նրա լիազոր ներկայացուցչի դիմումը գրանցման հավաստագրի անվավեր ճանաչման համար, 

  բ) հայտատուի կողմից ներկայացված ոչ հավաստի տեղեկությունները, որը չէր կարող հայտնաբերվել բժշկական արտադրանքը գրանցելիս,

  գ) օրինական ուժի մեջ մտած դատարանի որոշումը,

  դ) լիազոր մարմնի կողմից բժշկական արտադրանքի շրջանառության պետական վերահսկման արդյունքներով՝ բժշկական արտադրանքի կիրառման և շահագործման դեպքում քաղաքացիների և բուժաշխատողների կյանքին ու առողջությանը վտանգելու փաստերի և հանգամանքների մասին տեղեկությունների առկայության դեպքում,

ե) Հայաստանի Հանրապետության իրավական ակտերում փոփոխությունների մուտքագրման հետ կապված բժշկական արտադրանքի բժշկական կարգավիճակը կորցնելու հանգամանքը:

1. ԳՐԱՆՑՄԱՆ ՎԿԱՅԱԿԱՆԻ ԿՐԿՆՕՐԻՆԱԿԻ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ ԸՆԹԱՑԱԿԱՐԳԸ
2. Գրանցման հավաստագրի կորստի (պիտանիությունը կորցնելու) դեպքում հայտատուն իրավունք ունի դիմելու լիազոր մարմին՝ գրանցման հավաստագրի կրկնօրինակի ձևակերպման մասին սահմանված ձևի դիմումով՝  համաձայն սույն Կանոնների հավելվածի 10-ի:
3. Գրանցման հավաստագրի պիտանիության կորստի դեպքում դրա կրկնօրինակի տրամադրման դիմումին կցվում է ոչ պիտանի գրանցման հավաստագիրը:
4. Գրանցման հավաստագրի կրկնօրինակի տրամադրման մասին դիմումը ստանալու օրվանից 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում լիազոր մարմինը ձևակերպում է գրանցման հավաստագրի կրկնօրինակը գրանցման հավաստագրի ձևաթղթի վրա և տրամադրում է այն հայտատուին կամ ուղարկում փոստային պատվիրված նամակով՝ հանձնման ծանուցմամբ:

 

  

 

1. ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ՁԵՎԱԿԵՐՊՄԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԸ
2. Գրանցման հավաստագիրը լրացվում է բժշկական արտադրանքի գրանցում իրականացնող Լիազոր մարմնի կողմից հայերեն, անհրաժեշտության դեպքում, ռուսերեն կամ այլ լեզվով /լեզուներով/՝ էլեկտրոնային տպիչ սարքերի կիրառմամբ:
3. Գրանցման հավաստագրի հայերեն կամ, անհրաժեշտության դեպքում, ռուսերեն կամ այլ լեզվով /լեզուներով/ լրացումն իրականանում է գրանցման հավաստագիրը տարբեր երեսներում:
4. Գրանցման հավաստագիրը վերաբերում է խիստ հաշվետվության փաստաթղթերին, ձևաթղթերը պատրաստվում են տպագրական եղանակով:

Անհրաժեշտության դեպքում արտադրողի անվանումը, նրա գտնվելու վայրը /իրավաբանական անձի հասցեն/, փաստացի հասցեն /բացի պետության անվանումից/ և արտադրանքի մասին տեղեկությունները /տեսակը, մակնիշը,արտիկուլը, ապրանքատեսակը և այլն/ կարող են նշվել լատինական այբուբենի օգտագործմամբ:

4. Գրանցման հավաստագրի բոլոր դաշտերը պետք է լրացված լինեն /գրանցման հավաստագրի օրիգինալում դաշտերի համարակալումը բացակայում է/:
5. Գրանցման հավաստագրում նշվում են՝

ա/ 1 դաշտում՝ Հայաստանի Հանրապետության պետական զինանշանը,

բ/ 2 դաշտում՝ 1 տողի գրառումը՝ «ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆ»,

գ/ 3 դաշտում՝ լիազոր մարմնի լրիվ անվանումը՝ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐՈՒԹՅՈՒՆ,

դ/ 4 դաշտում՝ գրանցման վկայականի գրանցման համարը և դրա տրամադրման ամսաթիվը:

Գրանցման հավաստագրի գրանցման համար ձևավորվում է հետևյալ կարգով՝

ԲԱ – Х – ХХХХХХ

  1     2          3    

 

որտեղ՝

տարր 1՝ բժշկական արտադրանք,

տարր 2՝ աշխարհի երկրների դասիչների համապատասխան Հայաստանի Հանրապետության երկնիշ այբբենական ծածկագիրը (ԱՐ/AM ?),

տարր 3՝ Առողջապահության նախարարության կողմից շնորհված գրանցման վկայականի վեցանիշ հերթական համարը /Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված բժշկական արտադրանքի գրանցամատյանից ավտոմատ շնորհված/,

ե/ 6 դաշտում՝ Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության հրամանի համարը և ամսաթիվը,

զ/ 7 դաշտում՝ արտադրողի լրիվ անվանումը և երկիրը, գտնվելու վայրը /իրավաբանական անձի հասցեն/, փաստացի հասցեն՝ իրավաբանական անձի կամ արտադրանք արտադրող դրա մասնաճյուղերի դեպքում կամ անունը, հայրանունը, ազգանունը /առկայության դեպքում/, բնակության վայրը՝ որպես ֆիզիկական անձ գրանցված ֆիզիկական անձի դեպքում,

է/ 8 դաշտում՝ բժշկական արտադրանք թողարկող արտադրական հարթակների անվանումը, գտնվելու վայրը /իրավաբանական անձի հասցեն/, փաստացի հասցեն՝ իրավաբանական անձի կամ արտադրանք արտադրող դրա մասնաճյուղերի դեպքում կամ անունը, հայրանունը, ազգանունը /առկայության դեպքում/, բնակության վայրը՝ որպես ֆիզիկական անձ գրանցված ֆիզիկական անձի դեպքում,

ը/ 9 դաշտում՝ անդամ պետության տարածքում արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի անվանումը, նրա գտնվելու վայրը /իրավաբանական անձի հասցեն/, փաստացի հասցեն՝ իրավաբանական անձի կամ արտադրանք արտադրող դրա մասնաճյուղերի դեպքում կամ անունը, հայրանունը, ազգանունը /առկայության դեպքում/, բնակության վայրը՝ որպես ֆիզիկական անձ գրանցված ֆիզիկական անձի դեպքում,

թ/ 10 դաշտում՝ բժշկական արտադրանքի լրիվ անվանումը, որը պետք է համապատասխանի Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության փորձագիտական եզրակացության մեջ նշված անվանմանը,  բժշկական արտադրանքի ապրանքային անվանումը /առկայության դեպքում/, բժշկական արտադրանքի նույնականացումն ապահովող տեղեկությունները /տեսակը, մակնիշը, տիպարը, ապրանքատեսակը/,

ժ/ 11 դաշտում՝ բժշկական արտադրանքի փորձաքննության անցկացման ժամանակ հաստատված բժշկական արտադրանքի կիրառման պոտենցիալ ռիսկի դասը,

ի/ 12 դաշտում՝ բժշկական արտադրանքի տեսակը Հայաստանի Հանրապետությունում կիրառվող բժշկական արտադրանքի անվանացանկի համապատասխան,

լ/ 13 դաշտում՝ գրանցման հավաստագրի կից հավելվածի թերթերի քանակը /լրացվում է հավելվածի առկայության դեպքում/,

խ/ 16 դաշտում՝ բժշկական արտադրանքի գրանցման ամսաթիվը, որը նշվում է բանավոր թվային եղանակով, թիվը՝ երկու արաբական թվերով /փակագծերում/, ամսաթիվը՝ բառերով, տարին՝ չորս արաբական տառով / տարվա կրճատ նշանակման նշումով՝ «թ»:

ծ/ 17 դաշտում՝ գրանցման հավաստագրի փոփոխության մուտքագրման ամսաթիվը, որը նշվում է բանավոր թվային եղանակով, թիվը՝ երկու արաբական թվերով /փակագծերում/, ամսաթիվը՝ բառերով, տարին՝ չորս արաբական տառով / տարվա կրճատ նշանակման նշումով՝ «թ»: Տվյալ դաշտը լրացվում է գրանցման փաստաթղթերի փաթեթում փոփոխությունների մուտքագրման ՝ նախկին համարներով նոր գրանցման հավաստագիրը տալու ժամանակ,

կ/ 18 դաշտում՝ հավաստագիրը տրամադրող Առողջապահության նախարարի /լիազոր անձի/ պաշտոնը, ստորագրությունը, ազգանունը, անունը, հայրանունը՝ վավերացված Առողջապահության նախարարության կնիքով: Ստորագրության փոխարեն արտապատկերման օգտագործումը չի թույլատրվում:

հ/ 19 դաշտում՝ գրանցման հավաստագրի ձևաթղթի տպագրական համարը, սերիան և հերթական համարը, որը դրվում է նրա պատրաստման ժամանակ:

5.Բժշկական արտադրանքի հիմնական բաժիններ /մասեր/ ներառող բժշկական արտադրանքի բաղադրիչ մասերի, բժշկական արտադրանքի լրակազմի,պարագաների և ծախսանյութերի առկայության դեպքում, լրացվում է գրանցման հավաստագրին կից հավելվածը, որը կազմում է  գրանցման հավաստագրի անբաժանելի մասը: Հավելվածի յուրքանչյուր թերթ պիտի լինի համարակալած: Գրանցման հավաստագրին կից հավելվածում նշվում են՝

ա/ 1 դաշտում՝ գրանցման հավաստագրի գրանցման համարը և դրա տրամադրման ամսաթիվը,

բ/ բժշկական արտադրանքի բաղադրիչ մասերի ցանկը, որը ներառում է հիմնական բաժինները/մասերը/, բժշկական արտադրանքին լրակազմը, պարագաները և ծախսանյութերը, տեսակի նշումը/ առկայության դեպքում/,

գ/ Հավաստագիրը տրամադրող Լիազոր մարմնի /լիազոր անձի/ պաշտոնը, ստորագրությունը, ազգանումը, անունը, հայրանունը՝ վավերացված Առողջապահության նախարարության կնիքով: Ստորագրության փոխարեն արտապատկերման օգտագործումը չի թույլատրվում:

6. Գրանցման հավաստագիրը և /կամ/ դրան կից հավելվածը լրացնելու ժամանակ սույն Կկանոններով չնախատեսված տեղեկությունների նշումը, ինչպես նաև կրճատ բառերի կիրառումը /բացի ընդհանուր ընդունված/ և տեքստի ուղղումը չի թույլատրվում:
7. Գրանցման հավաստագիրը կորցնելու կամ փչացնելու դեպքում Լիազոր մարմնի կողմից տրամադրվում է այդ գրանցման հավաստագրի կրկնօրինակը: Ընդ որում, գրանցման հավաստագրի աջ վերևի անկյունում արվում են նշումներ: «Կրկնօրինակը տրամադրվել է՝   «__»  _____20___թ.» , և «Գրանցման հավաստագրի օրիգինալը ճանաչվում է անվավեր»:                                     

 

 

 

 

 

Հավելված N 2

Բժշկական արտադրանքի անվտանգության,

որակի և արդյունավետության

գրանցման և փորձագիտական կանոնների

 

բժշկական արտադրանքի փորձաքննության անցկացման մասին հայտի

ՁԵՎ

Հայաստանի Հանրապետության

առողջապահության նախարարության

«Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան

դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների

փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ

 

Բժշկական արտադրանքի փորձաքննության անցկացման մասին

ՀԱՅՏ

_____________________________________________________________________

(կազմակերպության լրիվ և կրճատ (առկայության դեպքում) ֆիրմային անվանումը, որի անունից կատարվում է գրանցումը (արտադրողը (արտադրողի լիազոր ներկայացուցիչը) իրավաբանական անձի կազմակերպաիրավական ձևը)

 

 

 

ՓՈՐՁԱԳԻՏԱԿԱՆ ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅՈՒՆ

գրանցման ժամանակ բժշկական արտադրանքի անվտանգության, արդյունավետության և որակի գնահատման մասին

1. Բժշկական արտադրանքի մասնագիր (սպեցիֆիկացիա)՝

ա) անվանումը,

բ) արտադրողը, երկիրը,

գ) արտադրական հարթակը, երկիրը,

դ) կիրառման ոլորտը և նշանակությունը,

ե) Հայաստանի Հանրապետությունում կիրառվող բժշկական անվանացանկի համապատասխան բժշկական արտադրանքի տեսակը,

զ) բժշկական արտադրանքի կիրառման պոտենցիալ ռիսկի դասը,

է) լրակազմը և ծախսանյութերի նկարագրությունը,

ը) բժշկական արտադրանքի նկարագրությունը կամ մոդիֆիկացիաների ցանկը,

թ) բժշկական արտադրանքի կազմը,

ժ) նյութերը, որոնցից պատրաստված է բժշկական արտադրանքը,

լ) հիմնական տեխնիկական բնութագրերը:

2. Տվյալներ որակի կառավարման (մենեջմենթի) համակարգի հավաստագրման մասին (առկայության դեպքում):

Արտադրողի որակի կառավարման (մենեջմենթի) համակարգը հավաստագրված է պահանջների համապատասխան՝

_______________________________________________________________________________

(հավաստագրերի հաշվանցումը նույնականացման տվյալների նկարագրությամբ՝ համարները, տրամադրման ամսաթիվը, գործողության ժամկետը, հավաստագրման մարմնի անվանումը)

3. Մշակումը և արտադրությունը՝

ա) դիմումատուի կողմից ներկայացված մշակման և արտադրության տվյալների գնահատում, ներառյալ՝ արտադրության տեսչական ստուգման հաշվետվության վերլուծությունը /առկայության դեպքում/,

բ) Անվտանգ և որակյալ արտադրանքի արտադրությանը  մշակման, տեխնոլոգիական գործընթացի և որակի հսկողության համապատասխանության վերաբերյալ  եզրակացությունը,

4. Բժշկական արտադրանքի արտադրողի կողմից կիրառվող ստանդարտները, այդ թվում՝ պատրաստանյութերի, լրակազմի, ծախսանյութերի, թեստավորման մեթոդների նկատմամբ, ստանդարտներ, որոնք օգտագործվում են բժշկական արտադրանքի տեխնիկական փորձարկումների, կենսաբանական ազդեծոււթյան հետազատությունների (փորձարկումների), կլինիկական փորձարկումների ժամանակ:
5. Կիրառվող ստանդարտների բժշկական արտադրանքի անվտանգության և արդյունավետության, դրանց մակնշման և շահագործման փաստաթղթերի ընդհանուր պահանջներին (այսուհետ՝ ընդհանուր պահանջներ) համապատասխանության հիմնավոր եզրակացությունը:
6. Բժշկական արտադրանքի տեխնիկական բնութագրերի պահանջները սահմանող փաստաթուղթը՝

ա) փաստաթղթի ընդհանուր պահանջների համապատասխանության վերլուծությունը,

բ) բժշկական արտադրանքի տեխնիկական բնութագրերի և ընդհանուր պահանջների համապատասխանության եզրակացությունը:

7. Տեխնիկական փորձարկումների և կենսաբանական ազդեցության գնահատման նպատակով  հետազոտությունների (փորձարկումների) գնահատումը,

ա) Փորձարկումների անցկացման ամբողջականության և հավաստիության տեսանկյունից տեխնիկական փորձարկումների և կենսաբանական ազդեցության գնահատման նպատակով ուսումնասիրությունների (փորձարկումների) արձանագրությունների վերլուծությունը արտադրողի մասնագրի (սպեցիֆիկացիայի) պահանջների կամ տեխնիկական պայմանների (առկայության դեպքում) համեմատմամբ,

բ) տեխնիկական փորձարկումների և կենսաբանական ազդեցության գնահատման նպատակով ուսումնասիրությունների (փորձարկումների) ամբողջականության և հավաստիության վերաբերյալ եզրակացություն:

8. Կլինիկական փորձարկումների (ուսումնասիրությունների) կամ կլինիկական տվյալների արդյունքների վերլուծությունը՝

ա) կլինիկական փորձարկումների (ուսումնասիրությունների) և բժշկական արտադրանքի կլինիկական փորձարկումների (ուսումնասիրությունների) անցկացման կանոնների համապատասխանության, անցկացված փորձարկումների արդյունքների ամբողջականության և հավաստիության վերլուծություն,

բ) կլինիկական փորձարկումների (ուսումնասիրությունների) և բժշկական արտադրանքի կլինիկական փորձարկումների (ուսումնասիրությունների) անցկացման կանոնների համապատասխանության, դրանց արդյունքների ամբողջականության և հավաստիության վերաբերյալ եզրակացություն,

գ) բժշկական արտադրանքի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացուցման հաշվետվության վերլուծություն:

9. Ռիսկերի վերլուծություն՝ անցկացված ռիսկերի վերլուծության ամբողջականության և հավաստիության վերաբերյալ եզրակացություն:
10. Դեղամիջոցներ պարունակող բժշկական արտադրանք՝ դեղամիջոց պարունակող բժշկական արտադրանքի անվտանգության և արդյունավետության եզրակացություն, դեղամիջոցի ազդեցությունը բժշկական արտադրանքի գործառնության (ֆունկցիոնալության) վրա և բժշկական արտադրանքի համատեղելիությունը դեղամիջոցի հետ:
11. Բժշկական արտադրանքի կենսաբանական անվտանգությունը՝ բժշկական արտադրանքում ներառված կենդանական կամ մարդկային ծագման բոլոր նյութերի, ինչպես նաև նանոմասնիկների, գենոմոդիֆակացված մարմինների (օրգանիզմների) և այլ նոր մշակված նյութերի ցանկի վերլուծության, աղբյուրների (դոնորների) ընտրության, նյութերի ընտրության, թեստավորման ընթացակարգերի պրոցեսինգի, պահպանման, թեստավորման, թեստավորման վալիդացման ընթացակարգի և կենդանական կամ մարդկային ծագման հյուսվածքների, բջիջների, սուբստանցիաների, մանրէների և վիրուսների հետ վարվելուձևի վերաբերյալ տեղեկությունների հիման վրա բժշկական արտադրանքի կենսաբանական անվտանգության եզրակացությունը:
12. Մանրէազերծում՝ մանրէազերծման եղանակները, առաջարկվող որակի վերահսկման և մանրէազերծման եղանակի կիրառման ժամանակ մանրէազերծող նյութի մնացորդների որոշման եղանակները հիմնավորեղ բժշկական արտադրանքի մանրէազերծման մեթոդների մշակման տվյալների և նյութերի հիման վրա մանրէազերծման ընթացակարգի վերլուծություն:
13. Հատուկ ծրագրային ապահովում ներառող բժշկական արտադրանք՝ հատուկ ծրագրային ապահովման վալիդացման եզրակացություն՝ դրա վերիֆիկացիայի և վալիդացման, այդ թվում՝ դրա մշակման մասին տեղեկությունների, ձեռնարկության ներսում թեստավորման և կլինիկական բազմակենտրոն հետազոտությունների, գործառնական համակարգի նույնականացման և մակնշման տվյալների վերլուծության հիման վրա:
14. Բժշկական արտադրանքի կայունության տվյալների վերլուծություն և եզրակացություն:
15. Բժշկական արտադրանքի հետվաճառքային փուլում անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ տվյալների հավաքման նախագծի և տվյալների վերլուծության վերլուծություն:
16. Բժշկական արտադրանքի մարկեթինգի մասին տեղեկությունների վերլուծություն և եզրակացություն (պատմությունը՝ արտադրանքի շուկայում 2 տարուց ավել շրջանառության դեպքում/ /առկայության դեպքում):
17. Բժշկական արտադրանքի կիրառման հետ կապված դժբախտ պատահարների և անցանկալի իրադարձությունների (դժբախտ պատահարների) արձագանքման հաղորդումների վերլուծություն, բժշկական արտադրանքը շրջանառությունից առգրավելու դեպքերի և (կամ) բացատրական ծանուցումների, շրջանառությունից բժշկական արտադրանքի առգրավման վերացման հանգամանքների գրավոր ապացույցների, ի պատասխան նշված դեպքերի արտադրողի կողմից ձեռնարկված շտկող գործողությունների նկարագրության, վաճառքի մակարդակի և դժբախտ պատահարների և ետկանչի հարաբերակցության վերլուծություն (տեղեկություն չի տրամադրվում կրկնի մշակված և նախագծված բժշկական արտադրանքի պարագայում):
18. Բժշկական արտադրանքի ընդհանուր պահանջների և արտադրողի կողմից ներկայացված տեղեկությունների համապատասխանության վերլուծություն՝

ա) տվյալ բժշկական արտադրանքին վերաբերող պահանջների սահմանման ճշգրտության, ապացույցների ամբողջականության և հավաստիության և ընդհանուր պահանջների համապատասխանության մասին եզրակացություն:

19. Արտադրության հսկողության հաշվարկների վերլուծություն (առկայության դեպքում):
20. Չափման միջոցների տեսակի հաստատման նպատակով բժշկական արտադրանքի փորձարկումների արդյունքները հաստատող փաստաթղթերի վերլուծություն / չափման միջոցներին պատկանող բժշկական արտադրանքի նկատմամբ (անհրաժեշտության դեպքում):
21. Բժշկական արտադրանքի անվտանգության, որակի և արդյունավետության հաստատման (չհաստատման) ընդհանուր եզրակացություն, բժշկական արտադրանքի հնարավոր (անհնարին) գրանցման առաջարկության մասին:
22. Փորձաքննությունն անցկացնող փորձագետների ԱԱՀ, պաշտոնը, գիտական աստիճանը (կոչումը) (առկայության դեպքում), փորձաքննությունը իրականացնող փորձագետների ստորագրությունները:
23. Հաշվետվության կազմման ամսաթիվը:
24. Փորձագիտական կազմակերպության ղեկավարի ստորագրությունը,
25. Փորձագիտական կազմակերպության կնիքը:

________________

 

 

 

 

Հավելված N 6

Բժշկական արտադրանքի անվտանգության,

որակի և արդյունավետության

գրանցման և փորձագիտական կանոնների

 

բժշկական արտադրանքի գրանցման փաստաթղթերի փաթեթում փոփոխություններ

մուտքագրելու հայտի

ՁԵՎ

 

Հայաստանի Հանրապետության

առողջապահության նախարարության

«Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան

դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների

փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ

 

բժշկական արտադրանքի գրանցման փաստաթղթերի փաթեթում փոփոխություններ

մուտքագրելու մասին

 

 

 

Գրանցման փաստաթղթերի փաթեթում  փոփոխությունների մուտքագրումը չի հանգեցնում բժշկական արտադրանքի անվտանգության, որակի և արդյունավետության վրա ազդող հատկությունների և բնութագրերի փոփոխությանը:

 

 

__________________________________________________________________________________

(բժշկական արտադրանքի արտադրողը (նրա լիազոր ներկայացուցիչը))

 

Երաշխավորում եմ ներկայացված տեղեկությունների հավաստիությունը:

Երաշխավորում եմ արտադրող գործարանի պահանջների համապատասխան բժշկական արտադրանքի անվտանգության և արդյունավետության հայտարարված բնութագրերի պահպանումը ծառայության ամբողջ ընթացքում՝ շահագործման, փոխադրման և պահպանման պայմանների պահպանմամբ:

 

Դիմումը ներկայացնելու ամսաթիվը

 

Արտադրող (լիազոր ներկայացուցիչ) ղեկավարի ԱԱՀ և պաշտոնը

 

Արտադրողի (լիազոր ներկայացուցչի) ստորագրությունը, կնիքը

 

 

______________________

Հավելված N 7

Բժշկական արտադրանքի անվտանգության,

որակի և արդյունավետության

գրանցման և փորձաքննության կանոնների

 

Գրանցման հավաստագրի գործողության ժամանակահատվածում բժշկական արտադրանքի գրանցման փաստաթղթերիփաթեթում մուտքագրված և նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների

 

 

 

• Փաստաթղթերը ներկայացվում են պարտադիր նույնական թարգմանությամբ հայերեն լեզվով, կամ անհրաժեշտության դեպքում, ռուսերեն լեզվով՝ նոտարական վավերացմամբ:

 

   

Հավելված N 8

Բժշկական արտադրանքի անվտանգության,

որակի և արդյունավետության

գրանցման և փորձաքննության կանոնների

 

բժշկական արտադրանքի գրանցման փաստաթղթերի փաթեթում փոփոխությունների մուտքագրման հնարավորության (անհնարինության) մասին

 

ՓՈՐՁԱԳԻՏԱԿԱՆ ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅՈՒՆ

 

1. Բժշկական արտադրանքի անվանումը:
2. Արտադրողը, երկիրը:
3. Արտադրական հարթակը, երկիրը:
4. Կիրառման ոլորտը և նշանակությունը:
5. Հայաստանի Հանրապետությունում կիրառվող բժշկական անվանացանկի համապատասխան բժշկական արտադրանքի տեսակը:
6. Բժշկական արտադրանքի կիրառման ռիսկի պոտենցիալ դասը:
7. Գրանցման հավաստագրի համարը:
8. Գրանցման հավաստագրի տրամադրման ամսաթիվը:
9. Մուտքագրվող փոփոխությունները:

 

10. Փոփոխությունների հայտարարված մուտքագրումը հիմնավորող տվյալների վերլուծություն և գնահատում:
11. Փոփոխությունների մուտքագրման դեպքում ռիսկերի վերլուծություն /եզրակացություն փոփոխությունների մուտքագրման դեպքում հնարավոր ռիսկերի մասին/:
12. Մուտքագրվող փոփոխությունների գրանցման համար առաջարկի կամ առաջարկի մերժման եզրակացություն:
13. Փորձաքննությունն անցկացնող փորձագետների ԱԱՀ, պաշտոնը, գիտական աստիճանը, կոչումը /առկայության դեպքում/, ստորագրությունը:
14. Հաշվետվության կազմման ամսաթիվը:
15. Փորձագիտական կազմակերպության ղեկավարի ստորագրությունը:
16. Փորձագիտական կազմակերպության կնիքը:

 

 

 

 

Հավելված N 9

Բժշկական արտադրանքի անվտանգության,

որակի և արդյունավետության

գրանցման և փորձաքննության կանոնների

 

բժշկական արտադրանքի գրանցման հավաստագրի

գործողության հետ կանչման (չեղարկման) հայտի

ՁԵՎ

 

(կազմակերպության ձևաթղթի վրա)

 

Հայաստանի Հանրապետության

առողջապահության նախարարության

«Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան

դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների

                                                                         փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ

 

բժշկական արտադրանքի գրանցման հավաստագրի

գործողության հետ կանչման (չեղարկման)

ՀԱՅՏ

 

(դիմումատուի անվանման լրիվ և կրճատ (առկայության դեպքում) անվանումը, այդ թվում ֆիրմային անվանումը, իրավաբանական անձի կազմակերպաիրավական ձևը)

 

Խնդրում եմ հետ կանչել բժշկական արտադրանքի գրանցման հաոաստագրի

(չեղարկել գրանցման հավաստագրի) գործողությունը

 

(բժշկական արտադրանքի անվանումը (ըստ նշանակության բժշկական արտադրանքի կիրառման համար անհրաժեշտ պարագաների նշումով))

 

(բժշկական արտադրանքի գրանցման ամսաթիվը և գրանցման հավաստագրի համարը)

 

կապված՝ _______________________________________________________________________________________

                                                                  (նշել պատճառը)

 

_______________________________________________________________________________________

(բժշկական արտադրանքի արտադրողի (նրա լիազոր ներկայացուցչի) ղեկավարի ԱԱՀ)

 

 

  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Հավելված N10

Բժշկական արտադրանքի անվտանգության,

որակի և արդյունավետության

գրանցման և փորձաքննության կանոնների

 

բժշկական արտադրանքի գրանցման հավաստագրի կրկնօրինակի

տրամադրման մասին դիմումի

ՁԵՎ

 

                                                                               (կազմակերպության ձևաթղթի վրա)

 

  Հայաստանի Հանրապետության

առողջապահության նախարարության

«Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան

դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների

փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ

 

 

Բժշկական արտադրանքի գրանցման հավաստագրի կրկնօրինակի

տրամադրման մասին

ԴԻՄՈՒՄ

 

1. Բժշկական արտադրանքի անվանումը (բժշկական արտադրանքն ըստ նշանակության կիրառելու համար անհրաժեշտ պարագաների նշումով՝ ղեկավարի կողմից կնիքով և ստորագրությամբ վավերացված դիմումին կից հավելվածի տեսքով)
2. Բժշկական արտադրանքի արտադրողի դեպքում
3. Իրավաբանական անձի կազմակերպաիրավական ձևը և լրիվ անվանումը
4. Իրավաբանական անձի կրճատ անվանումը (առկայության դեպքում)
5. Իրավաբանական անձի ֆիրմային անվանումը (առկայության դեպքում)
6. Իրավաբանական անձի գտնվելու վայրը (հասցեն)
7. Հեռախոսի համարը
8. Իրավաբանական անձի էլեկտրոնային փոստի հասցեն (առկայության դեպքում)
9. Հարկ վճարողի նույնականացման համարը
10. Արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի դեպքում
11. Իրավաբանական անձի կազմակերպաիրավական ձևը և լրիվ անվանումը
12. Իրավաբանական անձի կրճատ անվանումը (առկայության դեպքում)
13. Իրավաբանական անձի ֆիրմային անվանումը (առկայության դեպքում)
14. Իրավաբանական անձի գտնվելու վայրը (հասցեն)
15. Հեռախոսի համարը
16. Իրավաբանական անձի էլեկտրոնային փոստի հասցեն (առկայության դեպքում)
17. Հարկ վճարողի նույնականացման համարը
18. Բժշկական արտադրանքի արտադրության վայրը
19. Արտադրողի կողմից սահմանված բժշկական արտադրանքի նշանակությունը
20. Հայաստանի Հանրապետությունում կիրառվող բժշկական անվանացանկի համապատասխան բժշկական արտադրանքի տեսակը
21. Բժշկական արտադրանքի դասը կիրառման պոտենցիալ ռիսկից կախված բժշկական արտադրանքի դասակարգման կանոնների համապատասխան
22. Բժշկական արտադրանքի գրանցման ընթացակարգի հետ կապված տեղեկություններ ստանալու մեթոդը
23. Բժշկական արտադրանքի գրանցման հավաստագիրը ստանալու մեթոդը:

 

Թղթային կրիչի վրա անձամբ

Թղթային կրիչի վրա ուղարկել պատվիրված փոստային նամակով՝

հանձնման ծանուցմամբ

Էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով

Այլ

22. Կրկնօրինակի տրամադրման պատճառը
23. Պետական տուրքի վճարման մասին տեղեկություններ

(նշվում է դիմումատուի նախաձեռնությամբ)

 

վճարային հանձնարարականի ամսաթիվը և համարը

 

(բժշկական արտադրանքի արտադրողի (նրա լիազոր ներկայացուցչի) ղեկավարի ԱԱՀ))