Ministry of Healthcare

Drafts

In the title
Draft development authority
Type

Discussed 02.06.2017 - 19.06.2017

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՎԱՐՉԱՊԵՏԻ 2017 ԹՎԱԿԱՆԻ ՄԱՅԻՍԻ 16-Ի N 443-Ա ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ ՀՀ վարչապետի 2017 թվականի մայիսի 16-ի «Հայաստանի Հանրապետության վարչապետի 2016 թվականի օգոստոսի 11-ի N736-Ա որոշման մեջ փոփոխություն կատարելու մասին» թիվ 443-Ա որոշման հավելվածի 12-րդ կետում համապատասխան փոփոխություն կատարելուց հետո, ՀՀ առողջապահության նախարարության կողմից ՀՀ կառավարության սահմանված ժամկետում ՀՀ կառավարության աշխատակազմ կներկայացվի Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2010 թվա­կանի նոյեմբերի 25-ի N 1603-Ն որոշումն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին որոշման նախա­գիծը:
0 8680

Discussed 22.05.2017 - 07.06.2017

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ՈԼՈՐՏՈՒՄ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՎՃԱՐՆԵՐԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ Նախագծի ընդունման դեպքում սահմանվում են կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) թույլտվության տրամադրման նպատակով իրականացվող,  դեղի գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման նպատակով իրականացվող, հետգրանցումային փոփոխությունների, դեղերի արտադրության լիցենզիա տալու նպատակով իրականացվող, դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ արտահանման հավաստագիր տալու նպատակով իրականացվող, դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում Հայաստանի Հանրապետության օրենքով պահանջվող այլ փորձաքննությունների վճարները, այդ թվում՝ ԵԱՏՄ ընթացակարգով առաջին գրանցման (առաջին՝ ռեֆերենտ երկիր), ԵԱՏՄ ապակենտրոնացված ընթացակարգով գրանցման (ոչ առաջին երկիր), ԵԱՏՄ փոխադարձ ճանաչման, ԵԱՏՄ գրանցման հաստատման, ԵԱՏՄ վերագրանցման հետ կապված փորձաքննությունների վճարները և ԵԱՏՄ տարեկան վճարի չափը ԵԱՏՄ անդամ երկրներից ներմուծվող դեղերի փորձաքննությունների վճարները: Առաջարկվող ընթացակարգերի  դրույթները  ամբողջովին համապատասխանեցվել են ԵԱՏՄ հանձնաժողովի  խորհրդի 2016թ. նոյեմբերի 3-ի N 78 որոշմամբ հաստատված «Դեղերի գրանցման  և փորձաքննության պահանջների» հետ: Նախագծի ընդունմամբ ստեղծվում են կայուն իրավական հիմքեր՝  գրանցվող դեղերի փորձաքննության, այդ թվում ԵԱՏՄ ընթացակարգերով գրանցման նպատակով փորձաքննությունների վճարները հստակ սահմանելու համար:
0 9265

Discussed 22.05.2017 - 07.06.2017

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2003 ԹՎԱԿԱՆԻ ՕԳՈՍՏՈՍԻ 21-Ի N 1129-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ԼՐԱՑՈՒՄ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ Նախագծով նախատեսվում է «Պրեգաբալին» դեղը լրացնել Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 21.08.2003 թվականի N1129-ն որոշմամբ հաստատված Հայաստանի Հանրապետությունում այն թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի ցանկում, որոնց  շրջանառության հսկողության նկատմամբ սահմանված են որոշակի պայմաններ (Ցուցակ 3), ինչը հնարավորություն կտա Հայաստանի Հանրապետությունում կանոնակարգելու այդ դեղերի շրջանառությունը: ՀՀ ում պետական գրանցում ունեն «Պրեգաբալաին» դեղանյութ պարունակող հետևյալ դեղերը
0 9970

Discussed 18.05.2017 - 03.06.2017

ԴԵՂԱՏՈՄՍՈՎ ԻՐԱՑՎՈՂ ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ ՏԵՂԵԿԱՏՎՈՒԹՅԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ ՄԱՍՆԱԳԻՏԱԿԱՆ ՀՐԱՏԱՐԱԿՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻՆ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ Սույն Նախագծի նպատակն է սահմանել Հայաստանի Հանրապետության տարածքում դեղատոմսով իրացվող դեղերի մասին տեղեկատվության վերաբերյալ  մասնագիտական հրատարակություններին ներկայացվող պահանջները` համապատասխանեցնելով գործող օրենսդրությանը:
0 9338

Discussed 18.05.2017 - 03.06.2017

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԳՈՐԾՈՂ ԴԵՂԱԳՐՔԵՐԻ ՑԱՆԿԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ   Դեղագիրքը (ֆարմակոպեա)` դեղագրքային հոդվածների, դեղերի և դրանց բաղադրատարրերի որակը վերլուծելու, հսկելու մեթոդների և այլ չափորոշիչ պահանջների ժողովածու է, որտեղ նկարագրված են դեղերի և դրանց բաղադրատարրերի որակի ցուցանիշները և հսկելու մեթոդները: Հայաստանի Հանրապետությունում արտադրվող և կիրառվող դեղերի, դրանց ակտիվ և օժանդակ բաղադրատարրերի, տարայի և խցանափակման նյութերի որակը պետք է համապատասխանի դեղագրքերի պահանջներին: Հայաստանի Հանրապետությունում կարող են գրանցվել, արտադրվել, իրացվել միայն որակի միանման պահանջներին համապատասխանող դեղեր: Այդ միասնականությունը ապահովվում է նաև գործող դեղագրքերի ցանկը հաստատելու միջոցով, քանի որ ցանկում ընդգրկված դեղագրքերը միջազգայնորեն ներդաշնակեցված են և պարունակում են դեղի որակի նկատմամբ համարժեք պահանջներ, ներառյալ՝ միասնական չափման միավորներ, ընդհանուր պահանջներ որակի հսկման լաբորատորիաների սարքերի, սարքավորումների նկատմամբ, ընդհանուր պահանջներ ֆիզիկական,  ֆիզիկաքիմիական, քիմիական, կենսաբանական և այլ վերլուծության մեթոդների նկատմամբ, ինչպես նաև միանման պահանջներ ստանդարտ նմուշների նկատմամբ: «Հայաստանի Հանրապետությունում գործող դեղագրքերի ցանկը հաստատելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշման նախագիծը (այսուհետ` Նախագիծ) մշակվել է «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության 2016 թվականի մայիսի   17-ի ՀՕ-86-Ն օրենքի 3-րդ հոդվածի 1-ին մասի 33-րդ կետի հիման վրա և ի կատարումն ՀՀ վարչապետի 2016 թվականի  օգոստոսի 11-ի             N 736-Ա որոշման հավելվածի 1-ին կետի և պայմանավորված է Հայաստանի Հանրապետությունում գործող դեղագրքերի ցանկը սահմանելու անհրաժեշտությամբ:
0 9812

Under development

Discussed 17.05.2017 - 05.06.2017

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅԱՆ, ՈՐԱԿԻ ՈՒ ԱՐԴՅՈՒՆԱՎԵՏՈՒԹՅԱՆ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ «Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրանքի պետական գրանցման և անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության կանոնները հաստատելու մասին» ՀՀ կառավարության որոշման նախագիծը ՀՀ կառավարության որոշման նախագիծը (այսուհետ` Նախագիծ) մշակվել է «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրանքի (բժշկական նշանակության արտադրանքի և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 4-րդ հոդվածի և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 «Բժշկական արտադրանքի գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության  կանոնների մասին» համաձայնագրերին համապատասխանեցնելու անհրաժեշտությամբ:
0 11890

Under development

Discussed 17.05.2017 - 05.06.2017

«ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՏԱՐԱԾՔ ԴԵՂԵՐ, ԴԵՂԱ¬ՆՅՈՒԹԵՐ, ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔ ԵՎ ՀԵՏԱԶՈՏՎՈՂ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԱՐՏԱ¬ԴՐԱՆՔ ՆԵՐՄՈՒԾԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՏԱՐԱԾՔԻՑ ԱՐՏԱՀԱՆԵԼՈՒ, ՆԵՐՄՈՒԾՄԱՆ ԵՎ ԱՐՏԱՀԱՆՄԱՆ ՀԱՄԱՐ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՐԳԵՐԸ ԵՎ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ, ԻՆՉՊԵՍ ՆԱԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2000 ԹՎԱԿԱՆԻ ՍԵՊՏԵՄԲԵՐԻ 20-Ի N 581 ՈՐՈՇՈՒՄՆ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀՀ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏՈՒԹՅԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ «Հայաստանի Հանրապետության տարածք դեղեր, դեղա­նյութեր, դեղաբուսական հումք և հետազոտվող դեղագործական արտա­դրանք ներմուծելու և Հայաստանի Հանրապետության տարածքից արտահանելու, ներմուծման և արտահանման համար իրականացվող փորձաքննության կարգերը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը սահմանելու, ինչպես նաև Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2000 թվականի սեպտեմբերի 20-ի N 581 որոշումն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշման նախագիծը (այսուհետ` Նախագիծ) մշակվել է «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի հիման վրա և ի կատարումն ՀՀ վարչապետի 2016 թվականի օգոստոսի 11-ի թիվ 736-Ա որոշման Հավելվածի 6-րդ և 7-րդ կետերի և պայմանավորված է Հայաստանի Հանրապետություն դեղեր, դեղա­նյութեր, դեղաբուսական հումք և հետազոտվող դեղագործական արտա­դրանք ներմուծելու և Հայաստանի Հանրապետության տարածքից արտահանելու, ներմուծման և արտահանման համար իրականացվող փորձաքննության կարգերը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը սահմանելու համար անհրաժեշտ չափանիշները և կարգը՝ ՀՀ կառավարության որոշմամբ սահմանելու և «Դեղերի մասին» ՀՀ նոր օրենքին համապատասխանեցնելու անհրաժեշտությամբ:
0 12034

Under development

Discussed 03.05.2017 - 20.06.2017

ԴԵՂԱՏՈՄՍԵՐԻ ԴՈՒՐՍ ԳՐՄԱՆ ԵՎ ԴԵՂԵՐԻ ԲԱՑ ԹՈՂՆՄԱՆ (ՆԵՐԱՌՅԱԼ ԷԼԵԿՏՐՈՆԱՅԻՆ ԵՂԱՆԱԿՈՎ) ԿԱՐԳԸ, ԴԵՂԱՏՈՄՍԵՐԻ ՁԵՎԵՐԸ, ԲԺՇԿՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ԴԵՂԱԳՈՐԾՈՒԹՅԱՆ ՄԵՋ ԸՆԴՈՒՆՎԱԾ ԴԵՂԻ ԲԱՂԱԴՐԱՏԱՐՐԵՐԻ ՆՇՈՒՄՆԵՐԻ ԼԱՏԻՆԱԿԱՆ ԿՐՃԱՏՈՒՄՆԵՐԸ, ԴԵՂԵՐԻ ԵՎ ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ ՀԱՇՎԱՌՄԱՆ ԿԱՐԳԸ, ԴԵՂԻ ԱՌԵՎՏՐԱՅԻՆ ԱՆՎԱՆՈՒՄՈՎ ԴԵՂԱՏՈՄՍԻ ԴՈՒՐՍ ԳՐՄԱՆ ՀԻՄՆԱՎՈՐՄԱՆ ՁԵՎԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2001 ԹՎԱԿԱՆԻ ՕԳՈՍՏՈՍԻ 14-Ի ԹԻՎ 759 ՈՐՈՇՈՒՄՆ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ «Դեղատոմսերի դուրս գրման և դեղերի բաց թողնման (ներառյալ էլեկտրոնային եղանակով) կարգը, դեղատոմսերի ձևերը, բժշկության և դեղագործության մեջ ընդունված դեղի բաղադրատարրերի նշումների լատինական կրճատումները, դեղերի և դեղանյութերի հաշվառման կարգը, դեղի առևտրային անվանումով դեղատոմսի դուրս գրման հիմնավորման ձևը սահմանելու և Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2001 թվականի օգոստոսի 14-ի թիվ 759 որոշումն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» ՀՀ կառավարության որոշման նախագիծը (այսուհետ` Նախագիծ) մշակվել է «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 25-րդ հոդվածի 4-րդ մասի հիման վրա՝ ի կատարումն ՀՀ վարչապետի 2016 թվականի օգոստոսի 11-ի թիվ 736-Ա որոշման Հավելվածի 10-րդ կետի, և պայմանավորված է «Դեղերի մասին» ՀՀ նոր օրենքին համապատասխանեցնելու անհրաժեշտությամբ:
0 16683