ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ
««ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏՈՒԹՅԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ
1. Նախագծի ընդունման անհրաժեշտությունը.
««Դեղերի մասին» օրենքում լրացումներ և փոփոխություններ կատարելու մասին» ՀՀ օրենքի նախագծի ընդունումը պայմանավորված է դեղերի շրջանառության կարգավորման ոլորտում առկա տարընթերցումները բացառելու, դեղերի որակի, անվտանգության և մատչելիության ապահովման առավել հստակ գործիքակազմի ներդրման, վերահսկողական գործառույթների արդյունավետ իրականացման, ինչպես նաև Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում ընդունված կանոններին ՀՀ օրենսդրությունը ներդաշնակեցնելու անհրաժեշտությամբ:
2. Ընթացիկ իրավիճակը և խնդիրները.
«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք) կիրարկման ընթացքում բացահայտվել են մի շարք բացթողումներ, հակասություններ, ինչպես նաև տարընթերցումներ, որոնք խոչընդոտում են ոլորտի լիարժեք կարգավորմանը: Մասնավորապես, վերանայման կարիք ունի գների կարգավորման Օրենքով առաջարկվող համակարգը, քանի որ հստակ չէ այդ աշխատանքների իրականացման համար ձևավորվող հանձնաժողովի կարգավիճակն ու աշխատակարգը, իսկ ենթաօրենսդրական փաստաթղթերի ընդունումը հետաձգվել է այն պատճառով, որ վարչապետի աշխատակազմի իրավաբանական վարչության եզրակացության համաձայն վերապահվող իրավասությունների շրջանակը հակասում է Սահմանադրության 2-րդ և 159-րդ հոդվածներին, քանի որ հանձնաժողովին, որը հանդիսանում է կոլեգիալ խորհրդակցական մարմին, վերապահվում են հանրային իշխանության իրականացմանն առնչվող լիազորություններ։ Հետևաբար, առաջարկվում է գների կարգավորումը վերապահել Լիազոր մարմնին և ուժը կորցրած ճանաչել Օրենքի 3-րդ և 4-րդ մասերը:
Անհրաժեշտություն է առաջացել նաև Օրենքի 16-րդ հոդվածի 5-րդ մասում կատարել լրացում արտադրողից հետո նշելով նաև «արտադրատարածք» բառը՝ ապահովելով «Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենքի հետ համապատասխանությունը: Բացի այդ, առաջարկվում է ընդլայնել նույն հոդվածի 23-րդ մասի 8-րդ կետով Օրենքով սահմանված կարգով և պայմաններում բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնող հաստատությունում՝ իր կողմից մատուցվող ծառայությունների նպատակով արտադրվող և գրանցում չպահանջող դեղերի ցանկը:
Նախագծով առաջարկվում է նույնաբովանդակ փոփոխություններ և լրացումներ կատարել Օրենքի 18-րդ և 24-րդ հոդվածներում՝ հստակեցնելով, որ պատշաճ արտադրական կամ պատշաճ բաշխման գործունեության համապատասխանության հավաստագրերը առաջին անգամ տրամադրվում են ընդհանուր, հաջորդիվ՝ ընթացիկ մասնագիտական դիտարկումների հաշվետվությունների հիման վրա: Միաժամանակ, լրամշակվել են լիցենզիաների կասեցման և դադարեցման հիմքերը՝ ընդլայնելով նաև լիցենզավորող մարմնի իրավասությունները:
Օրենքի 20-րդ հոդվածի 4-րդ մասի համաձայն մրցակցային հավասար պայմաններ ապահովելու սկզբունքից ելնելով արգելվում է դեղի մակնշման մեջ, ընդհանուր բնութագրում և ներդիր-թերթիկում ներառել ՀՀ դեղի մատակարարի անվանումը կամ ապրանքային նշանը, սակայն, հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ Օրենքի 21-րդ հոդվածի 13-րդ մասով սահմանված դեպքում զուգահեռ ներմուծվող դեղի մատակարարը պարտավոր է ներդիր-թերթիկում ավելացնել իր անվանումը, գտնվելու վայրը և այլ տվյալներ, Նախագծով առաջարկում է այդ բացառությունը լրացնել նաև 20-րդ հոդվածում:
Ամփոփելով դեղագործական արտադրանքի ներմուծման հավաստագրման գործընթացում արձանագրված խնդիրները բնակչության առողջապահական առաջնահերթ կարիքները բավարարելու նպատակով Նախագծով առաջարկվում է Օրենքի 21-րդ հոդվածում կատարել մի շարք փոփոխություններ և լրացումներ՝ թույլատրելով նաև գրանցում չունեցող, սակայն հիմնական դեղերի ցանկում ընդգրկված, ինչպես նաև ուռուցքաբանության մեջ կիրառվող հականեոպլաստիկ և իմունոմոդուլյատոր դեղերի ներմուծումը (հիմք ընդունելով նաև Օրենք 4-րդ հոդվածի 6-րդ մասը և 5-րդ հոդվածի 4-րդ մասը)՝ միաժամանակ հստակեցնելով ներմուծման հավաստագրի տրամադրումը մերժելու հիմքերը: Բացի այդ, առաջարկվում է ընդլայնել գրանցանմուշի հետ անհամապատասխանությունների դեպքում ներմուծողի կողմից ծածկաշերտի միջոցով դրանք նշելու կամ Օրենքով սահմանված պայմաններով վերապիտակավորում իրականացնելու հնարավորությունները: Հարկ է նշել, որ Օրենքի 21-րդ հոդվածի 10-րդ մասով նախատեսվող զուգահեռ ներմուծման թույլտվության ստացումը կամավոր է և իրականացվում է մինչև ներմուծումը, ուստի Նախագծով առաջարկվում է 10-րդ մասի բովանդակությունը հստակեցնել, իսկ 11-րդ մասում սահմանել, որ նախնական թույլտվության տրամադրումը կմերժվի 21-րդ հոդվածի 8-րդ մասով ամրագրված հիմքերի առկայության դեպքում՝ միաժամանակ ընդլայնելով դրանք: Ներմուծմանն առնչվող մյուս խնդիրը կապված է մաքսային պահեստներում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի պահպանման ոչ պատշաճ պայմանների ապահովման հետ՝ առաջացնելով մեծ ռիսկեր դեղագործական արտադրանքի որակի ապահովման տեսանկյունից: Չնայած այն հանգամանքին, որ Օրենքի 22-րդ հոդվածի 1-ին մասով սահմանված է, որ «Պատշաճ բաշխման գործունեության» (ՊԲԳ) կանոնների պահանջները տարածվում են նաև մաքսային պահեստներում դեղագործական արտադրանքի պահպանման վրա, այնուամենայնիվ դեռևս որևէ մաքսային պահեստ չի ենթարկվել լիցենզավորման և ՊԲԳ հավաստագրման, մինչդեռ արձանագրվել են պահման պայմանների խախտման բազմաթիվ դեպքեր: Ուստի Նախագծով առաջարկվում է Օրենքի 22-րդ հոդվածի այդ նախադասության փոխարեն կատարել լրացում Օրենքի 24-րդ հոդվածում՝ հստակ նշելով, որ դեղագործական արտադրանքի առնվազն պահպանում իրականացնող մաքսային պահեստները պետք է Լիազոր մարմնից ստանան մեծածախ իրացման լիցենզիա և օրենքով սահմանված կարգով անցնեն ՊԲԳ հավաստագրում: Բացի այդ, այս լրացմամբ առաջարկվում է վերոնշյալ կարգավորումը տարածել նաև դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի առնվազն պահպանում իրականացնող այլ սուբյեկտների վրա՝ անկախ սեփականության ձևից, ներառելու համար այլ գերատեսչությունների ենթակայությամբ գործող դեղագործական արտադրանքի պահեստները: Միաժամանակ, հաշի առնելով նոր կարգավորման հետ կապված նախապատրաստական աշխատանքների անհրաժեշտությունը, առաջարկվում է այս հոդվածի համար հետաձգել սույն օրենքի ուժի մեջ մտնելու ժամկետը վեց ամսով:
Նախագծի 6-րդ հոդվածով առաջարկվող կարգավորումները բխում են Եվրասիական տնտեսական միության (ԵԱՏՄ) շրջանակներում ի կատարումն Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» համաձայնագրի մշակված կարգերի հետ ազգային ընթացակարգերը ներդաշնակեցնելու սկզբունքից, որոնք կարևոր նշանակություն ունեն նաև դեղերի անխափան շրջանառության ապահովման տեսանկյունից: Մասնավորապես, ԵԱՏՄ կանոնների համաձայն թույլատրվում է նախկինում հաստատված փաթեթներով դեղերի իրացումը՝ փոփոխությունն ընդունելուց ևս 6 ամիս հետո արտադրված լինելու դեպքում, եթե այդ փոփոխությունը չի առնչվում դեղերի որակին, արդյունավետությանը և անվտանգությանը: Միաժամանակ, առաջարկվում է ներմուծման հավաստագրման գործընթացում գրանցված լինելը ստուգել` հիմք ընդունելով նաև սահմանահատման ամսաթիվը:
Հաշվի առնելով նաև դեղերի գովազդատուների և տարածողների դիմումները, Նախագծով առաջարկվում է Օրենքի 28-րդ հոդվածից հանել գրանցման վերաբերյալ տվյալները, քանի որ Լիազոր մարմնի կողմից գովազդի թույլտվության տրամադրման ժամանակ դրանք ստուգվում են և միայն թույլտվության համարի և ամսաթվի նշումը բավարար տեղեկատվություն է:
3. Կարգավորման նպատակը և բնույթը.
««Դեղերի մասին» օրենքում լրացումներ և փոփոխություններ կատարելու մասին», «ՀՀ օրենքի նախագծի ընդունումը նպատակ է հետապնդում առավել հստակ և համապարփակ կանոնակարգելու դեղերի շրջանառության ոլորտը՝ ապահովելով նաև դեղերի որակը, անվտանգությունը, մատչելիությունն ու անխափան մատակարարումը:
4. Իրավական ակտի նախագծերը մշակող պատասխանատու մարմինը.
Նախագիծը մշակվել է ՀՀ առողջապահության նախարարության իրավաբանական վարչության, դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների վարչության և ՀՀ առողջապահության նախարարության «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՊՈԱԿ-ի կողմից:
5. Ակնկալվող արդյունք
Արդյունավետ, անվտանգ, որակյալ և մատչելի դեղերի շրջանառության ապահովման և վերահսկողության իրականացման համար առավել հստակ և ամբողջական իրավական հիմքեր:
6. Լրացուցիչ ֆինանսական միջոցների անհրաժեշտության և պետական բյուջեի եկամուտներում և ծախսերում սպասվելիք փոփոխությունների մասին
Օրենքների նախագծի ընդունումը պետական բյուջեի եկամուտների և ծախսերի փոփոխության չի հանգեցնի:
7. Կապը ռազմավարական փաստաթղթերի հետ. Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050, Կառավարության 2021-2026թթ. ծրագիր, ոլորտային և/կամ այլ ռազմավարություններ.
Սույն նախագծի ընդունումը բխում է ՀՀ կառավարության 2021 թվականի օգոստոսի 18-ի N 1363-Ա որոշման հավելվածի 4.5-րդ կետով սահմանված հանրային առողջության պահպանմանն ու բարելավմանն ուղղված բարձր որակի ծառայությունների մատուցումից, որի կարևորագույն բաղադրիչներից մեկը հանդիսանում է անվտանգ, որակյալ և արդյունավետ դեղերով բնակչության ապահովումը:
