ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2017 ԹՎԱԿԱՆԻ ՓԵՏՐՎԱՐԻ 23-Ի N 172-Ա ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

«ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2017 ԹՎԱԿԱՆԻ ՓԵՏՐՎԱՐԻ 23-Ի N 172-Ա ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ

1. Ընթացիկ իրավիճակը և իրավական ակտի ընդունման անհրաժեշտությունը

2017 թվականի փետրվարի 23-ին ընդունված N 172-Ա որոշմամբ ՀՀ կառավարությունը որպես «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով (այսուհետ՝ Օրենք) նախատեսված միջազգային մասնագիտական կազմակերպություն է սահմանել Դեղերի գրանցման տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման միջազգային համաժողովը: Հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ կազմակերպությունը վերանվանվել է, անհրաժեշտություն է առաջացել կատարել փոփոխություն վերոնշյալ որոշման մեջ: Միաժամանակ, առաջարկվում է ընդլայնել միջազգային մասնագիտական կազմակերպությունների ցանկը՝ դեղերի հասանելիության ապահովման նկատառումներից ելնելով:

2. Առաջարկվող կարգավորումների բնույթը

Նախագծով առաջարկվում է տեխնիկական ուղղում կատարելուն զուգահեռ լրացնել նաև խորհրդի ավելի հանրահայտ կարճ անվանումը՝ ICH, ինչպես նաև որպես այլընտրաք դիտարկել «Դեղագործական տեսչությունների համագործակցության սխեմա կազմակերպությունը (PICS)», հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ կան երկրներ (Ավստրալիա, Սինգապուր, Իրան, Իսրայել, Ուկրաինա), որոնք չեն անդամակցում ICH-ին, սակայն PICS անդամ են: ՀՀ կառավարության որոշմամբ ընդլայնելով այն կազմակերպությունների ցանկը, որոնց անդամակցող երկրների իրավասու մարմինների որոշումները Օրենքով սահամված դեպքերում ճանաչվում են, ստեղծվում են նպաստավոր պայմաններ որակյալ, անվտանգ և արդյունավետ դեղերի հասանելիության ապահովման, ռեսուրսների օպտիմալ օգտագործման և փորձաքննության ժամկետների կրճատման համար: Հարկ է նշել, որ օրենսդրությամբ ՀՀ դեղակարգավորման ընթացակարգերում կիրառվում են նաև PIC/S ուղեցույցները, իսկ PIC/S անդամակցող երկրների դեղերի ոլորտը կարգավորող իրավասու մարմինները մշտապես անցնում են իրավական դաշտի և որակի կառավարման համակարգերի գնահատում, որը բավարար երաշխիք է նրանց կողմից ընդունված որոշումները ճանաչելու և պարզեցված ընթացակարգեր կիրառելու համար: Միջազգային արդյունավետ համագործակցության նկատառումներով 2018 թվականից ՀՀ ԱՆ դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնը ստացել է դիտորդի կարգավիճակ ICH-ում, իսկ 2026 թվականին պլանավորվում է նաև PIC/S անդամակցության հայտի ներկայացում:

3. Նախագծի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները և անձինք

Նախագիծը մշակվել է Առողջապահության նախարարության աշխատակազմի դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների վարչության կողմից:

4. Ակնկալվող արդյունքը

Նախագծի ընդունման արդյունքում ընդլայնելով այն միջազգային կազմակերպությունների ցանկը, որոնց անդամակցող երկրների որոշումները ճանաչելով կընդլայնվի որակյալ, անվտանգ և արդյունավետ դեղերի հասանելիության ապահովման հնարավորությունները:

5. Նախագծի ընդունման կապակցությամբ Հայաստանի Հանրապետության պետական բյուջեում ծախսերի և եկամուտների էական ավելացման կամ նվազեցման բացակայության մասին

Կառավարության որոշման նախագծի ընդունումը Հայաստանի Հանրապետության պետական բյուջեում ծախսերի և եկամուտների ավելացում կամ նվազեցում չի առաջացնում:

6. Կապը ռազմավարական փաստաթղթերի հետ. Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050, Կառավարության 2021-2026թթ. ծրագիր, ոլորտային և/կամ այլ ռազմավարություններ

 Սույն նախագծի ընդունումը բխում է ՀՀ կառավարության 2021 թվականի օգոստոսի 18-ի N 1363-Ա որոշման հավելվածի 4.5-րդ կետով սահմանված հանրային առողջության պահպանմանն ու բարելավմանն ուղղված բարձր որակի ծառայությունների մատուցումից, որի կարևորագույն բաղադրիչներից մեկը հանդիսանում է անվտանգ, որակյալ և արդյունավետ դեղերով բնակչության ապահովումը: