Add to favourites
ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ, ԳՐԱՆՑՈՒՄԸ ՄԵՐԺԵԼՈՒ, ԿԱՍԵՑՆԵԼՈՒ ԵՎ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳԻՐԸ ԱՆՎԱՎԵՐ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ԿԱՐԳԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
The summary includes all the content proposals presented in the draft, online written within 2 working days,sent by e-mail within 10 working days
| No | Suggesion author, date of receipt | Status | Suggestion content | Attached files | Conclusion | Article |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |
| 1 | Մեդէքսպերտ ՍՊԸ 05.06.2025 20:54:10 | Հարգելի գործընկեր Ներկայիս կարգավորումներով ՀՀ ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակների (ԲԱ) նկատմամբ սահմանված պահանջները, մասնավորապես ազատ վաճառքի վկայականը (Free Sale Certificate), ինչպես նաև ԲԱ <<խմբաքանակի որակը հավաստող փաստաթուղթ>>-ը՝ (Certificate of Analysis, Test Report) տրված արտադրողի կողմից, չեն երաշխավորում դրանց որակն, արդյունավետությունն ու անվտանգությունը, քանի որ վերոնշյալ փաստաթղթերը տրամադրողը հենց արտադրողն է, այսինքն հանդիսանում է շահագրգիռ կողմ, որը չի կարող իր տնտեսական շահերին դեմ գնալ։ Ելնելով վերոգրյալից առաջարկում ենք բարձրացնել ՀՀ ներմուծվող ԲԱ գրանցման համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի պահանջները, մասնավորապես պահանջել կամ EU MDR վկայական՝ տրված լիազոր մարմնի կողմից կամ FDA510k կամ FDA շտեմարանում արտադրողի գրանցման համարը։ | Ընդունվել է ի գիտություն: Հայտնում եմ,. որ այս պահին գործող հիմնական կարգավորումները ուղղված են բժշկական արտադրատեսակների ներմուծման փուլի վերահսկմանը։ Քննարկվող կարգի հաստատմամբ և ազգային գրանցամատյանի ստեղծմամբ հնարավորություն կստեղծվի բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ավելի արդյունավետ վերահսկման։ |
