ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ, ԳՐԱՆՑՈՒՄԸ ՄԵՐԺԵԼՈՒ, ԿԱՍԵՑՆԵԼՈՒ ԵՎ ԱՆՎԱՎԵՐ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ԿԱՐԳԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

«ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ, ԳՐԱՆՑՈՒՄԸ ՄԵՐԺԵԼՈՒ, ԿԱՍԵՑՆԵԼՈՒ ԵՎ ԱՆՎԱՎԵՐ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ԿԱՐԳԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏՈՒԹՅԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ

1. Նախագծի ընդունման անհրաժեշտությունը

«Բժշկական արտադրատեսակների պետական գրանցման, գրանցումը մերժելու, կասեցնելու և անվավեր ճանաչելու կարգը սահմանելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշման ընդունումը պայմանավորված է  «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին»  ՀՀ օրենքի 46 հոդվածի 3-րդ և 4-րդ մասերի պահանջների կատարման անհրաժեշտությամբ:          

2. Ընթացիկ իրավիճակը և խնդիրները

«Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին»  ՀՀ օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք) 46 հոդվածի 3-րդ և 4-րդ դրույթները գործող խմբագրությամբ սահմանվել են 2024 թվականի դեկտեմբերի 5-ի ՀՕ-502-Ն օրենքով:

Օրենքում իրականացված փոփոխությունները և լրացումները պայմանավորված էին 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ին ընդունված «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի)  շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին համաձայնագրում (այսուհետ՝ Համաձայնագիր) և ոլորտը կարգավորող ԵՏՀ որոշումներում կատարված մի շարք փոփոխություններով:

Օրենք 46 հոդվածի 3-րդ և 4-րդ դրույթների սահմանմամբ հնարավորություն է ստեղծվել բժշկական արտադրատեսակների գրանցման ներպետական (ազգային) կարգ սահմանելու: Կարգի մշակմամբ հնարավորություն կստեղծվի մինչև Համաձայնագիր 11-րդ հոդվածով սահմանված ժամկետի ավարտը (այս պահին սահմանված է 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը, սակայն մշակվում է մինչև 2027 թվականի դեկտեմբեի 31-ը հետաձգելու նախագիծ) բժշկական արտադրատեսակների գրանցման ԵԱՏՄ միասնական կարգին զուգահեռ կիրառել նաև ներպետական կարգավորումը:

Ներպետական կարգի՝ պարզեցված և ընդհանուր ընթացակարգերով գրանցված, բժշկական արտադրատեսակները իրավունք կստանան շրջանառելու միայն Հայաստանի Հանրապետության տարածքում:

Այս մոտեցումը, հատկապես կարևորվում է,  հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ Եվրասիական տնտեսական միության կանոնների համաձայն ԲԱ-ի գրանցման համակարգը դեռ չի կայացել և գործում է բազմաթիվ խոչընդոտներով:

Պարզեցվածը ընթացակարգը կիրառելի կլինի Բժշկական արտադրատեսակների կարգավորող մարմինների միջազգային համաժողովի (IMDRF) անդամ երկրներում կիրառման թույլտվություն (պետական գրանցում) ունեցող բժշկական արտադրատեսակների համար: Այս ընթացակարգը կգործի փոխճանաչման սկզբունքի հիման վրա: IMDRF անդամ երկրներում ԲԱ շրջանառության պետական վերահսկման համակարգ կառավարվում է միջազգային լավագույն փորձի հիման վրա: Ուստի այս գործընթացը մի կողմից կլինի բավականին հուսալի, մյուս կողմից բավարար պարզ և տնտեսվարողների համար գրավիչ, ինչպես նաև թույլ կտա հագեցնել ՀՀ ԲԱ-ի շուկան, խուսափելով անցումային շրջանի ավարտից հետո առողջապահական համակարգում բժշկական արտադրատեսակների հնարավոր պակասորդից:

Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման ընդհանուր ընթացակարգը հիմնականում կրկնելու է ԵԱՏՄ միասնական կարգի սկզբունքները, որոշ բացառություններով:

3. Կարգավորման նպատակը և բնույթը.

«Բժշկական արտադրատեսակների պետական գրանցման, գրանցումը մերժելու, կասեցնելու և անվավեր ճանաչելու կարգը սահմանելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշման նախագծի ընդունման նպատակն է սահմանել բժշկական արտադրատեսակների գրանցման ներպետական կարգ, որը կգործի մինչև Համաձայնագիր 11-րդ հոդվածով սահմանված ժամկետի ավարտը:

4. Նախագծի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները և անձինք

Նախագծի մշակումն իրականացվել է Առողջապահության նախարարության դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների վարչության և ՀՀ առողջապահության նախարարության «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՊՈԱԿ-ի կողմից:

5. Լրացուցիչֆինանսական միջոցների անհրաժեշտության և պետական բյուջեի եկամուտներում և ծախսերում սպասվելիք փոփոխությունների մասին

Նախագծի ընդունմամբ 2025 թվականի պետական բյուջեում կամ տեղական ինքնակառավարման մարմնի բյուջեներում եկամուտների և ծախսերի ավելացում կամ նվազեցում չի նախատեսվում:

6. Կապը ռազմավարական փաստաթղթերի հետ. Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050, Կառավարության 2021-2026թթ. ծրագիր, ոլորտային և/կամ այլ ռազմավարություններ.

Սույն նախագիծը չի բխում ռազմավարական կամ ծրագրային որևէ փաստաթղթից: