Add to favourites

««ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ», «ՎԱՐՉԱԿԱՆ ԻՐԱՎԱԽԱԽՏՈՒՄՆԵՐԻ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՍԳՐՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ», «« ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ», ««ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ԵՎ ««ՊԵՏԱԿԱՆ ՏՈՒՐՔԻ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ»

The summary includes all the content proposals presented in the draft, online written within 2 working days,sent by e-mail within 10 working days

project.digest.no Suggesion author, date of receipt Suggestion content Conclusion Changes made
1 2 3 4
1 ՀՀ դեղ արտադրողների միություն 07.09.2021 17:40:35 Նախագծի 4-րդ հոդվածի 2-րդ մաս. «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի (այսուհետ` Օրենք) 11-րդ հոդվածի 3-րդ եւ 4-րդ մասերը ուժը կորցրած ճանաչել: Հոդված 11. Փոխհատուցվող դեղերի գների պետական կարգավորումը. (...) 3. Փոխհատուցվող դեղի հենակետային գինը, մեծածախ եւ մանրածախ առավելագույն հավելագները սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը` դեղերի գների պետական կարգավորման նպատակով աշխատանքներն իրականացնող հանձնաժողովի (այսուհետ` Հանձնաժողով) եզրակացության հիման վրա: 4. Հանձնաժողովի կազմում ընդգրկվում են պետական կառավարման մարմինների, սպառողների, պացիենտների շահերի պաշտպանությամբ զբաղվող հասարակական կազմակերպությունների ներկայացուցիչներ, տնտեսագետներ, դեղագետներ: Հանձնաժողովի կազմավորման կարգը, անդամների առավելագույն թիվը եւ գործունեության կարգը սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը: Առաջարկություն. Առաջարկում ենք Օրենքի 11-րդ հոդվածի 3-րդ եւ 4-րդ մասերի նույնաբովանդակ պահպանությունը:
2 ՀՀ դեղ արտադրողների միություն 07.09.2021 17:42:36 Նախագծի 6-րդ հոդվածի 3-րդ մաս. Օրենքի 14-րդ հոդվածի 5-րդ մասում երկրորդ նախադասությունից հանել «փորձարկվող անձի կամ նրա օրինական ներկայացուցչի հետ կնքված պայմանագրի առկայության դեպքում» բառերը. Հոդված 14. Կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները). (...) 5. Մասնակցությունը կլինիկական փորձարկումներին կամավոր է: Կլինիկական փորձարկումները կարող են իրականացվել փորձարկվող անձի կամ նրա օրինական ներկայացուցչի գրավոր համաձայնությամբ՝ փորձարկվող անձի կամ նրա օրինական ներկայացուցչի հետ կնքված պայմանագրի առկայության դեպքում: Փորձարկվողը (օրինական ներկայացուցիչը) պետք է գրավոր տեղեկացված լինի փորձարկվող արտադրանքի, դրա անվտանգության, սպասվող արդյունավետության, վտանգի չափի, փորձարկման պայմանների, նպատակի, տեւողության, առողջությանը վնաս հասցնելու դեպքում պատվիրատուի գործողությունների, կյանքի եւ առողջության ապահովագրության պայմանների, նրա մասնակցության գաղտնիության ապահովման երաշխիքների մասին: Առաջարկություն. Առաջարկում ենք Օրենքի 14-րդ հոդվածի 5-րդ մասի նույնաբովանդակ պահպանությունը: Հիմնավորում. Համաձայնությունը կամահայտնություն է, իսկ պայմանագիրը` համաձայնեցված կամահայտնությունների միասնություն, որն ուղղված է քաղաքացիական իրավահարաբերությունների առաջացմանը, փոփոխմանը կամ դադարեցմանը: Օրենքի 14-րդ հոդվածի 5-րդ մասում նշված փորձարկվող անձինք հանդիսանում են քաղաքացիական իրավահարաբերության սուբյեկտ` պայմանագրի կողմ, իսկ հոդվածի բովանդակությունը. «Փորձարկվողը (օրինական ներկայացուցիչը) պետք է գրավոր տեղեկացված լինի փորձարկվող արտադրանքի, դրա անվտանգության, սպասվող արդյունավետության, վտանգի չափի, փորձարկման պայմանների, նպատակի, տեւողության, առողջությանը վնաս հասցնելու դեպքում պատվիրատուի գործողությունների, կյանքի եւ առողջության ապահովագրության պայմանների, նրա մասնակցության գաղտնիության ապահովման երաշխիքների մասին», ենթադրում է համաձայնեցված կամահայտնությունների միասնություն, ուստի սոսկ համաձայնության շրջանակներում չի կարող դրսեւորվել։ Բացի այդ պայմանագիրը նախատեսում է փոփոխման եւ լուծման կարգ` կողմերի փոխադարձ համաձայնությամբ, հանգամանքների էական փոփոխության, պարտավորությունը կատարելուց միակողմ հրաժարվելու կամ դրա պայմանները միակողմ փոփոխելու դեպքերում: Հաշվի առնելով կլինիկական փորձարկումների խիստ կարեւորությունը եւ ռիսկայնության բարձր աստիճանը, կարծում ենք, որ փորձարկվող անձինք, ինչպես նաեւ փորձարկումներն իրականացնող սուբյեկտների իրավունքներն ու պարտականություններն առավել քան ներկայացված եւ պաշտպանված կլինեն պայմանագրի շրջանակներում: Նախագծի 6-րդ հոդվածի 6-րդ մաս. Օրենքի 14-րդ հոդվածի 11-րդ մասը շարադրել հետեւյալ խմբագրությամբ՝ Հոդված 14. Կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները). (...) «11.Կլինիկական փորձարկումների նկատմամբ հսկողությունն իրականացնում է Լիազոր մարմինը՝ մասնագիտական դիտարկումների միջոցով: Սույն մասով նախատեսված մասնագիտական դիտարկումը «Պատշաճ կլինիկական գործունեության» կանոններին համապատասխանության գնահատումն է, որն իրականացվում է կլինիկական փորձարկումների կատարման (ներառյալ` պայմանագրային կարգով աշխատանքներ իրականացնողների) վայրերում: Մասնագիտական դիտարկումների հետ կապված ծախսերը փոխհատուցում է կլինիկական փորձարկումների պատվիրատուն՝ կողմերի միջեւ օրենքով սահմանված կարգով կնքված պայմանագրի հիման վրա: Մասնագիտական դիտարկումների հիման վրա կազմված փորձագիտական եզրակացությունը ներկայացվում է Լիազոր մարմին: Լիազոր մարմինն իրավասու է պատվիրատուից պահանջելու փոխել կլինիկական փորձարկման ծրագիրը կամ դադարեցնել այն: Մասնագիտական դիտարկումներն իրականացնելու եւ կլինիկական փորձարկումները դադարեցնելու, ինչպես նաեւ կլինիկական փորձարկումների ծրագրում փոփոխություններ կամ լրացումներ կատարելու կարգը սահմանում է Լիազոր մարմինը»: Առաջարկություն. Առաջարկում ենք մեջբերված իրավակարգավորման հետ կապված քննարկման առարկա դարձնել այն հանգամանքը, թե արդյոք առկա են բավարար ռեսուրսներ կլինիկական փորձարկումների հետ կապված հսկողություն, մասնավորապես՝ մասնագիտական դիտարկումներ («Պատշաճ կլինիկական գործունեության» կանոններին համապատասխանության գնահատում) իրականացնելու համար։ Առաջարկում ենք նաեւ սահմանել, որ մասնագիտական դիտարկումների հետ կապված ծախսերը ամբողջությամբ կրում է Լիազոր մարմինը, կամ էլ այդ ծախսերի փոխհատուցման պարտականությունը դնել պատվիրատուի վրա՝ միեւնույն ժամանակ սահմանելով, որ մասնագիտական դիտարկումների արդյունքներով կլինիկական փորձարկումների պատվիրատուի մոտ որեւէ թերություն չարձանագրվելու կամ Լիազոր մարմնի կողմից արձանագրված թերությունները սահմանված ժամկետում շտկելու դեպքում Պատվիրատուին տրամադրվում է հավաստագիր «Պատշաճ կլինիկական գործունեության» կանոններին համապատասխանության վերաբերյալ։ Հիմնավորում. Մեջբերված իրավակարգավորմամբ Լիազոր մարմինը լիազորվում է մասնագիտական դիտարկումների միջոցով իրականացնել կլինիկական փորձարկումների նկատմամբ հսկողություն։ Հատկանշական է, որ մասնագիտական դիտարկումների հետ կապված ծախսերի փոխհատուցման պարտականությունը դրվում է կլինիկական փորձարկումների պատվիրատուի վրա, այլ կերպ՝ Լիազոր մարմնի՝ օրենքով նախատեսվող լիազորության իրականացման հետ կապված ծախսերը հոգում է կլինիկական փորձարկումների պատվիրատուն։ Եթե հաշվի առնենք այն հանգամանքը, որ մասնագիտական դիտարկումների արդյունքներով պատվիրատուի համար միակ դրական հետեւանքը կլինիկական փորձարկման իրականացման շարունակությունն է, ապա կարող ենք եզրակացնել, որ առաջարկվող իրավանորմով իրականացվում է իրավահարաբերությունների անհամաչափ կարգավորում։  Իրավակարգավորման նման տրամաբանություն ենք առաջարկում նաեւ Նախագծի 8-րդ հոդվածի 12-րդ մասի վերաբերյալ։ Նախագծի 6-րդ հոդվածի 7-րդ մաս. Օրենքի 14-րդ հոդվածի 12-րդ մասում «դեղը կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը բավարար արդյունավետ եւ անվտանգ չէ» բառերը փոխարինել «դեղի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի արդյունավետությունը եւ անվտանգությունը հիմնավորված չեն» բառերով։ Առաջարկություն. Առաջարկում ենք Օրենքի 14-րդ հոդվածի 12-րդ մասի նույնաբովանդակ պահպանությունը: Հիմնավորում. Օրենքում ներկայումս գործող իրավակարգավորումը առավել հստակ է եւ որոշակի, քան Նախագծով առաջարկվողը, մասնավորապես՝ «հիմնավորված չէ» հասկացությունը բավականին վերացական եւ գնահատողական հասկացություն է, ինչը Լիազոր մարմնի համար նույնիսկ կամայականությունների տեղ կարող է թողնել։ Առաջարկվող իրավակարգավորումը նաեւ խոչընդոտներ է ստեղծում կլինիկական փորձարկումներ իրականացնողի բողոքարկման իրավունքի արդյունավետ իրացման համար։ Մասնավորապես՝ Օրենքի 14-րդ հոդվածի 14-րդ մասի համաձայն՝ կլինիկական փորձարկման թույլտվության տրամադրումը մերժելու կամ դադարեցնելու մասին որոշումը կարող է բողոքարկվել Հայաստանի Հանրապետության «Վարչարարության հիմունքների եւ վարչական վարույթի մասին» օրենքով սահմանված կարգով կամ դատական կարգով: Այսինքն՝ եթե բողոքարկման արդյունքում ապացուցվի, որ դեղը կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը բավարար արդյունավետ եւ անվտանգ է, ապա կստացվի, որ Լիազոր մարմինը իրականացրել է ոչ իրավաչափ վարչարարություն՝ ընդունելով ոչ իրավաչափ վարչական ակտ։ Մինչդեռ՝ Նախագծով առաջարկվող իրավակարգավորման պայմաններում բողոքարկման արդյուքնում գնահատման առարկա պետք է դարձվի ոչ միայն դեղի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի արդյունավետությունը եւ անվտանգությունը, այլեւ՝ դրանց հիմնավորվածությունը Լիազոր մարմնի կողմից իրականացված հսկողության ժամանակ։ Արդյունքում կարող ենք ունենալ կլինիկական փորձարկման դադարեցման վերաբերյալ վերացման ոչ ենթակա վարչական ակտ՝ ընդունված այն հիմքով, որ դեղի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի արդյունավետությունը եւ անվտանգությունը հիմնավորված չեն, այն պայմաններում, երբ բողոքարկման արդյունքում էլ ապացուցվի դեղի կամ դեղագործական արտադրանքի բավարար արդյունավետությունն ու անվտանգությունը։