Թաթուլ Ստեփանյան
02.08.2018
Առաջարկվող նախագծի հոդված 2, կետ 47-ում ներկայացված ....<<բացառումը>>, առաջարկում եմ վերախմբագրել, պարզեցնելով թե ինչպես է գնահատվելու բացառումը:
2 - Agree
1 - Disagree
ՆԱԽԱԳԻԾ
ԱՆԱՍՆԱԲՈՒԺՈՒԹՅԱՆ ՄԱՍԻՆ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
Հոդված 1. «Անասնաբուժության մասին» Հայաստանի Հանրապետության 2014 թվականի հունիսի 21-ի ՀՕ-137-Ն օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք) 1-ին հոդվածը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 3-րդ մասով.
«3. Անասնաբուժական դեղամիջոցների, դրանց արտադրանքի շրջանառությունը կարգավորվում է սույն օրենքով, այլ օրենքներով և այլ իրավական ակտերով:»:
Հոդված 2. Օրենքի 3-րդ հոդվածի 1-ին մասը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 43-55-րդ կետերով.
«43) դեղաձև՝ անասնաբուժական դեղամիջոցի այն ֆիզիկական վիճակն է, որը համապատասխանում է դրա կիրառման հրահանգներին և օժտված է ապահովելու կանխարգելիչ կամ ախտորոշիչ կամ բուժական արդյունք»,
«44) հետազոտվող արտադրանք՝ որոշակի դեղաձևով օգտագործվող անասնաբուժական դեղամիջոցն է, որը հանդիսանում է կլինիկական փորձարկման ընթացքում որպես փորձանմուշ կամ համեմատական նմուշ, ինչպես նաև գրանցված այն դեղամիջոցը, որի կիրառմումը կամ արտադրությունը տարբերվում է գրանցված դեղամիջոցից (դեղաձևով կամ փաթեթավորմամբ), կամ կիրառման տվյալ հրահանգը գրանցված չէ կամ հետազոտվում է գրանցված դեղաձևի մասին լրացուցիչ տեղեկություններ ստանալու նպատակով»,
«45) անասնաբուժական դեղամիջոցի նախակլինիկական հետազոտություններ` լաբորատորային պայմաններում դեղաբանական ակտիվ բաղադրատարրի անվտանգությունը և արդյունավետությունը գնահատելու նպատակով ֆիզիկական, քիմիական, կենսաբանական, մանրէաբանական, թունաբանական և այլ հետազոտություններ` առանց կենդանու ներգրավման»,
«46) անասնաբուժական դեղամիջոցի կլինիկական փորձարկումներ (հետազոտություններ)` կենդանիների վրա իրականացվող փորձարկում (հետազոտություն), որով նախատեսվում է հայտնաբերել կամ հաստատել հետազոտվող անասնաբուժական դեղամիջոցի` արտադրանք(ներ)ի կլինիկական, դեղաբանական հատկությունները և (կամ) հայտնաբերել դրա (դրանց) կողմնակի ազդեցությունները և (կամ) ուսումնասիրել մեկ կամ մի քանի հետազոտվող արտադրանքի կենդանու օրգանիզմ ներծման ժամանակ դրա (դրանց) անվտանգությունը և (կամ) արդյունավետությունը գնահատելու նպատակով»,
«47) անասնաբուժական դեղամիջոցի անվտանգություն` մարդու կամ կենդանու առողջությունը վտանգելու կամ տնտեսական վնասի հնարավոր անթույլատրելի ռիսկի բացառում»,
«48) անասնաբուժական դեղամիջոցի արդյունավետություն` բուժման կամ ախտորոշման կամ կանխարգելման ընթացքում դրական ազդեցության դրսևորման աստիճանի բնութագիր»,
«49) անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառություն` դեղամիջոցի ստեղծում կամ նախակլինիկական հետազոտություն կամ կլինիկական փորձարկում կամ արտադրություն կամ պատրաստում կամ որակի հսկողություն կամ գրանցում կամ ներմուծում կամ արտահանում կամ փոխադրում, պահպանում կամ իրացում կամ բաշխում կամ կիրառում կամ արդյունավետության, անվտանգության կամ տեղեկատվության կամ գովազդի տարածում կամ ոչնչացում»,
«50) գրանցման հավաստագիր` Հայաստանի Հանրապետությունում անասնաբուժական դեղամիջոցների ՝ օրենքով սահմանված կարգով գրանցում ստանալու փաստը հաստատող պաշտոնական փաստաթուղթ»,
«51) անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության սուբյեկտներ` անասնաբուժական դեղամիջոցների շրջանառության որևէ փուլն իրականացնող իրավաբանական անձինք և անհատ ձեռնարկատերեր»,
«52) մատակարար՝ անասնաբուժական դեղամիջոցների մեծածախ իրացմամբ զբաղվող ֆիզիկական անձ կամ անհատ ձեռնարկատեր կամ իրավաբանական անձ»,
«53) անասնաբուժական դեղամիջոցների մեծածախ իրացում` այն գործունեության տեսակն է, որը ներառում է մատակարարի կողմից անասնաբուժական դեղամիջոց արտադրողից կամ անասնաբուժական դեղամիջոցի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջից կամ այլ մատակարարից անասնաբուժական դեղամիջոց ձեռք բերելը կամ ներմուծելը կամ արտահանելը կամ պահպանելը կամ իրացնելը (բաշխելը), բացառությամբ անասնաբուժական դեղամիջոցների իրացումը սպառողներին»,
«54) անասնաբուժական դեղամիջոցների մանրածախ իրացում` անմիջական իրացում կամ բաց թողնում սպառողներին»,
«55) դեղատոմս` անասնաբուժական դեղամիջոցի թղթային կարգով գրավոր նշանակումն է անասնաբույժի կողմից՝ անասնաբուժական դեղամիջոցը պատրաստելու և (կամ) պատրաստի դեղամիջոցը բաց թողնելու նպատակով»:
Հոդված 3. Օրենքը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 14.1 հոդվածով.
«Հոդված 14.1 Անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցումը
1) Հայաստանի Հանրապետությունում միայն արտահանման նպատակով արտադրվող անասնաբուժական դեղամիջոցների համար,
2) Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցման համար նախատեսված անասնաբուժական դեղամիջոցների նմուշների,
3) գիտական, նախակլինիկական հետազոտությունների և կլինիկական փորձարկումների համար նախատեսված անասնաբուժական դեղամիջոցների նմուշների,
4) ցուցահանդեսներին, գիտաժողովներին ներկայացնելու նպատակով ներմուծվող անասնաբուժական դեղամիջոցների համար: Ընդ որում ցուցահանդեսներին, գիտաժողովներին ներկայացնելու համար ներմուծվող նմուշները կիրառման համար պիտանի չեն և ենթակա են արտահանման կամ ոչնչացման՝ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ և այլ իրավական ակտերով սահմանված պահանջներին համապատասխան,
5) անասնահամաճարակների կամ դրանց առաջացման վտանգի առկայության և այլ արտակարգ իրավիճակների դեպքում, ինչպես նաև օգնության կարգով տրամադրվող անասնաբուժական դեղամիջոցների, որոնք գրանցված են Եվրոպական միության անդամ որևէ երկրում կամ Ամերիկայի Միացյալ Նահանգներում,
6) կենդանաբանական այգիների կենդանիների համար նախատեսված անասնաբուժական դեղամիջոցներ ներմուծման դեպքում:
1) առկա է փորձաքննության բացասական եզրակացությունը,
2) Կենդանիների առողջապահության պահպանման համաշխարհային կազմակերպության կողմից արտադրող և օգտագործող երկրներից ստացվում են անասնաբուժական դեղամիջոցների (պատվաստանյութեր, շիճուկներ և ախտորոշիչ միջոցներ) մասին հիմնավորված և հավաստի բացասական տվյալներ,
3) անվտանգությունը և (կամ) արդյունավետությունը հավաստող տվյալները բացակայում են կամ բավարար հիմնավորված չեն,
4) ներկայացված են թերի կամ ակնհայտ կեղծ կամ խեղաթյուրված տվյալներ կամ փաստաթղթեր:
1) հայտնաբերվել է անվտանգության, արդյունավետության, որակի անհամապատասխանություն սահմանված պահանջներին, հատկորոշիչներին (սպեցիֆիկացիաներին), նոր գիտական տվյալներին,
2) անասնաբուժական դեղամիջոցի վերաբերյալ օտարերկրյա կամ միջազգային մասնագիտական կառույցներից և այլ ստացվել են հիմնավորված ու հավաստի բացասական տվյալներ:
1) առկա է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ հիմնավորված դիմումը,
2) հայտնաբերվել է անվտանգության, արդյունավետության, որակի շտկման ենթակա անհամապատասխանություն սահմանված պահանջներին, հատկորոշիչներին, նոր գիտական տվյալներին,
3) գրանցման հավաստագրի իրավատերը չի հայտնել արտադրանքի որակին, անվտանգությանը կամ արդյունավետությանը վերաբերող նոր տվյալները կամ չի կատարել նոր տվյալներին համապատասխան փոփոխություններ գրանցման փաստաթղթերում,
4) գրանցման հավաստագրի իրավատերը գրանցված դեղամիջոցի փաստաթղթերում և արտադրանքի փաթեթի, պիտակի, մակնշման մեջ, կիրառման և օգտագործման հրահանգներում կատարել է Լիազոր մարմնի հետ չհամաձայնեցված փոփոխություններ,
5) միջազգային մասնագիտական աղբյուրներից անասնաբուժական դեղամիջոցների մասին հիմնավորված և հավաստի բացասական տվյալներ ստանալու դեպքում:
Հոդված 4. Օրենքի 28-րդ հոդվածում՝
2. Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, բաշխել, բաց թողնել, իրացնել և կիրառել այն անասնաբուժական դեղամիջոցները, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում, բացառությամբ սույն օրենքով սահմանված դեպքերի::
5. Անասնաբուժական դեղամիջոցների գրանցումը, վերագրանցումը, ինպես նաև գրանցումը, վերագրանցումը մերժելը, կասեցնելը և ուժը կորցրած ճանաչելը փորձագիտական եզրակացության հիման վրա իրականացնում է լիազոր մարմինը` Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով:
Հոդված 5. Օրենքը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 28.1 հոդվածով.
Հոդված 28.1. Անասնաբուժական դեղամիջոցների արտահանմանը և ներմուծմանը ներկայացվող պահանջները
1) մատակարարները,
2) առանց պետական գրանցման սույն օրենքի 14.1–րդ հոդվածի 19-րդ կետով սահմանված դեպքերում,
3) Հայաստանի Հանրապետությունում անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրության լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձինք և անհատ ձեռնարկատերերը` արտադրական նպատակներով դեղանյութեր և դեղաբուսական հումք ներմուծելու դեպքում,
4) պետական կառավարչական հիմնարկները:
1) ներկայացված տվյալները կամ փաստաթղթերը թերի են կամ ակնհայտ կեղծ կամ խեղաթյուրված կամ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանած կարգով պահանջվող փաստաթղթերից որևէ մեկը բացակայում է, և եթե սահմանված ժամկետում թերությունները չեն վերացվել,
2) ներմուծվող անասնաբուժական դեղամիջոցները Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցում չունեն, բացառությամբ սույն օրենքի 14.1–րդ հոդվածի 19-րդ կետով սահմանված դեպքերի,
3) ներմուծվող անասնաբուժական դեղամիջոցը ժամկետանց է կամ պիտանիության մնացորդային ժամկետը չի համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած պահանջներին,
4) ներմուծվող անասնաբուժական դեղամիջոցի փաթեթավորման գրառումներում բացակայում կամ գրանցանմուշի հետ չեն համապատասխանում պահպանման հատուկ պայմանների նշումները,
5) ներմուծվող անասնաբուժական դեղամիջոցի փաթեթավորման գրառումներում հատուկ նախազգուշացումները բացակայում են կամ չեն համապատասխանում գրանցանմուշին,
6) ներմուծվող անասնաբուժական դեղամիջոցի փաթեթավորման գրառումներում առաջնային փաթեթը բացելուց հետո դրա օգտագործման թույլատրելի ժամկետը բացակայում է կամ չի համապատասխանում գրանցանմուշին.
7) խախտված է անասնաբուժական դեղամիջոցների տեղափոխման և պահպանման ջերմաստիճանային ռեժիմը («սառցային շղթան»),
8 ներմուծվող անասնաբուժական դեղամիջոցի փաթեթավորման գրառումների լեզուն չի համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանած կարգով անասնաբուժական դեղամիջոցների փաթեթավորման համար ընդունված լեզուներից որևէ մեկին,
9 արտահանման դեպքում՝ ներմուծող երկրի պահանջներին չհամապատասխանելու դեպքում:
1) սույն օրենքի 19-րդ հոդվածի կետով սահմանված դեպքերում,
2) այն անասնաբուժական դեղամիջոցների մեծաքանակ կիսաարտադրանքները, որոնք անցել են արտադրության բոլոր փուլերով, բացառությամբ վերջնական փաթեթավորման ու մակնշման, և որոնց վերջնական արտադրանքը Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված է կամ ներմուծվում է գրանցման նպատակով:»:
Հոդված 6. Սույն օրենքն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:
ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
Հոդված 1. «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության 2016 թվականի մայիսի 17-ի ՀՕ-86-Ն օրենքի այսուհետ՝ Օրենք 1-ին հոդվածը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 3-րդ մասով.
3. Անասնաբուժական դեղամիջոցների՝ պատվաստանյութերի, շիճուկների և ախտորոշիչ միջոցների շրջանառության հետ կապված հարաբերությունները կարգավորվում են «Անասնաբուժության մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով, գյուղատնտեսության բնագավառի պետական Լիազոր մարմնի կողմից՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով::
Հոդված 2. Օրենքի 3-րդ հոդվածի՝
Հոդված 3. Օրենքի 16-րդ հոդվածի՝
Հոդված 4. Օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 6-րդ կետը ճանաչել ուժը կորցրած:
Հոդված 5. Օրենքի 25-րդ հոդվածի 13-րդ մասը ճանաչել ուժը կորցրած:
Հոդված 6. Օրենքի 28-րդ հոդվածի 2-րդ մասից հանել Անասնաբուժական պատվաստանյութերի, շիճուկների և ախտորոշիչ միջոցների գովազդի թույլտվությունը տրամադրում է գյուղատնտեսության բնագավառի պետական լիազոր մարմինը՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով: նախադասությունը:
Հոդված 7. Սույն օրենքն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:
Discussed
30.07.2018 - 14.08.2018
Type
Decision
Area
Agriculture
Views 7972
Print02.08.2018
Առաջարկվող նախագծի հոդված 2, կետ 47-ում ներկայացված ....<<բացառումը>>, առաջարկում եմ վերախմբագրել, պարզեցնելով թե ինչպես է գնահատվելու բացառումը: