Discussed 07.06.2017 - 23.06.2017 ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ՉԳՐԱՆՑՎԱԾ ԿԱՄ ՈՐԱԿԻ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԻՆ ՉՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՂ ԿԱՄ ՊԻՏԱՆԻՈՒԹՅԱՆ ԺԱՄԿԵՏՆ ԱՆՑԱԾ ԿԱՄ ԳՐԱՆՑՈՒՄՆ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉՎԱԾ ԿԱՄ ԳՐԱՆՑՈՒՄԸ ԿԱՍԵՑՎԱԾ ԿԱՄ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՍԴՐՈՒԹՅԱՆ ԽԱԽՏՄԱՄԲ ՆԵՐՄՈՒԾՎԱԾ ԴԵՂԵՐԻ, ԿԵՂԾ ԴԵՂԵՐԻ, ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ, ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔԻ, ՀԵՏԱԶՈՏՎՈՂ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ՄԱՍԻՆ ԱՀԱԶԱՆԳԻ ԾԱՆՈՒՑՄԱՆ, ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅՈՒՆԸ ԴԱԴԱՐԵՑՆԵԼՈՒ ԵՎ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅՈՒՆԻՑ ՀԱՆԵԼՈՒ (ՀԵՏԿԱՆՉԻ) ԿԱՐԳԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ Նախագծի նպատակն է կարգավորել Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված կամ որակի պահանջներին չհամապատասխանող կամ պիտանիության ժամկետն անցած կամ գրանցումն ուժը կորցրած ճանաչված կամ գրանցումը կասեցված կամ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրության խախտմամբ ներմուծված դեղերի, կեղծ դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի մասին ահազանգի ծանուցման, շրջանառությունը դադարեցնելու և շրջանառությունից հանելու (հետկանչի) հետ կապված իրավահարաբերությունները: 4 0 0 8548
Discussed 02.06.2017 - 19.06.2017 ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՎԱՐՉԱՊԵՏԻ 2017 ԹՎԱԿԱՆԻ ՄԱՅԻՍԻ 16-Ի N 443-Ա ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ ՀՀ վարչապետի 2017 թվականի մայիսի 16-ի «Հայաստանի Հանրապետության վարչապետի 2016 թվականի օգոստոսի 11-ի N736-Ա որոշման մեջ փոփոխություն կատարելու մասին» թիվ 443-Ա որոշման հավելվածի 12-րդ կետում համապատասխան փոփոխություն կատարելուց հետո, ՀՀ առողջապահության նախարարության կողմից ՀՀ կառավարության սահմանված ժամկետում ՀՀ կառավարության աշխատակազմ կներկայացվի Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2010 թվականի նոյեմբերի 25-ի N 1603-Ն որոշումն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին որոշման նախագիծը: 2 0 0 8108
Discussed 22.05.2017 - 07.06.2017 ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ՈԼՈՐՏՈՒՄ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՎՃԱՐՆԵՐԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ Նախագծի ընդունման դեպքում սահմանվում են կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) թույլտվության տրամադրման նպատակով իրականացվող, դեղի գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման նպատակով իրականացվող, հետգրանցումային փոփոխությունների, դեղերի արտադրության լիցենզիա տալու նպատակով իրականացվող, դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ արտահանման հավաստագիր տալու նպատակով իրականացվող, դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում Հայաստանի Հանրապետության օրենքով պահանջվող այլ փորձաքննությունների վճարները, այդ թվում՝ ԵԱՏՄ ընթացակարգով առաջին գրանցման (առաջին՝ ռեֆերենտ երկիր), ԵԱՏՄ ապակենտրոնացված ընթացակարգով գրանցման (ոչ առաջին երկիր), ԵԱՏՄ փոխադարձ ճանաչման, ԵԱՏՄ գրանցման հաստատման, ԵԱՏՄ վերագրանցման հետ կապված փորձաքննությունների վճարները և ԵԱՏՄ տարեկան վճարի չափը ԵԱՏՄ անդամ երկրներից ներմուծվող դեղերի փորձաքննությունների վճարները: Առաջարկվող ընթացակարգերի դրույթները ամբողջովին համապատասխանեցվել են ԵԱՏՄ հանձնաժողովի խորհրդի 2016թ. նոյեմբերի 3-ի N 78 որոշմամբ հաստատված «Դեղերի գրանցման և փորձաքննության պահանջների» հետ: Նախագծի ընդունմամբ ստեղծվում են կայուն իրավական հիմքեր՝ գրանցվող դեղերի փորձաքննության, այդ թվում ԵԱՏՄ ընթացակարգերով գրանցման նպատակով փորձաքննությունների վճարները հստակ սահմանելու համար: 3 0 0 8724
Discussed 22.05.2017 - 07.06.2017 ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2003 ԹՎԱԿԱՆԻ ՕԳՈՍՏՈՍԻ 21-Ի N 1129-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ԼՐԱՑՈՒՄ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ Նախագծով նախատեսվում է «Պրեգաբալին» դեղը լրացնել Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 21.08.2003 թվականի N1129-ն որոշմամբ հաստատված Հայաստանի Հանրապետությունում այն թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի ցանկում, որոնց շրջանառության հսկողության նկատմամբ սահմանված են որոշակի պայմաններ (Ցուցակ 3), ինչը հնարավորություն կտա Հայաստանի Հանրապետությունում կանոնակարգելու այդ դեղերի շրջանառությունը: ՀՀ ում պետական գրանցում ունեն «Պրեգաբալաին» դեղանյութ պարունակող հետևյալ դեղերը 5 5 0 9412
Discussed 22.05.2017 - 07.06.2017 ՀԻՄՆԱԿԱՆ ԴԵՂԵՐԻ ԸՆՏՐՈՒԹՅԱՆ ՉԱՓԱՆԻՇՆԵՐԸ ԵՎ ԿԱՐԳԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ Նախագծի նպատակն է սահմանել Հիմնական դեղերի ցանկում դեղերի ընդգրկման չափանիշները և կարգավորել դեղերը Հիմնական դեղերի ցանկում ընդգրկելու հետ կապված հարաբերությունները: 3 0 0 9612
Discussed 18.05.2017 - 03.06.2017 ԴԵՂԱՏՈՄՍՈՎ ԻՐԱՑՎՈՂ ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ ՏԵՂԵԿԱՏՎՈՒԹՅԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ ՄԱՍՆԱԳԻՏԱԿԱՆ ՀՐԱՏԱՐԱԿՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻՆ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ Սույն Նախագծի նպատակն է սահմանել Հայաստանի Հանրապետության տարածքում դեղատոմսով իրացվող դեղերի մասին տեղեկատվության վերաբերյալ մասնագիտական հրատարակություններին ներկայացվող պահանջները` համապատասխանեցնելով գործող օրենսդրությանը: 4 0 0 8750
Discussed 18.05.2017 - 03.06.2017 ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԳՈՐԾՈՂ ԴԵՂԱԳՐՔԵՐԻ ՑԱՆԿԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ Դեղագիրքը (ֆարմակոպեա)` դեղագրքային հոդվածների, դեղերի և դրանց բաղադրատարրերի որակը վերլուծելու, հսկելու մեթոդների և այլ չափորոշիչ պահանջների ժողովածու է, որտեղ նկարագրված են դեղերի և դրանց բաղադրատարրերի որակի ցուցանիշները և հսկելու մեթոդները: Հայաստանի Հանրապետությունում արտադրվող և կիրառվող դեղերի, դրանց ակտիվ և օժանդակ բաղադրատարրերի, տարայի և խցանափակման նյութերի որակը պետք է համապատասխանի դեղագրքերի պահանջներին: Հայաստանի Հանրապետությունում կարող են գրանցվել, արտադրվել, իրացվել միայն որակի միանման պահանջներին համապատասխանող դեղեր: Այդ միասնականությունը ապահովվում է նաև գործող դեղագրքերի ցանկը հաստատելու միջոցով, քանի որ ցանկում ընդգրկված դեղագրքերը միջազգայնորեն ներդաշնակեցված են և պարունակում են դեղի որակի նկատմամբ համարժեք պահանջներ, ներառյալ՝ միասնական չափման միավորներ, ընդհանուր պահանջներ որակի հսկման լաբորատորիաների սարքերի, սարքավորումների նկատմամբ, ընդհանուր պահանջներ ֆիզիկական, ֆիզիկաքիմիական, քիմիական, կենսաբանական և այլ վերլուծության մեթոդների նկատմամբ, ինչպես նաև միանման պահանջներ ստանդարտ նմուշների նկատմամբ: «Հայաստանի Հանրապետությունում գործող դեղագրքերի ցանկը հաստատելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշման նախագիծը (այսուհետ` Նախագիծ) մշակվել է «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության 2016 թվականի մայիսի 17-ի ՀՕ-86-Ն օրենքի 3-րդ հոդվածի 1-ին մասի 33-րդ կետի հիման վրա և ի կատարումն ՀՀ վարչապետի 2016 թվականի օգոստոսի 11-ի N 736-Ա որոշման հավելվածի 1-ին կետի և պայմանավորված է Հայաստանի Հանրապետությունում գործող դեղագրքերի ցանկը սահմանելու անհրաժեշտությամբ: 3 0 0 9252
Under development Discussed 17.05.2017 - 05.06.2017 ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅԱՆ, ՈՐԱԿԻ ՈՒ ԱՐԴՅՈՒՆԱՎԵՏՈՒԹՅԱՆ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ «Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրանքի պետական գրանցման և անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության կանոնները հաստատելու մասին» ՀՀ կառավարության որոշման նախագիծը ՀՀ կառավարության որոշման նախագիծը (այսուհետ` Նախագիծ) մշակվել է «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրանքի (բժշկական նշանակության արտադրանքի և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 4-րդ հոդվածի և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 «Բժշկական արտադրանքի գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոնների մասին» համաձայնագրերին համապատասխանեցնելու անհրաժեշտությամբ: 3 0 0 11139
Under development Discussed 17.05.2017 - 05.06.2017 «ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՏԱՐԱԾՔ ԴԵՂԵՐ, ԴԵՂԱ¬ՆՅՈՒԹԵՐ, ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔ ԵՎ ՀԵՏԱԶՈՏՎՈՂ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԱՐՏԱ¬ԴՐԱՆՔ ՆԵՐՄՈՒԾԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՏԱՐԱԾՔԻՑ ԱՐՏԱՀԱՆԵԼՈՒ, ՆԵՐՄՈՒԾՄԱՆ ԵՎ ԱՐՏԱՀԱՆՄԱՆ ՀԱՄԱՐ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՐԳԵՐԸ ԵՎ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ, ԻՆՉՊԵՍ ՆԱԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2000 ԹՎԱԿԱՆԻ ՍԵՊՏԵՄԲԵՐԻ 20-Ի N 581 ՈՐՈՇՈՒՄՆ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀՀ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏՈՒԹՅԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ «Հայաստանի Հանրապետության տարածք դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք և հետազոտվող դեղագործական արտադրանք ներմուծելու և Հայաստանի Հանրապետության տարածքից արտահանելու, ներմուծման և արտահանման համար իրականացվող փորձաքննության կարգերը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը սահմանելու, ինչպես նաև Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2000 թվականի սեպտեմբերի 20-ի N 581 որոշումն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշման նախագիծը (այսուհետ` Նախագիծ) մշակվել է «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի հիման վրա և ի կատարումն ՀՀ վարչապետի 2016 թվականի օգոստոսի 11-ի թիվ 736-Ա որոշման Հավելվածի 6-րդ և 7-րդ կետերի և պայմանավորված է Հայաստանի Հանրապետություն դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք և հետազոտվող դեղագործական արտադրանք ներմուծելու և Հայաստանի Հանրապետության տարածքից արտահանելու, ներմուծման և արտահանման համար իրականացվող փորձաքննության կարգերը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը սահմանելու համար անհրաժեշտ չափանիշները և կարգը՝ ՀՀ կառավարության որոշմամբ սահմանելու և «Դեղերի մասին» ՀՀ նոր օրենքին համապատասխանեցնելու անհրաժեշտությամբ: 3 0 0 11436