Քննարկվել է 28.06.2017 - 14.07.2017 ԴԵՂԵՐԻ ԵՎ ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՊԱՏՇԱՃ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ, ՊԱՏՇԱՃ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ, ԴԵՂԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԿԱՐԳԸ, ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2013 ԹՎԱԿԱՆԻ ՍԵՊՏԵՄԲԵՐԻ 26-Ի N 1089-Ն ՈՐՈՇՈՒՄԸ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ Սույն որոշման ընդունման նպատակը իրավական ակտերի համապատասխանեցումն է «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքին՝ սահմանելով ինչպես դեղերի և դեղանյութերի արտադրության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության դիտարկման, պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագրի տրամադրման, այնպես էլ դեղերի արտադրության լիցենզավորման նպատակով փորձաքննության իրականացման կարգը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը: Որոշմամբ հաստատվող կարգերում նկարագրվում են ՊԱԳ հավաստագիր տրամադրելու, արտադրությունների լիցենզավորման նպատակով և ՊԱԳ հավաստագիր ունեցող արտադրություններում մշտապես իրականացվող դիտարկումների ընթացակարգերը, փուլերը և ժամկետները: Հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ Հայաստանի Հանրապետությունում ընդունված պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնները համապատասխանեցված են Եվրոպական միության և Եվրասիական տնտեսական միության պահանջներին, նախագծի մշակման ժամանակ հիմք են ընդունվել նաև այդ տարածաշրջաններում ՊԱԳ համապատասխանության դիտարկման և հավաստագրի տրամադրման ընթացակարգերը: 3 0 0 11526
Քննարկվել է 07.06.2017 - 23.06.2017 ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ՉԳՐԱՆՑՎԱԾ ԿԱՄ ՈՐԱԿԻ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԻՆ ՉՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՂ ԿԱՄ ՊԻՏԱՆԻՈՒԹՅԱՆ ԺԱՄԿԵՏՆ ԱՆՑԱԾ ԿԱՄ ԳՐԱՆՑՈՒՄՆ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉՎԱԾ ԿԱՄ ԳՐԱՆՑՈՒՄԸ ԿԱՍԵՑՎԱԾ ԿԱՄ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՍԴՐՈՒԹՅԱՆ ԽԱԽՏՄԱՄԲ ՆԵՐՄՈՒԾՎԱԾ ԴԵՂԵՐԻ, ԿԵՂԾ ԴԵՂԵՐԻ, ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ, ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔԻ, ՀԵՏԱԶՈՏՎՈՂ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ՄԱՍԻՆ ԱՀԱԶԱՆԳԻ ԾԱՆՈՒՑՄԱՆ, ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅՈՒՆԸ ԴԱԴԱՐԵՑՆԵԼՈՒ ԵՎ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅՈՒՆԻՑ ՀԱՆԵԼՈՒ (ՀԵՏԿԱՆՉԻ) ԿԱՐԳԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ Նախագծի նպատակն է կարգավորել Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված կամ որակի պահանջներին չհամապատասխանող կամ պիտանիության ժամկետն անցած կամ գրանցումն ուժը կորցրած ճանաչված կամ գրանցումը կասեցված կամ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրության խախտմամբ ներմուծված դեղերի, կեղծ դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի մասին ահազանգի ծանուցման, շրջանառությունը դադարեցնելու և շրջանառությունից հանելու (հետկանչի) հետ կապված իրավահարաբերությունները: 4 0 0 8253
Քննարկվել է 22.05.2017 - 07.06.2017 ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ՈԼՈՐՏՈՒՄ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՎՃԱՐՆԵՐԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ Նախագծի ընդունման դեպքում սահմանվում են կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) թույլտվության տրամադրման նպատակով իրականացվող, դեղի գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման նպատակով իրականացվող, հետգրանցումային փոփոխությունների, դեղերի արտադրության լիցենզիա տալու նպատակով իրականացվող, դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ արտահանման հավաստագիր տալու նպատակով իրականացվող, դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում Հայաստանի Հանրապետության օրենքով պահանջվող այլ փորձաքննությունների վճարները, այդ թվում՝ ԵԱՏՄ ընթացակարգով առաջին գրանցման (առաջին՝ ռեֆերենտ երկիր), ԵԱՏՄ ապակենտրոնացված ընթացակարգով գրանցման (ոչ առաջին երկիր), ԵԱՏՄ փոխադարձ ճանաչման, ԵԱՏՄ գրանցման հաստատման, ԵԱՏՄ վերագրանցման հետ կապված փորձաքննությունների վճարները և ԵԱՏՄ տարեկան վճարի չափը ԵԱՏՄ անդամ երկրներից ներմուծվող դեղերի փորձաքննությունների վճարները: Առաջարկվող ընթացակարգերի դրույթները ամբողջովին համապատասխանեցվել են ԵԱՏՄ հանձնաժողովի խորհրդի 2016թ. նոյեմբերի 3-ի N 78 որոշմամբ հաստատված «Դեղերի գրանցման և փորձաքննության պահանջների» հետ: Նախագծի ընդունմամբ ստեղծվում են կայուն իրավական հիմքեր՝ գրանցվող դեղերի փորձաքննության, այդ թվում ԵԱՏՄ ընթացակարգերով գրանցման նպատակով փորձաքննությունների վճարները հստակ սահմանելու համար: 3 0 0 8394
Քննարկվել է 22.05.2017 - 07.06.2017 ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2003 ԹՎԱԿԱՆԻ ՕԳՈՍՏՈՍԻ 21-Ի N 1129-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ԼՐԱՑՈՒՄ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ Նախագծով նախատեսվում է «Պրեգաբալին» դեղը լրացնել Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 21.08.2003 թվականի N1129-ն որոշմամբ հաստատված Հայաստանի Հանրապետությունում այն թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի ցանկում, որոնց շրջանառության հսկողության նկատմամբ սահմանված են որոշակի պայմաններ (Ցուցակ 3), ինչը հնարավորություն կտա Հայաստանի Հանրապետությունում կանոնակարգելու այդ դեղերի շրջանառությունը: ՀՀ ում պետական գրանցում ունեն «Պրեգաբալաին» դեղանյութ պարունակող հետևյալ դեղերը 5 5 0 9076
Քննարկվել է 18.05.2017 - 03.06.2017 ԴԵՂԱՏՈՄՍՈՎ ԻՐԱՑՎՈՂ ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ ՏԵՂԵԿԱՏՎՈՒԹՅԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ ՄԱՍՆԱԳԻՏԱԿԱՆ ՀՐԱՏԱՐԱԿՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻՆ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ Սույն Նախագծի նպատակն է սահմանել Հայաստանի Հանրապետության տարածքում դեղատոմսով իրացվող դեղերի մասին տեղեկատվության վերաբերյալ մասնագիտական հրատարակություններին ներկայացվող պահանջները` համապատասխանեցնելով գործող օրենսդրությանը: 4 0 0 8426
Լրամշակման փուլում է Քննարկվել է 03.05.2017 - 20.06.2017 ԴԵՂԱՏՈՄՍԵՐԻ ԴՈՒՐՍ ԳՐՄԱՆ ԵՎ ԴԵՂԵՐԻ ԲԱՑ ԹՈՂՆՄԱՆ (ՆԵՐԱՌՅԱԼ ԷԼԵԿՏՐՈՆԱՅԻՆ ԵՂԱՆԱԿՈՎ) ԿԱՐԳԸ, ԴԵՂԱՏՈՄՍԵՐԻ ՁԵՎԵՐԸ, ԲԺՇԿՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ԴԵՂԱԳՈՐԾՈՒԹՅԱՆ ՄԵՋ ԸՆԴՈՒՆՎԱԾ ԴԵՂԻ ԲԱՂԱԴՐԱՏԱՐՐԵՐԻ ՆՇՈՒՄՆԵՐԻ ԼԱՏԻՆԱԿԱՆ ԿՐՃԱՏՈՒՄՆԵՐԸ, ԴԵՂԵՐԻ ԵՎ ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ ՀԱՇՎԱՌՄԱՆ ԿԱՐԳԸ, ԴԵՂԻ ԱՌԵՎՏՐԱՅԻՆ ԱՆՎԱՆՈՒՄՈՎ ԴԵՂԱՏՈՄՍԻ ԴՈՒՐՍ ԳՐՄԱՆ ՀԻՄՆԱՎՈՐՄԱՆ ՁԵՎԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2001 ԹՎԱԿԱՆԻ ՕԳՈՍՏՈՍԻ 14-Ի ԹԻՎ 759 ՈՐՈՇՈՒՄՆ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ «Դեղատոմսերի դուրս գրման և դեղերի բաց թողնման (ներառյալ էլեկտրոնային եղանակով) կարգը, դեղատոմսերի ձևերը, բժշկության և դեղագործության մեջ ընդունված դեղի բաղադրատարրերի նշումների լատինական կրճատումները, դեղերի և դեղանյութերի հաշվառման կարգը, դեղի առևտրային անվանումով դեղատոմսի դուրս գրման հիմնավորման ձևը սահմանելու և Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2001 թվականի օգոստոսի 14-ի թիվ 759 որոշումն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» ՀՀ կառավարության որոշման նախագիծը (այսուհետ` Նախագիծ) մշակվել է «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 25-րդ հոդվածի 4-րդ մասի հիման վրա՝ ի կատարումն ՀՀ վարչապետի 2016 թվականի օգոստոսի 11-ի թիվ 736-Ա որոշման Հավելվածի 10-րդ կետի, և պայմանավորված է «Դեղերի մասին» ՀՀ նոր օրենքին համապատասխանեցնելու անհրաժեշտությամբ: 4 2 0 15542
Քննարկվել է 21.04.2017 - 21.05.2017 ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ, ՎԵՐԱԳՐԱՆՑՄԱՆ, ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ԺԱՄԿԵՏԻ ԵՐԿԱՐԱՁԳՄԱՆ, ԻՆՉՊԵՍ ՆԱԵՎ ԳՐԱՆՑՈՒՄԸ ՎԵՐԱԳՐԱՆՑՈՒՄԸ, ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ԺԱՄԿԵՏԻ ԵՐԿԱՐԱՁԳՈՒՄԸ ՄԵՐԺԵԼՈՒ, ԿԱՍԵՑՆԵԼՈՒ, ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ, ՀԵՏԳՐԱՆՑՈՒՄԱՅԻՆ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՆԵՐԿԱՅԱՑՄԱՆ, ԱՅԴ ՆՊԱՏԱԿՆԵՐՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԿԱՐԳԵՐԸ, ՆՈՐ ԳՐԱՆՑՈՒՄ ՉՊԱՀԱՆՋՈՂ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՑԱՆԿԸ, ՄԱՍՆԱԳԻՏԱԿԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ԵՎ ԱՅԼ ԵՐԿՐՆԵՐԻ ԻՐԱՎԱՍՈՒ ՄԱՐՄԻՆՆԵՐԻ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՃԱՆԱՉՄԱՆ ԿԱՐԳԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2001 ԹՎԱԿԱՆԻ ԱՊՐԻԼԻ 25-Ի N 347 ՈՐՈՇՈՒՄԸ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ Նախագծով հստակեցվում են դեղերի պետական գրանցման պարզեցված և ընդհանուր ընթացակարգերը, հետգրանցումային փոփոխությունների ներկայացման, այդ նպատակներով իրականացվող փորձաքննությունների առանձնահատկությունները, անհրաժեշտ փաստաթղթերի և նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների ցանկերը, ինչպես նաև գրանցման ընթացքում իրականացվող մասնագիտական դիտարկումներ և այլ երկրների իրավասու մարմինների դիտարկման հաշվետվությունների ճանաչման կարգը: Միաժամանակ սահմանվում են գրանցման նպատակով փաստաթղթերի ներկայացման ձևաչափը, հայտի ձևը, որակի, նախակլինիկական հետազոտությունների, կլինիկական փորձարկումների և ուղեկցող տեղեկատվության վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվությունների, լաբորատոր ստուգման եզրակացության և մասնագիտական դիտարկումների հաշվետվությունների և փորձագիտական եզրակացությունների ձևերը: Առաջարկվող ընթացակարգերի դրույթները ամբողջովին համապատասխանեցվել են ԵԱՏՄ հանձնաժողովի խորհրդի 2016թ. նոյեմբերի 3-ի N 78 որոշմամբ հաստատված «Դեղերի գրանցման և փորձաքննության պահանջների» հետ: Նախագծի ընդունմամբ ստեղծվում են կայուն իրավական հիմքեր՝ գրանցվող արտադրանքի որակը, արդյունավետությունը և անվտանգությունը երաշխավորելու, ինչպես նաև ԵԱՏՄ շրջանակներում դեղերի գրանցման գործընթացը մեկնարկելու նպատակով: 4 1 0 9623
Գտնվում է ՀՀ կառավարությունում Քննարկվել է 25.01.2017 - 09.02.2017 «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում լրացումներ եվ փոփոխություններ կատարելու մասին Նախագծի ներկայացումը պայմանավորված է դեղերի շրջանառության ոլորտում տնտեսվարողների համար «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության նոր օրենքով սահմանված առանձին պարտականությունների պատշաճ կատարման համար անցումային ժամանակահատված սահմանելու, ինչպես նաև օրենքում տեղ գտած առանձին վրիպակներ շտկելու, առանձին մասնագիտական ակտերի ընդունման իրավասությունը ՀՀ առողջապահության նախարարությանը վերապահելու անհրաժեշտությամբ: Կարգավորման նպատակն է` շտկել օրենքում ի հայտ եկած վրիպակները, վերացնել թերի կարգավորումները, բավարար անցումային ժամանակահատված տրամադրել իրավաբանական անձանց և անհատ ձեռնարկատերերի համար, սահմանելով «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության 2016 թվականի մայիսի 17-ի ՀՕ-86-Ն օրենքի 21-րդ հոդվածի 16-րդ մասը և 25-րդ հոդվածի 12-րդ մասերի պահանջների ուժի մեջ մտնելու ժամկետի հետաձգում` մինչև 2025 թվականի հունվարի 1-ը, Դեղերի մասին ՀՀ նոր օրենքից բխող մասնագիտական բնույթ ունեցող իրավական ակտերի ընդունման լիազորությունը վերապահել ՀՀ առողջապահության նախարարին: 6 0 0 11789